Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka dosering, effekt och säkerhet av Fycompa vid rutinmässig klinisk vård av patienter med epilepsi

10 april 2019 uppdaterad av: Eisai Inc.

En retrospektiv multicenterstudie för att undersöka dosering, effekt och säkerhet av Fycompa vid rutinmässig klinisk vård av patienter med epilepsi

Denna studie utförs för att bedöma retentionsgraden av Fycompa när den ges i rutinmässig klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Bronislava Shafran, MD, PC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Department of Neurology
    • California
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33818
        • Capernaum Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Nemours Children's Hospital
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Austin Epilepsy Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • Auburn Neurological Institute
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98002
        • Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-4048
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data kommer att erhållas genom att granska journalerna för deltagarna med diagnosen epilepsi och behandlade med Fycompa på läkares rekommendation vid upp till cirka 40 epilepsicenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha uppfyllt alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

    1. Diagnos av epilepsi
    2. Inledd behandling med Fycompa när som helst efter 2014-01-01
    3. Förutsatt skriftligt informerat samtycke av deltagaren eller deltagarens lagligt auktoriserade representant undertecknat för användning av medicinska journaler (om så krävs av en institutionell granskningsnämnd [IRB] eller oberoende etisk kommitté [IEC] eller av tillsynsmyndigheter).

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Fycompa
Deltagare diagnostiserade med epilepsi och behandlade med Fycompa
Läkemedel: Fycompa
Oral suspension
Andra namn:
  • Perampanel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är kvar på Fycompa-behandling vid angivna tidpunkter efter påbörjad behandling (retentionsgrad)
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Retentionsgrad är förhållandet mellan antalet deltagare som är kvar på Fycompa-behandling och antalet deltagare som kunde ha varit exponerade under den tiden.
3, 6, 12, 18 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 50 % svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
Svarsfrekvensen kommer att utvärderas från anfallsfrekvenser registrerade i medicinska journaler eller anfallsdagböcker, där sådana finns. Om det inte finns tillgängligt kommer utredarens bedömning av det terapeutiska svaret att användas.
upp till 24 månader
Antal deltagare med 75 % svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
Svarsfrekvensen kommer att utvärderas från anfallsfrekvenser registrerade i medicinska journaler eller anfallsdagböcker, där sådana finns. Om det inte finns tillgängligt kommer utredarens bedömning av det terapeutiska svaret att användas.
upp till 24 månader
Antal deltagare med 100 % svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
Svarsfrekvensen kommer att utvärderas från anfallsfrekvenser registrerade i medicinska journaler eller anfallsdagböcker, där sådana finns. Om det inte finns tillgängligt kommer utredarens bedömning av det terapeutiska svaret att användas.
upp till 24 månader
Kategoriserad procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
Ett epileptiskt anfall eller anfall är en kort episod av tecken eller symtom på grund av onormal överdriven eller synkron neuronal aktivitet i hjärnan. Den yttre effekten kan variera från okontrollerad ryckande rörelse (toniskt-kloniskt anfall) till så subtilt som en tillfällig förlust av medvetenhet (frånvaroanfall).
Baslinje, upp till 24 månader
Median procentuell förändring i anfallsfrekvens från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
Ett epileptiskt anfall eller anfall är en kort episod av tecken eller symtom på grund av onormal överdriven eller synkron neuronal aktivitet i hjärnan. Den yttre effekten kan variera från okontrollerad ryckande rörelse (toniskt-kloniskt anfall) till så subtilt som en tillfällig förlust av medvetenhet (frånvaroanfall).
Baslinje, upp till 24 månader
Andel deltagare som inte hade någon förändring eller en försämring av anfallen från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
Ett epileptiskt anfall eller anfall är en kort episod av tecken eller symtom på grund av onormal överdriven eller synkron neuronal aktivitet i hjärnan. Den yttre effekten kan variera från okontrollerad ryckande rörelse (toniskt-kloniskt anfall) till så subtilt som en tillfällig förlust av medvetenhet (frånvaroanfall).
Baslinje, upp till 24 månader
Totalt antal vårdbesök före, under och efter slutdosen av Fycompa
Tidsram: 6 månader före start av Fycompa till 6 månader efter sista dosen av Fycompa
Totalt antal vårdbesök före, under och efter slutdosen av Fycompa kommer att sammanfattas som en säkerhetsvariabel.
6 månader före start av Fycompa till 6 månader efter sista dosen av Fycompa
Antal deltagare med någon allvarlig biverkning som uppstår vid behandling (TE) som leder till att Fycompa avbryts
Tidsram: Upp till 24 månader
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande (dvs. deltagaren löpte omedelbar risk att dö på grund av biverkningarna [AE] när den inträffade; detta inkluderar inte en händelse som, om den hade inträffat i en allvarligare form eller fått fortsätta, kan ha orsakat död); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt (hos barnet till en deltagare som exponerats för studieläkemedlet). En TEAE definieras som en AE som uppstår under behandlingen, har varit frånvarande vid förbehandlingen (baslinje) eller (1) dyker upp igen under behandlingen, som har varit närvarande vid förbehandlingen (baslinje) men avbröts före behandlingen, eller (2) förvärras i svårighetsgrad under behandlingen i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE är kontinuerlig.
Upp till 24 månader
Antal deltagare med någon behandlingsutlöst biverkning (TEAE) som resulterar i att Fycompa avbryts
Tidsram: Upp till 24 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en prövningsprodukt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedlet. En TEAE definieras som en AE som uppstår under behandlingen, har varit frånvarande vid förbehandlingen (baslinje) eller (1) dyker upp igen under behandlingen, som har varit närvarande vid förbehandlingen (baslinje) men avbröts före behandlingen, eller (2) förvärras i svårighetsgrad under behandlingen i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE är kontinuerlig.
Upp till 24 månader
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
Förändring från baslinjen beräknas som post-baseline-värdet minus baseline-värdet.
Baslinje, upp till 24 månader
Genomsnittlig förändring i höjd hos pediatriska deltagare från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
Förändring från baslinjen beräknas som post-baseline-värdet minus baseline-värdet.
Baslinje, upp till 24 månader
Maximal dos av Fycompa
Tidsram: Upp till 24 månader
Omfattningen av exponeringen av Fycompa kommer att bestämmas genom att sammanfatta den maximala dosen av studieläkemedlet.
Upp till 24 månader
Genomsnittlig dos av Fycompa
Tidsram: Upp till 24 månader
Exponeringsgraden för Fycompa kommer att bestämmas genom att sammanfatta den genomsnittliga dosen av studieläkemedlet.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eisai Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • E2007-G000-506

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar