Badanie oceniające dawkowanie, skuteczność i bezpieczeństwo produktu Fycompa w rutynowej opiece klinicznej nad pacjentami z padaczką
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające dawkowanie, skuteczność i bezpieczeństwo produktu Fycompa w rutynowej opiece klinicznej nad pacjentami z padaczką
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Bronislava Shafran, MD, PC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Arizona Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- The University of Arizona Department of Neurology
-
-
California
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Health
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33818
- Capernaum Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Pediatric Neurology PA
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Nemours Children's Hospital
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Doctors Hospital of Sarasota
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Spectrum Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital - PIN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Austin Epilepsy Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
- Auburn Neurological Institute
-
Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98002
- Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-4048
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Rozpoznanie padaczki
- Rozpoczęcie leczenia produktem Fycompa w dowolnym momencie po 1 stycznia 2014 r
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela, podpisana w celu korzystania z dokumentacji medycznej (jeśli wymaga tego Institutional Review Board [IRB] lub Independent Ethics Committee [IEC] lub organy regulacyjne).
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fycompa
Uczestnicy, u których zdiagnozowano padaczkę i leczono preparatem Fycompa
|
Zawiesina doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników pozostających na leczeniu Fycompa w określonych punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia (wskaźnik retencji)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współczynnik retencji to stosunek liczby uczestników pozostających na leczeniu Fycompa do liczby uczestników, którzy mogli być narażeni przez taki okres czasu.
|
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 50% wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony na podstawie częstości napadów odnotowanych w dokumentacji medycznej lub dziennikach napadów, jeśli są dostępne.
Jeśli nie jest dostępna, wykorzystana zostanie ocena odpowiedzi terapeutycznej dokonana przez badacza.
|
do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z 75% wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony na podstawie częstości napadów odnotowanych w dokumentacji medycznej lub dziennikach napadów, jeśli są dostępne.
Jeśli nie jest dostępna, wykorzystana zostanie ocena odpowiedzi terapeutycznej dokonana przez badacza.
|
do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze 100% wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony na podstawie częstości napadów odnotowanych w dokumentacji medycznej lub dziennikach napadów, jeśli są dostępne.
Jeśli nie jest dostępna, wykorzystana zostanie ocena odpowiedzi terapeutycznej dokonana przez badacza.
|
do 24 miesięcy
|
|
Skategoryzowane procentowe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
Napad padaczkowy lub napad padaczkowy to krótki epizod objawów przedmiotowych lub podmiotowych spowodowanych nieprawidłową nadmierną lub synchroniczną aktywnością neuronów w mózgu.
Zewnętrzny efekt może być różny, od niekontrolowanych szarpnięć (napad toniczno-kloniczny) do tak subtelnych jak chwilowa utrata świadomości (napad nieświadomości).
|
Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
|
Mediana procentowej zmiany częstości napadów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
Napad padaczkowy lub napad padaczkowy to krótki epizod objawów przedmiotowych lub podmiotowych spowodowanych nieprawidłową nadmierną lub synchroniczną aktywnością neuronów w mózgu.
Zewnętrzny efekt może być różny, od niekontrolowanych szarpnięć (napad toniczno-kloniczny) do tak subtelnych jak chwilowa utrata świadomości (napad nieświadomości).
|
Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły żadne zmiany lub nasilenie napadów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
Napad padaczkowy lub napad padaczkowy to krótki epizod objawów przedmiotowych lub podmiotowych spowodowanych nieprawidłową nadmierną lub synchroniczną aktywnością neuronów w mózgu.
Zewnętrzny efekt może być różny, od niekontrolowanych szarpnięć (napad toniczno-kloniczny) do tak subtelnych jak chwilowa utrata świadomości (napad nieświadomości).
|
Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
|
Łączna liczba wizyt u lekarza przed, w trakcie i po ostatniej dawce produktu Fycompa
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania leku Fycompa do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Fycompa
|
Łączna liczba wizyt u lekarza przed, w trakcie i po ostatniej dawce produktu Fycompa zostanie podsumowana jako zmienna bezpieczeństwa.
|
6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania leku Fycompa do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Fycompa
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) związanym z leczeniem, powodującym przerwanie leczenia produktem Fycompa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu (tj. uczestnikowi groziło bezpośrednie ryzyko zgonu w wyniku zdarzenia niepożądanego [AE] w chwili jego wystąpienia; nie obejmuje to zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci lub gdyby pozwolono mu na kontynuację, mogłoby spowodować śmierć); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną (u dziecka uczestnika, który miał kontakt z badanym lekiem).
TEAE definiuje się jako AE, które pojawia się podczas leczenia, ale nie występowało przed leczeniem (stan wyjściowy) lub (1) pojawia się ponownie podczas leczenia, które występowało przed leczeniem (stan wyjściowy), ale ustało przed leczeniem lub (2) nasila się podczas leczenia względem stanu przed leczeniem, gdy AE jest ciągłe.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które spowodowało przerwanie leczenia produktem Fycompa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt.
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z produktem leczniczym.
TEAE definiuje się jako AE, które pojawia się podczas leczenia, ale nie występowało przed leczeniem (stan wyjściowy) lub (1) pojawia się ponownie podczas leczenia, które występowało przed leczeniem (stan wyjściowy), ale ustało przed leczeniem lub (2) nasila się podczas leczenia względem stanu przed leczeniem, gdy AE jest ciągłe.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
|
Średnia zmiana wzrostu uczestników pediatrycznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
|
Maksymalna dawka leku Fycompa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Stopień narażenia na Fycompa zostanie określony poprzez podsumowanie maksymalnej dawki badanego leku.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Średnia dawka Fycompa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Stopień narażenia na Fycompa zostanie określony poprzez podsumowanie średniej dawki badanego leku.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Segal E, Wheless J, Moretz K, Penovich P, Patten A, Malhotra M. Perampanel in real-world clinical care of adolescent and adult patients with epilepsy: Results from the retrospective Phase IV PROVE Study. Seizure. 2022 May;98:87-94. doi: 10.1016/j.seizure.2022.02.011. Epub 2022 Feb 26.
- Segal E, Moretz K, Wheless J, Penovich P, Lancman M, Patten A, Malhotra M. PROVE-Phase IV Study of Perampanel in Real-World Clinical Care of Patients with Epilepsy: Interim Analysis in Pediatric Patients. J Child Neurol. 2022 Mar;37(4):256-267. doi: 10.1177/08830738211047665. Epub 2022 Jan 7. Erratum In: J Child Neurol. 2022 Aug;37(8-9):784.
- Wechsler RT, Wheless J, Zafar M, Huesmann GR, Lancman M, Segal E, Chez M, Aboumatar S, Patten A, Salah A, Malhotra M. PROVE: Retrospective, non-interventional, Phase IV study of perampanel in real-world clinical care of patients with epilepsy. Epilepsia Open. 2022 Jun;7(2):293-305. doi: 10.1002/epi4.12575. Epub 2022 Mar 20.
- Wheless J, Wechsler RT, Lancman M, Aboumatar S, Patten A, Malhotra M. Perampanel in real-world clinical care of patients with epilepsy: Interim analysis of a phase IV study. Epilepsia Open. 2020 Dec 19;6(1):79-89. doi: 10.1002/epi4.12445. eCollection 2021 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2007-G000-506
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fycompa
-
NCT04252846ZakończonyIdiopatyczna padaczka uogólniona | Napady częściowe | Uogólnione napady toniczno-kloniczne
-
NCT03793868Zakończony
-
NCT03288129ZakończonyNapady częściowe | Pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne | Napady wtórnie uogólnione
-
NCT02900755ZakończonyElektroencefalografia
-
NCT03377309ZakończonyStwardnienie Zanikowe Boczne
-
NCT03457961NieznanyPadaczka uogólniona | Padaczka ogniskowa | Napady częściowe, proste
-
NCT04257604Zakończony