Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lytteinnsats hos cochleaimplantatbrukere

21. august 2018 oppdatert av: Oticon Medical

Evaluering av lytteinnsats med pupillometri hos cochleaimplantatbrukere

Å lytte med et cochleaimplantat er fortsatt vanskelig og de fleste lyttere vil rapportere høye nivåer av lytteinnsats. Denne studien er en "pilot" som tar sikte på å evaluere lytteinnsatsen for cochleaimplantatbrukere. Lytteinnsatsen måles med pupillometri, ved å overvåke variasjonene i pupillstørrelse som respons på ulike stimuli. Størrelsen på pupillen er kjent for å øke med lytteinnsatsen. Lytteinnsatsen evalueres i to forskjellige situasjoner: taleoppfatning i stille og taleoppfattelse i støy. Pupillometritiltakene vil bli sammenlignet for de to lytteforholdene. Videre vil studien evaluere sammenhengen mellom objektive (pupillutvidelse) og subjektive mål (autoevaluering) av lytteinnsats, og mellom taleforståelse, kognitive evner og lytteinnsats.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I dag brukes cochleaimplantater (CI) med hell for å rehabilitere alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap. De fleste CI-brukere kan forstå tale i stillhet, men forståelsespoeng synker ved tilstedeværelse av bakgrunnsstøy og under ugunstige forhold. Å lytte med et cochleaimplantat er fortsatt svært krevende og de fleste lyttere rapporterer om høye nivåer av lytteinnsats. Målet med nåværende auditive proteser og cochleaimplantater er ikke bare å gjenopprette taleforståelse, men også å gjenopprette alle kognitive funksjoner som er knyttet til en lytteoppgave (f.eks. hukommelse, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet). Evaluering av lytteinnsatsen er en ny måte å vurdere effektiviteten til høreapparatene eller cochleaimplantatene. Lytteinnsatsen indikerer mengden kognitive ressurser som er dedikert til en lytteoppgave; den evaluerer også de kognitive ressursene som er tilgjengelige for de andre kognitive funksjonene. Denne studien er en "pilot" som tar sikte på å evaluere lytteinnsats for brukere av cochleaimplantat. Lytteinnsatsen måles med pupillometri, dvs. e. ved å måle pupillutvidelsen som respons på ulike stimuli. Størrelsen på pupillen er kjent for å øke med lytteinnsatsen. Lytteinnsatsen evalueres i to forskjellige situasjoner: taleoppfatning i stille og taleoppfattelse i støy. Taleforståelse måles for de to lytteforholdene og kognitive funksjoner vurderes av MOCA (Montreal Cognitive Assessment). I tillegg blir forsøkspersonene bedt om subjektivt å vurdere mengden lytteinnsats de brukte i hver lyttesituasjon. Pupillometritiltakene vil bli sammenlignet for de to lytteforholdene. Videre vil studien evaluere sammenhengen mellom objektive (pupillutvidelse) og subjektive mål (selvevaluering) av lytteinnsats, og mellom taleforståelse, kognitive evner og lytteinnsats.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • Fransk som morsmål eller flytende fransktalende
  • Pasienten er allerede utstyrt med ett eller to cochleaimplantater Oticon Medical
  • Kan korrekt identifisere minst 10 % av ordene i monosyllabic Lafon-lister stille
  • Normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • sårbare pasienter (barn, gravide, personer under vergemål)
  • Ingen trygdetilknytning
  • blindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pupillometri

Mål for pupillutvidelse mens du lytter til tale (enstavelsesord) i stille og i støy.

Evaluering av taleforståelse i stillhet

Evaluering av taleforståelse i støy

Måling av kognitive funksjoner med MOCA (Montreal Cognitive Assessment)

Automatisk evaluering av lytteinnsats i stille

Automatisk evaluering av lytteanstrengelse i støy
Atferdsmessig: Pupillometri
Mål for pupillutvidelse samtidig med evaluering av taleforståelighet. Variasjonen i pupillstørrelsen overvåkes under presentasjonen av talestimuli i stille og nærvær av bakgrunnsstøy.
Atferdsmessig: Evaluering av taleforståelse i stillhet
Tre lister med 17 enstavelsesord (Lafon) presenteres stille ved 65 dB SPL. Lytterne må gjenta det de forsto. Resultatene tilsvarer prosentandelen av fonemer som er korrekt identifisert.
Atferdsmessig: Evaluering av taleforståelse i støy
Tre lister med 17 enstavelsesord (Lafon) presenteres i en bredbåndsstøy ved 65 dB SPL med et SNR (signal til støyforhold) på +10 dB. Lytterne må gjenta det de forsto. Resultatene tilsvarer prosentandelen av fonemer som er korrekt identifisert.
Atferdsmessig: MOCA
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeninginstrument for å oppdage kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter. Totalt mulig poengsum er 30 poeng. Testen antyder eksistensen av en kognitiv svikt hvis deltakeren skårer mindre enn 26 poeng. Testen presenteres på ett enkelt ark.
Andre navn:
  • Montreal kognitiv vurdering
Atferdsmessig: automatisk evaluering av lytteinnsats i stille
Deltakeren må representere, på en sammenhengende linje, mengden lytteinnsats han brukte når han lyttet til enstavelsesordene presentert i stillhet. En poengsum fra 0 (ingen lytteanstrengelse) til 10 (maks innsats) trekkes ut fra svaret hans.
Andre navn:
  • VAS (visuell analog skala) i stillegående
Atferdsmessig: automatisk evaluering av lytteanstrengelse i støy
Deltakeren må representere, på en kontinuerlig linje, hvor mye lytteanstrengelse han brukte når han lyttet til enstavelsesordene presentert i bakgrunnsstøyen. En poengsum fra 0 (ingen lytteanstrengelse) til 10 (maks innsats) trekkes ut fra svaret hans.
Andre navn:
  • VAS (visuell analog skala) i støy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupillutvidelse (mm)
Tidsramme: 1 time
Lytteinnsatsen mens du lytter til talestimuli estimeres ved å måle pupillstørrelsen i forhold til en baseline. Mål for pupillutvidelse sammenlignes mellom stille og støyende forhold (+ 10 SNR: signal/støyforhold).
1 time
Amplitude av topp av pupillutvidelse
Tidsramme: 1 time
Lytteinnsatsen mens du lytter til talestimuli estimeres ved å måle pupillstørrelsen i forhold til en baseline. Toppen er definert som tidspunktet hvor maksimal pupillutvidelse inntreffer. Amplituden til dilatasjonstoppen sammenlignes mellom stille og støyende forhold (+ 10 SNR: signal/støyforhold).
1 time
Latens for topp av pupillutvidelse (ms)
Tidsramme: 1 time
Lytteinnsatsen mens du lytter til talestimuli estimeres ved å måle pupillstørrelsen i forhold til en baseline. Toppen er definert som tidspunktet hvor maksimal pupillutvidelse inntreffer. Latensen for dilatasjonstoppen sammenlignes mellom stille og støyende forhold (+ 10 SNR: signal/støyforhold).
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighet i stillhet
Tidsramme: 30 minutter samtidig til pupillometrimålinger
prosentandelen av fonemer identifiserer riktig når talestimuliene (enstavelsesord fra Lafon) presenteres i stillhet ved 65 dB SPL
30 minutter samtidig til pupillometrimålinger
Taleforståelighet i støy
Tidsramme: 30 minutter samtidig til pupillometrimålinger
prosentandelen av fonemer identifiserer korrekt når talestimuli (enstavelsesord av Lafon) presenteres i en bredbåndsstøy ved 65 dB SPL med et +10 dB SNR (signal-støyforhold)
30 minutter samtidig til pupillometrimålinger
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 15 minutter
Score på MOCA. Maksimal poengsum er 30. Testen antyder eksistensen av en kognitiv svikt hvis poengsummen er lavere enn 26.
15 minutter
VAS stillegående
Tidsramme: 1 minutt
Automatisk evaluering av lytteinnsatsen i stillegående med Visual Analog Scale. Deltakeren må angi, på en kontinuerlig linje, lytteinnsatsen som brukes i stille tilstand. En poengsum fra 0 (ingen innsats) til 10 (maksimal innsats) trekkes ut fra VAS.
1 minutt
VAS-støy
Tidsramme: 1 minutt
Automatisk evaluering av lytteinnsatsen i stillegående med Visual Analog Scale. Deltakeren må angi, på en kontinuerlig linje, lytteinnsatsen som brukes i støytilstanden. En poengsum fra 0 (ingen innsats) til 10 (maksimal innsats) trekkes ut fra VAS.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oticon Medical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PIC_13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger