Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge dosering, effektivitet og sikkerhed af Fycompa i rutinemæssig klinisk pleje af patienter med epilepsi

10. april 2019 opdateret af: Eisai Inc.

En retrospektiv multicenterundersøgelse for at undersøge dosering, effektivitet og sikkerhed af Fycompa i rutinemæssig klinisk pleje af patienter med epilepsi

Denne undersøgelse er udført for at vurdere tilbageholdelsesraten af ​​Fycompa, når det gives i rutinemæssig klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Bronislava Shafran, MD, PC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Department of Neurology
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33818
        • Capernaum Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Nemours Children's Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Epilepsy Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • Auburn Neurological Institute
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98002
        • Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-4048
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indhentet ved at gennemgå journalerne for deltagere med en epilepsidiagnose og behandlet med Fycompa efter klinikerens anbefaling på op til cirka 40 epilepsicentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have opfyldt alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

    1. Diagnose af epilepsi
    2. Påbegyndt behandling med Fycompa til enhver tid efter 1. jan 2014
    3. Forudsat skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller deltagerens juridisk autoriserede repræsentant underskrevet til brug af medicinske journaler (hvis det kræves af et Institutional Review Board [IRB] eller Uafhængig Ethics Committee [IEC] eller af regulerende myndigheder).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fycompa
Deltagere diagnosticeret med epilepsi og behandlet med Fycompa
Medicin: Fycompa
Oral suspension
Andre navne:
  • Perampanel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forbliver på Fycompa-behandling på bestemte tidspunkter efter påbegyndelse af behandlingen (retentionsrate)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Fastholdelsesprocenten er forholdet mellem antallet af tilbageværende deltagere i Fycompa-behandling og antallet af deltagere, der kunne have været eksponeret i det tidsrum.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 50 % svarprocent
Tidsramme: op til 24 måneder
Svarprocenten vil blive evalueret ud fra anfaldsfrekvenser registreret i lægejournaler eller anfaldsdagbøger, hvor det er muligt. Hvis den ikke er tilgængelig, vil investigators vurdering af det terapeutiske respons blive brugt.
op til 24 måneder
Antal deltagere med 75 % svarprocent
Tidsramme: op til 24 måneder
Svarprocenten vil blive evalueret ud fra anfaldsfrekvenser registreret i lægejournaler eller anfaldsdagbøger, hvor det er muligt. Hvis den ikke er tilgængelig, vil investigators vurdering af det terapeutiske respons blive brugt.
op til 24 måneder
Antal deltagere med 100 % svarprocent
Tidsramme: op til 24 måneder
Svarprocenten vil blive evalueret ud fra anfaldsfrekvenser registreret i lægejournaler eller anfaldsdagbøger, hvor det er muligt. Hvis den ikke er tilgængelig, vil investigators vurdering af det terapeutiske respons blive brugt.
op til 24 måneder
Kategoriseret procentvis reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Et epileptisk anfald eller anfald er en kort episode af tegn eller symptomer på grund af unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. Den ydre virkning kan variere fra ukontrolleret rykkende bevægelse (tonisk-klonisk anfald) til så subtil som et øjeblikkeligt tab af bevidsthed (fraværsanfald).
Baseline, op til 24 måneder
Median procent ændring i anfaldshyppighed fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Et epileptisk anfald eller anfald er en kort episode af tegn eller symptomer på grund af unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. Den ydre virkning kan variere fra ukontrolleret rykkende bevægelse (tonisk-klonisk anfald) til så subtil som et øjeblikkeligt tab af bevidsthed (fraværsanfald).
Baseline, op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der ikke havde nogen ændring eller en forværring af anfald fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Et epileptisk anfald eller anfald er en kort episode af tegn eller symptomer på grund af unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. Den ydre virkning kan variere fra ukontrolleret rykkende bevægelse (tonisk-klonisk anfald) til så subtil som et øjeblikkeligt tab af bevidsthed (fraværsanfald).
Baseline, op til 24 måneder
Samlet udbyders sundhedsbesøg før, under og efter den endelige dosis af Fycompa
Tidsramme: 6 måneder før påbegyndelse af Fycompa til 6 måneder efter sidste dosis af Fycompa
Det samlede antal sundhedsbesøg fra udbyderen før, under og efter den endelige dosis af Fycompa vil blive opsummeret som en sikkerhedsvariabel.
6 måneder før påbegyndelse af Fycompa til 6 måneder efter sidste dosis af Fycompa
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (TE) som resulterer i seponering af Fycompa
Tidsramme: Op til 24 måneder
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende (dvs. deltageren var i umiddelbar risiko for at dø som følge af de uønskede hændelser [AE], da den indtraf; dette omfatter ikke en hændelse, som, hvis den var opstået i en mere alvorlig form eller havde fået lov til at fortsætte, kunne have forårsaget død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet af en deltager, der var udsat for undersøgelseslægemidlet). En TEAE er defineret som en AE, der opstår under behandlingen, har været fraværende ved forbehandlingen (baseline) eller (1) genopstår under behandlingen, har været til stede ved forbehandlingen (baseline), men stoppet før behandlingen, eller (2) forværres i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med enhver behandlingsudløst bivirkning (TEAE), der resulterer i seponering af Fycompa
Tidsramme: Op til 24 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgsprodukt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet. En TEAE er defineret som en AE, der opstår under behandlingen, har været fraværende ved forbehandlingen (baseline) eller (1) genopstår under behandlingen, har været til stede ved forbehandlingen (baseline), men stoppet før behandlingen, eller (2) forværres i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
Op til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Ændring fra baseline beregnes som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline, op til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i højden af ​​pædiatriske deltagere fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Ændring fra baseline beregnes som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline, op til 24 måneder
Maksimal dosis af Fycompa
Tidsramme: Op til 24 måneder
Omfanget af eksponeringen af ​​Fycompa vil blive bestemt ved at opsummere den maksimale dosis af forsøgslægemidlet.
Op til 24 måneder
Gennemsnitlig dosis af Fycompa
Tidsramme: Op til 24 måneder
Omfanget af eksponeringen af ​​Fycompa vil blive bestemt ved at opsummere den gennemsnitlige dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2007-G000-506

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Kliniske forsøg med Fycompa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger