Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dávkování, účinnost a bezpečnost přípravku Fycompa v běžné klinické péči o pacienty s epilepsií

10. dubna 2019 aktualizováno: Eisai Inc.

Retrospektivní multicentrická studie ke zkoumání dávkování, účinnosti a bezpečnosti Fycompy v běžné klinické péči o pacienty s epilepsií

Tato studie se provádí za účelem posouzení míry retence přípravku Fycompa při podávání v běžné klinické péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Bronislava Shafran, MD, PC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Department of Neurology
    • California
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33818
        • Capernaum Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nemours Children's Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Epilepsy Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • Auburn Neurological Institute
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98002
        • Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-4048
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje budou získány kontrolou zdravotních záznamů účastníků s diagnózou epilepsie a léčených přípravkem Fycompa na doporučení lékaře až ve 40 centrech pro epilepsii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zahrnuti do této studie:

    1. Diagnóza epilepsie
    2. Zahájení léčby přípravkem Fycompa kdykoli po 1. lednu 2014
    3. Poskytnutý písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně zplnomocněného zástupce podepsaný k použití lékařských záznamů (pokud to vyžaduje Institutional Review Board [IRB] nebo Nezávislá etická komise [IEC] nebo regulační orgány).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fycompa
Účastníci s diagnózou epilepsie a léčeni přípravkem Fycompa
Lék: Fycompa
Perorální suspenze
Ostatní jména:
  • Perampanel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zůstávají na léčbě Fycompa v určených časových bodech po zahájení léčby (míra retence)
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra retence je poměr počtu účastníků, kteří zůstali na léčbě Fycompa, k počtu účastníků, kteří mohli být vystaveni po tuto dobu.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 50% mírou odezvy
Časové okno: až 24 měsíců
Míra odezvy bude vyhodnocena na základě četnosti záchvatů zaznamenané ve zdravotních záznamech nebo deníkech záchvatů, jsou-li k dispozici. Pokud není k dispozici, použije se hodnocení terapeutické odpovědi zkoušejícím.
až 24 měsíců
Počet účastníků s 75% mírou odezvy
Časové okno: až 24 měsíců
Míra odezvy bude vyhodnocena na základě četnosti záchvatů zaznamenané ve zdravotních záznamech nebo deníkech záchvatů, jsou-li k dispozici. Pokud není k dispozici, použije se hodnocení terapeutické odpovědi zkoušejícím.
až 24 měsíců
Počet účastníků se 100% mírou odezvy
Časové okno: až 24 měsíců
Míra odezvy bude vyhodnocena na základě četnosti záchvatů zaznamenané ve zdravotních záznamech nebo deníkech záchvatů, jsou-li k dispozici. Pokud není k dispozici, použije se hodnocení terapeutické odpovědi zkoušejícím.
až 24 měsíců
Kategorizované procento snížení frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
Epileptický záchvat nebo záchvat je krátká epizoda příznaků nebo symptomů v důsledku abnormální nadměrné nebo synchronní neuronální aktivity v mozku. Vnější účinek se může lišit od nekontrolovaného trhavého pohybu (tonicko-klonický záchvat) až po tak jemné, jako je momentální ztráta vědomí (absenční záchvat).
Základní stav, až 24 měsíců
Střední procentuální změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
Epileptický záchvat nebo záchvat je krátká epizoda příznaků nebo symptomů v důsledku abnormální nadměrné nebo synchronní neuronální aktivity v mozku. Vnější účinek se může lišit od nekontrolovaného trhavého pohybu (tonicko-klonický záchvat) až po tak jemné, jako je momentální ztráta vědomí (absenční záchvat).
Základní stav, až 24 měsíců
Procento účastníků, u kterých nedošlo k žádné změně nebo ke zhoršení záchvatů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
Epileptický záchvat nebo záchvat je krátká epizoda příznaků nebo symptomů v důsledku abnormální nadměrné nebo synchronní neuronální aktivity v mozku. Vnější účinek se může lišit od nekontrolovaného trhavého pohybu (tonicko-klonický záchvat) až po tak jemné, jako je momentální ztráta vědomí (absenční záchvat).
Základní stav, až 24 měsíců
Celkový počet návštěv poskytovatele zdravotní péče před, během a po poslední dávce Fycompy
Časové okno: 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem Fycompa až 6 měsíců po poslední dávce přípravku Fycompa
Celkový počet návštěv poskytovatele zdravotní péče před, během a po poslední dávce Fycompy bude shrnut jako bezpečnostní proměnná.
6 měsíců před zahájením léčby přípravkem Fycompa až 6 měsíců po poslední dávce přípravku Fycompa
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE) vyžadující léčbu (TE), která vedla k přerušení léčby Fycompa
Časové okno: Až 24 měsíců
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující (tj. účastníkovi bezprostředně hrozilo úmrtí na nežádoucí příhody [AE], jak k nim došlo; to nezahrnuje příhodu, která, pokud by se vyskytla v závažnější formě nebo by mohla pokračovat, mohla způsobit smrt); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada (u dítěte účastníka, který byl vystaven zkoumanému léku). TEAE je definována jako AE, která se objeví během léčby, která se nevyskytuje před léčbou (výchozí hodnota) nebo (1) se znovu objeví během léčby, byla přítomna před léčbou (základní hodnota), ale zastavila se před léčbou, nebo (2) se zhoršila v průběhu léčby vzhledem ke stavu před ošetřením, kdy je AE kontinuální.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s jakýmkoli nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE), který vedl k přerušení léčby přípravkem Fycompa
Časové okno: Až 24 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. TEAE je definována jako AE, která se objeví během léčby, která se nevyskytuje před léčbou (výchozí hodnota) nebo (1) se znovu objeví během léčby, byla přítomna před léčbou (základní hodnota), ale zastavila se před léčbou, nebo (2) se zhoršila v průběhu léčby vzhledem ke stavu před ošetřením, kdy je AE kontinuální.
Až 24 měsíců
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota po základní úrovni mínus hodnota základní linie.
Základní stav, až 24 měsíců
Průměrná změna výšky pediatrických účastníků od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota po základní úrovni mínus hodnota základní linie.
Základní stav, až 24 měsíců
Maximální dávka Fycompy
Časové okno: Až 24 měsíců
Rozsah expozice přípravku Fycompa bude stanoven shrnutím maximální dávky studovaného léčiva.
Až 24 měsíců
Průměrná dávka Fycompy
Časové okno: Až 24 měsíců
Rozsah expozice přípravku Fycompa bude stanoven shrnutím průměrné dávky studovaného léčiva.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2007-G000-506

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení