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Studio per studiare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza di Fycompa nella cura clinica di routine dei pazienti con epilessia

10 aprile 2019 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico retrospettivo per valutare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza di Fycompa nella cura clinica di routine dei pazienti con epilessia

Questo studio è condotto per valutare il tasso di ritenzione di Fycompa quando somministrato nell'ambito delle cure cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Bronislava Shafran, MD, PC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Department of Neurology
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33818
        • Capernaum Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Nemours Children's Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Epilepsy Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • Auburn Neurological Institute
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002
        • Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-4048
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno ottenuti esaminando le cartelle cliniche dei partecipanti con una diagnosi di epilessia e trattati con Fycompa su raccomandazione del medico presso un massimo di circa 40 centri per l'epilessia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver soddisfatto tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

    1. Diagnosi di epilessia
    2. Ha iniziato il trattamento con Fycompa in qualsiasi momento dopo il 1° gennaio 2014
    3. Consenso informato scritto fornito dal partecipante o dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante firmato per l'uso delle cartelle cliniche (se richiesto da un Comitato di revisione istituzionale [IRB] o Comitato etico indipendente [IEC] o dalle autorità di regolamentazione).

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fycompa
Partecipanti con diagnosi di epilessia e trattati con Fycompa
Droga: Fycompa
Sospensione orale
Altri nomi:
  • Perampanella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che rimangono in trattamento con Fycompa in momenti specifici dopo l'inizio del trattamento (tasso di ritenzione)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Il tasso di ritenzione è il rapporto tra il numero di partecipanti che rimangono in trattamento con Fycompa e il numero di partecipanti che avrebbero potuto essere esposti per quel periodo di tempo.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un tasso di risposta del 50%.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tasso di risposta sarà valutato dalle frequenze delle crisi registrate nelle cartelle cliniche o nei diari delle crisi, ove disponibili. Se non disponibile, verrà utilizzata la valutazione dello sperimentatore della risposta terapeutica.
fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con un tasso di risposta del 75%.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tasso di risposta sarà valutato dalle frequenze delle crisi registrate nelle cartelle cliniche o nei diari delle crisi, ove disponibili. Se non disponibile, verrà utilizzata la valutazione dello sperimentatore della risposta terapeutica.
fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con un tasso di risposta del 100%.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tasso di risposta sarà valutato dalle frequenze delle crisi registrate nelle cartelle cliniche o nei diari delle crisi, ove disponibili. Se non disponibile, verrà utilizzata la valutazione dello sperimentatore della risposta terapeutica.
fino a 24 mesi
Riduzione percentuale categorizzata della frequenza delle crisi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
Una crisi epilettica o una crisi epilettica è un breve episodio di segni o sintomi dovuti a un'attività neuronale eccessiva o sincrona anomala nel cervello. L'effetto esteriore può variare da un movimento a scatti incontrollato (crisi tonico-clonica) a una perdita di coscienza momentanea (crisi di assenza).
Basale, fino a 24 mesi
Variazione percentuale mediana della frequenza delle crisi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
Una crisi epilettica o una crisi epilettica è un breve episodio di segni o sintomi dovuti a un'attività neuronale eccessiva o sincrona anomala nel cervello. L'effetto esteriore può variare da un movimento a scatti incontrollato (crisi tonico-clonica) a una perdita di coscienza momentanea (crisi di assenza).
Basale, fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto cambiamenti o un peggioramento delle crisi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
Una crisi epilettica o una crisi epilettica è un breve episodio di segni o sintomi dovuti a un'attività neuronale eccessiva o sincrona anomala nel cervello. L'effetto esteriore può variare da un movimento a scatti incontrollato (crisi tonico-clonica) a una perdita di coscienza momentanea (crisi di assenza).
Basale, fino a 24 mesi
Visite sanitarie totali da parte del fornitore prima, durante e dopo la dose finale di Fycompa
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'inizio di Fycompa a 6 mesi dopo l'ultima dose di Fycompa
Il totale delle visite di assistenza sanitaria da parte del fornitore prima, durante e dopo la dose finale di Fycompa sarà riassunto come variabile di sicurezza.
Da 6 mesi prima dell'inizio di Fycompa a 6 mesi dopo l'ultima dose di Fycompa
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento (TE) che ha comportato l'interruzione di Fycompa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita (vale a dire, il partecipante era a rischio immediato di morte a causa degli eventi avversi [AE] quando si sono verificati; questo non include un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave o fosse stato autorizzato a continuare, avrebbe potuto causare Morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita (nel figlio di un partecipante che è stato esposto al farmaco oggetto dello studio). Un TEAE è definito come un evento avverso che emerge durante il trattamento, essendo stato assente al pretrattamento (basale) o (1) riemerge durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (basale) ma interrotto prima del trattamento, o (2) peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato di pretrattamento, quando l'AE è continuo.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) che ha comportato l'interruzione di Fycompa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale. Un TEAE è definito come un evento avverso che emerge durante il trattamento, essendo stato assente al pretrattamento (basale) o (1) riemerge durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (basale) ma interrotto prima del trattamento, o (2) peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato di pretrattamento, quando l'AE è continuo.
Fino a 24 mesi
Variazione media del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale, fino a 24 mesi
Variazione media dell'altezza dei partecipanti pediatrici rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale, fino a 24 mesi
Dose massima di Fycompa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'entità dell'esposizione di Fycompa sarà determinata riassumendo la dose massima del farmaco in studio.
Fino a 24 mesi
Dose media di Fycompa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'entità dell'esposizione di Fycompa sarà determinata riassumendo la dose media del farmaco in studio.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2007-G000-506

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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