Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úsilí naslouchat uživatelům kochleárního implantátu

21. srpna 2018 aktualizováno: Oticon Medical

Hodnocení poslechového úsilí s pupilometrií u uživatelů kochleárních implantátů

Poslech s kochleárním implantátem je i nadále obtížný a většina posluchačů bude hlásit vysokou úroveň poslechového úsilí. Tato studie je „pilotní“, jejímž cílem je vyhodnotit poslechové úsilí u uživatelů kochleárních implantátů. Úsilí naslouchání se měří pomocí pupilometrie sledováním změn velikosti zornice v reakci na různé podněty. Je známo, že velikost zornice se zvyšuje s úsilím naslouchat. Úsilí o poslech se hodnotí ve dvou různých situacích: vnímání řeči v klidu a vnímání řeči v hluku. Míry pupilometrie budou porovnány pro dvě poslechové podmínky. Dále bude studie hodnotit vztah mezi objektivními (rozšíření zornic) a subjektivními měřítky (autoevaluace) poslechového úsilí a mezi porozuměním řeči, kognitivními schopnostmi a poslechovým úsilím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době se kochleární implantáty (CI) úspěšně používají k rehabilitaci těžké až hluboké senzorineurální ztráty sluchu. Většina uživatelů CI dokáže rozumět řeči v klidu, ale skóre porozumění klesá v přítomnosti hluku na pozadí a za nepříznivých podmínek. Poslech s kochleárním implantátem zůstává velmi náročný a většina posluchačů uvádí vysokou úroveň poslechového úsilí. Cílem současných sluchových protéz a kochleárních implantátů je nejen obnovit porozumění řeči, ale také obnovit všechny kognitivní funkce, které jsou spojeny s úkolem poslechu (např. paměť, exekutivní funkce, pozornost). Hodnocení poslechového úsilí je nový způsob hodnocení účinnosti sluchadel nebo kochleárních implantátů. Úsilí naslouchání udává množství kognitivních zdrojů, které jsou věnovány úkolu naslouchání; hodnotí také zbývající kognitivní zdroje pro ostatní kognitivní funkce. Tato studie je „pilotní“, jejímž cílem je vyhodnotit poslechové úsilí uživatelů kochleárních implantátů. Poslechové úsilí se měří pupilometrií, tzn. E. měřením dilatace zornice v reakci na různé podněty. Je známo, že velikost zornice se zvyšuje s úsilím naslouchat. Úsilí o poslech se hodnotí ve dvou různých situacích: vnímání řeči v klidu a vnímání řeči v hluku. Porozumění řeči se měří pro dvě podmínky poslechu a kognitivní funkce jsou hodnoceny MOCA (Montreal Cognitive Assessment). Kromě toho jsou subjekty požádány, aby subjektivně zhodnotily množství poslechového úsilí, které v každé poslechové situaci použili. Míry pupilometrie budou porovnány pro dvě poslechové podmínky. Dále bude studie hodnotit vztah mezi objektivními (dilatace zornic) a subjektivními měřítky (sebehodnocení) poslechového úsilí a mezi porozuměním řeči, kognitivními schopnostmi a poslechovým úsilím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • Rodilý francouzský mluvčí nebo plynně mluvící francouzsky
  • Pacient je již vybaven jedním nebo dvěma kochleárními implantáty Oticon Medical
  • Dokáže správně určit alespoň 10 % slov v jednoslabičných Lafonových seznamech v tichosti
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • ohrožení pacienti (děti, těhotné ženy, osoby v opatrovnictví)
  • Bez sociálního zabezpečení
  • slepota

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pupilometrie

Měření dilatace zornice při poslechu řeči (jednoslabičná slova) v tichu a v hluku.

Hodnocení porozumění řeči v klidu

Hodnocení porozumění řeči v hluku

Měření kognitivních funkcí pomocí MOCA (Montreal Cognitive Assessment)

Automatické vyhodnocení poslechového úsilí v tichosti

Automatické vyhodnocení poslechového úsilí v hluku
Behaviorální: Pupilometrie
Měření dilatace zornic současně s hodnocením srozumitelnosti řeči. Změny velikosti zornice jsou sledovány během prezentace řečových podnětů v klidu a za přítomnosti hluku na pozadí.
Behaviorální: Hodnocení porozumění řeči v klidu
Tři seznamy 17 jednoslabičných slov (Lafon) jsou prezentovány v tichosti při 65 dB SPL. Posluchači musí zopakovat, co pochopili. Výsledky odpovídají procentu správně identifikovaných fonémů.
Behaviorální: Hodnocení porozumění řeči v hluku
Tři seznamy 17 jednoslabičných slov (Lafon) jsou prezentovány v širokopásmovém šumu při 65 dB SPL s SNR (poměr signálu k šumu) +10 dB. Posluchači musí zopakovat, co pochopili. Výsledky odpovídají procentu správně identifikovaných fonémů.
Behaviorální: MOCA
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je screeningový nástroj k detekci kognitivní dysfunkce. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Doba administrace MoCA je přibližně 10 minut. Celkové možné skóre je 30 bodů. Test naznačuje existenci kognitivní poruchy, pokud účastník získá méně než 26 bodů. Test je prezentován na jednom listu papíru.
Ostatní jména:
  • Montrealské kognitivní hodnocení
Behaviorální: automatické vyhodnocení poslechového úsilí v klidu
Účastník musí na souvislé lince znázornit množství poslechového úsilí, které vynaložil při poslechu jednoslabičných slov prezentovaných v tichosti. Z jeho odpovědi je extrahováno skóre od 0 (žádné poslechové úsilí) do 10 (maximální úsilí).
Ostatní jména:
  • VAS (vizuální analogová stupnice) v tichosti
Behaviorální: automatické vyhodnocení poslechového úsilí v hluku
Účastník musí na souvislé lince znázornit množství poslechového úsilí, které vynaložil při poslechu jednoslabičných slov prezentovaných v pozadí. Z jeho odpovědi je extrahováno skóre od 0 (žádné poslechové úsilí) do 10 (maximální úsilí).
Ostatní jména:
  • VAS (vizuální analogová stupnice) v šumu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zornice (mm)
Časové okno: 1 hodina
Úsilí při poslechu řečových podnětů se odhaduje měřením velikosti zornice vzhledem k základní linii. Míry dilatace zornice jsou porovnány mezi tichými a hlučnými podmínkami (+ 10 SNR: poměr signálu k šumu).
1 hodina
Amplituda vrcholu dilatace zornice
Časové okno: 1 hodina
Úsilí při poslechu řečových podnětů se odhaduje měřením velikosti zornice vzhledem k základní linii. Vrchol je definován jako bod v čase, kdy dochází k maximu dilatace zornice. Amplituda vrcholu dilatace je porovnána mezi tichými a hlučnými podmínkami (+ 10 SNR: odstup signálu od šumu).
1 hodina
Latence vrcholu dilatace zornice (ms)
Časové okno: 1 hodina
Úsilí při poslechu řečových podnětů se odhaduje měřením velikosti zornice vzhledem k základní linii. Vrchol je definován jako bod v čase, kdy dochází k maximu dilatace zornice. Latence vrcholu dilatace je porovnána mezi tichými a hlučnými podmínkami (+ 10 SNR: odstup signálu od šumu).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srozumitelnost řeči v klidu
Časové okno: 30 minut současně na měření pupilometrie
procento fonémů správně identifikuje, když jsou řečové podněty (jednoslabičná slova Lafona) prezentovány tiše při 65 dB SPL
30 minut současně na měření pupilometrie
Srozumitelnost řeči v hluku
Časové okno: 30 minut současně na měření pupilometrie
procento fonémů správně identifikuje, když jsou řečové podněty (jednoslabičná slova Lafona) prezentovány v širokopásmovém šumu při 65 dB SPL s +10 dB SNR (poměr signálu k šumu)
30 minut současně na měření pupilometrie
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 15 minut
Zabodujte v MOCA. Maximální skóre je 30. Test naznačuje existenci kognitivní poruchy, pokud je skóre nižší než 26.
15 minut
VAS tichý
Časové okno: 1 min
Automatické vyhodnocení poslechového úsilí v tichosti s vizuální analogovou stupnicí. Účastník musí na souvislé lince uvést poslechové úsilí použité v tichém stavu. Z VAS je extrahováno skóre od 0 (žádné úsilí) do 10 (maximální úsilí).
1 min
Hluk VAS
Časové okno: 1 min
Automatické vyhodnocení poslechového úsilí v tichosti s vizuální analogovou stupnicí. Účastník musí na souvislé lince uvést poslechové úsilí použité v podmínkách hluku. Z VAS je extrahováno skóre od 0 (žádné úsilí) do 10 (maximální úsilí).
1 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oticon Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIC_13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na Pupilometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení