Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unesbulin hos kvinner med eggstokkreft som får neoadjuvant kjemoterapi (PTC-001)

22. april 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Fase 1B-forsøk med Unesbulin i høygradig serøs eggstokkreft: en målrettet tilnærming til kjemoresistente stamlignende kreftceller

Dette er en åpen fase Ib-doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Unesbulin når det kombineres med og etter konvensjonell kjemoterapi og som vedlikeholdsbehandling som en kapsel (vektbasert dosering) og en tablett (fast dosering) i kvinner med epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft som tidligere er ubehandlet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For alle kohorter vil studiemedisinen Unesbulin gis oralt før kjemoterapi (paklitaksel og karboplatin), to ganger i uken i hver 21-dagers syklus. Kjemoterapi vil bli administrert på dag 1 i hver syklus ved vene. Doseeskaleringsnivåer for Unesbulin vil forekomme i henhold til protokoll, og doser kan deeskaleres for håndtering av toksisitet. Pasientene vil få totalt 3 sykluser med Unesbulin og kjemoterapi. Kirurgi vil bli utført innen 6 uker etter siste dose av syklus 3. Ytterligere 3-7 sykluser med Unesbulin og kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) kan gis som vedlikeholdsbehandling i opptil to år etter den behandlende legens skjønn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert epitelialt ovariekarsinom, primært peritonealt eller egglederkarsinom eller høygradig serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom eller adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte (N.O.S.)
  • Nylig diagnostisert og vært ubehandlet tidligere
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, nyrefunksjon og leverfunksjon
  • Grunnlinjenevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1
  • Fri for aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika eller en alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom eller lidelse innen fire uker etter studiestart.
  • Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering. Fortsettelse av hormonbehandling er tillatt.
  • Ha en prestasjonsstatusscore på 0, 1 eller 2 etter kriterier for Eastern Cooperative Group (ECOG).
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon. Hvis det er aktuelt, må pasienter slutte å amme før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Unesbulin eller standardmedisiner (cis- eller karboplatin eller paklitaksel).
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Unesbulin eller andre midler brukt i denne studien.
  • Har et klinisk behov for pågående systemisk immunsuppressiv terapi som bruk av kronisk steroid som ikke er relatert til kjemoterapiadministrasjon.
  • Mottar behandling for aktiv autoimmun sykdom inkludert systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt.
  • Anamnese med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter i løpet av de siste tre årene. Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen. Pasienter med samtidig endometriekreft diagnostisert på tidspunktet for eggstokkreft får delta dersom endometriekreften er FIGO stadium IB eller mindre.
  • Forutgående strålebehandling til en hvilken som helst del av bukhulen eller bekkenet. Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt hvis fullført mer enn tre år før registrering og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  • Tidligere kjemoterapi for enhver abdominal eller bekkensvulst. Pasienter kan ha mottatt tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble gjennomført tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  • Kjent aktiv hepatitt, pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon; kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom.
  • Har samtidig alvorlige medisinske problemer som ikke er relatert til maligniteten som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for ekstrem risiko eller redusert forventet levealder.
  • Har fruktbarhet, men ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon, eller gravid eller ammer.
  • Anamnese eller aktiv CNS-sykdom, inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi, eventuelle hjernemetastaser, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen seks måneder før studiebehandlingen .
  • Samtidig behandling med noen av følgende: annen ikke-studie cytotoksisk kjemoterapi; andre undersøkelsesterapier.
  • Tidligere benmargs-/hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 4 uker etter dosering i den nåværende studien
  • Anamnese med større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før start av studiebehandling
  • Tilstedeværelse av en historie med moderat til alvorlig lungedysfunksjon (f.eks. moderat/alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, post-pneumoektomi, kortpustethet med begrenset anstrengelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Carboplatin/Paclitaxel + PTC596
Karboplatin AUC 6mg/L IV på dag 1; Paclitaxel 175mg/m2 IV på dag 1; Unesbulin PO, to ganger i uken, på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18 per 21-dagers syklus for de første 3 syklusene.
Legemiddel: Unesbulin
Unesbulin vil bli gitt i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel i opptil 7 sykluser avhengig av hvilken kohort pasienten er i.
Andre navn:
  • PTC596

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 42 dager
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av Unesbulin i kombinasjon med og etter konvensjonell kjemoterapi og som vedlikehold som en kapsel (vektbasert dosering) og en tablett (fast dosering). Standard kjemoterapi vil bestå av karboplatin og ukentlig paklitaksel. DLT-ene vil være basert på uønskede hendelser som oppstår under administrering av de to første syklusene med kombinasjon av Unesbulin og kjemoterapi (en syklus = 21 dager).
42 dager
Antall pasienter som kan tolerere medikamentkombinasjoner
Tidsramme: 3 år
Å undersøke tolerabiliteten av kombinasjonen ved MTD av Unesbulinassessed i kombinasjon med standard neoadjuvant kjemoterapi.
3 år
Fase 2 Dose
Tidsramme: 3 år
For å bestemme anbefalt fase II-dose (RP2D) av Unesbulin i kombinasjon med standard neoadjuvant kjemoterapi.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer klinisk respons
Tidsramme: 3 år
Evaluer klinisk respons ved å måle serum CA-125. Hvis CA-125 i utgangspunktet er over den øvre normalgrensen, må den normaliseres for at pasienter skal vurderes i fullstendig klinisk respons.
3 år
Evaluer farmakokinetisk område under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere farmakokinetiske parametere for Unesbulin hos pasienter med stadium III eller IV epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft som får neoadjuvant kjemoterapi med karboplatin/paklitaksel
3 måneder
Evaluer farmakokinetisk maksimal konsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere farmakokinetiske parametere for Unesbulin hos pasienter med stadium III eller IV epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft som får neoadjuvant kjemoterapi med karboplatin/paklitaksel
3 måneder
Evaluer farmakokinetisk tid for maksimal konsentrasjon observert (Tmax)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere farmakokinetiske parametere for Unesbulin hos pasienter med stadium III eller IV epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft som får neoadjuvant kjemoterapi med karboplatin/paklitaksel
3 måneder
Evaluer farmakokinetisk halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere farmakokinetiske parametere for Unesbulin hos pasienter med stadium III eller IV epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft som får neoadjuvant kjemoterapi med karboplatin/paklitaksel
3 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
Varigheten av tiden (ett år) som pasienter er i live og deres kreft er progresjonsfri.
ett år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: to år
Varigheten av tiden (to år) som pasientene er i live og kreften deres er progresjonsfri.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PTC Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OU-SCC-PTC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Unesbulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger