Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слуховое усилие пользователей кохлеарных имплантов

21 августа 2018 г. обновлено: Oticon Medical

Оценка слухового усилия с помощью пупиллометрии у пользователей кохлеарных имплантов

Слушание с помощью кохлеарного импланта остается трудным, и большинство слушателей сообщают о высоком уровне усилий при слушании. Настоящее исследование является «пилотным», целью которого является оценка усилий при слушании у пользователей кохлеарных имплантов. Усилие при прослушивании измеряется с помощью пупиллометрии путем отслеживания изменений размера зрачка в ответ на различные раздражители. Известно, что размер зрачка увеличивается при усилии прослушивания. Усилие прослушивания оценивается в двух разных ситуациях: восприятие речи в тишине и восприятие речи в шуме. Показатели пупиллометрии будут сравниваться для двух условий прослушивания. Кроме того, в исследовании будет оцениваться взаимосвязь между объективными (расширение зрачка) и субъективными показателями (автооценка) усилия на слух, а также между пониманием речи, когнитивными способностями и усилием на слух.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время кохлеарные импланты (КИ) успешно применяются для реабилитации пациентов с тяжелой и глубокой сенсоневральной тугоухостью. Большинство пользователей КИ могут понимать речь в тишине, но показатели понимания снижаются при наличии фонового шума и в неблагоприятных условиях. Слушание с помощью кохлеарного импланта по-прежнему требует больших усилий, и большинство слушателей сообщают о больших усилиях при прослушивании. Целью современных слуховых протезов и кохлеарных имплантатов является не только восстановление понимания речи, но и восстановление всех когнитивных функций, связанных с задачей слушания (например, памяти, исполнительных функций, внимания). Оценка усилий при прослушивании — это новый способ оценки эффективности слуховых аппаратов или кохлеарных имплантов. Усилие по прослушиванию указывает на количество когнитивных ресурсов, затрачиваемых на задачу по прослушиванию; он также оценивает когнитивные ресурсы, оставшиеся доступными для других когнитивных функций. Настоящее исследование является «пилотным», целью которого является оценка усилий по прослушиванию у пользователей кохлеарных имплантов. Усилие при прослушивании измеряют с помощью пупиллометрии, т.е. е. путем измерения расширения зрачка в ответ на различные раздражители. Известно, что размер зрачка увеличивается при усилии прослушивания. Усилие прослушивания оценивается в двух разных ситуациях: восприятие речи в тишине и восприятие речи в шуме. Понимание речи измеряется для двух условий прослушивания, а когнитивные функции оцениваются с помощью MOCA (Монреальская когнитивная оценка). Кроме того, испытуемых просят субъективно оценить усилие прослушивания, которое они использовали в каждой ситуации прослушивания. Показатели пупиллометрии будут сравниваться для двух условий прослушивания. Кроме того, в исследовании будет оцениваться взаимосвязь между объективными (расширение зрачка) и субъективными показателями (самооценка) усилия на слух, а также между пониманием речи, когнитивными способностями и усилием на слух.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • Носитель французского языка или свободное владение французским языком
  • Пациенту уже установлены один или два кохлеарных импланта Oticon Medical
  • Может правильно определить не менее 10 % слов в односложных списках Лафона на тихом языке.
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение

Критерий исключения:

  • уязвимые пациенты (дети, беременные женщины, лица, находящиеся под опекой)
  • Нет принадлежности к социальному страхованию
  • слепота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пупиллометрия

Мера расширения зрачка при прослушивании речи (односложных слов) в тишине и в шуме.

Оценка понимания речи в тишине.

Оценка разборчивости речи в шуме

Измерение когнитивных функций с помощью MOCA (Монреальский когнитивный тест)

Автоматическая оценка усилий по прослушиванию в тишине

Автоматическая оценка усилия прослушивания в шуме
Поведенческий: Пупиллометрия
Измерение расширения зрачка одновременно с оценкой разборчивости речи. Изменение размера зрачка отслеживают при предъявлении речевых стимулов в тишине и при наличии фонового шума.
Поведенческий: Оценка понимания речи в тишине.
Три списка из 17 односложных слов (Лафон) представлены в тишине при уровне звукового давления 65 дБ. Слушатели должны повторить то, что они поняли. Результаты соответствуют проценту правильно определенных фонем.
Поведенческий: Оценка разборчивости речи в шуме
Представлены три списка из 17 односложных слов (Лафон) в широкополосном шуме при уровне звукового давления 65 дБ с отношением сигнал/шум +10 дБ. Слушатели должны повторить то, что они поняли. Результаты соответствуют проценту правильно определенных фонем.
Поведенческий: МОКА
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это скрининговый инструмент для выявления когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Время введения МоСА составляет примерно 10 минут. Суммарно возможная оценка – 30 баллов. Тест предполагает наличие когнитивных нарушений, если участник набирает менее 26 баллов. Тест представлен на одном листе бумаги.
Другие имена:
  • Монреальский когнитивный тест
Поведенческий: автоматическая оценка усилий по прослушиванию в тишине
Участник должен изобразить непрерывной линией количество усилий, которые он приложил, слушая односложные слова, представленные в тишине. Оценка от 0 (без усилий при прослушивании) до 10 (максимальное усилие) извлекается из его ответа.
Другие имена:
  • VAS (визуальная аналоговая шкала) в тишине
Поведенческий: автоматическая оценка усилия прослушивания в шуме
Участник должен изобразить непрерывной линией количество усилий, которые он приложил, слушая односложные слова, присутствующие в фоновом шуме. Оценка от 0 (без усилий при прослушивании) до 10 (максимальное усилие) извлекается из его ответа.
Другие имена:
  • ВАШ (визуальная аналоговая шкала) в шуме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение зрачка (мм)
Временное ограничение: 1 час
Усилие слушания при прослушивании речевых стимулов оценивается путем измерения размера зрачка относительно исходного уровня. Показатели расширения зрачка сравниваются в тихих и шумных условиях (+ 10 SNR: отношение сигнал/шум).
1 час
Амплитуда пика расширения зрачка
Временное ограничение: 1 час
Усилие слушания при прослушивании речевых стимулов оценивается путем измерения размера зрачка относительно исходного уровня. Пик определяется как момент времени, когда происходит максимальное расширение зрачка. Амплитуда пика дилатации сравнивается в тихих и шумных условиях (+ 10 SNR: отношение сигнал/шум).
1 час
Латентность пика расширения зрачка (мс)
Временное ограничение: 1 час
Усилие слушания при прослушивании речевых стимулов оценивается путем измерения размера зрачка относительно исходного уровня. Пик определяется как момент времени, когда происходит максимальное расширение зрачка. Задержка пика дилатации сравнивается между тихими и шумными условиями (+ 10 SNR: отношение сигнал/шум).
1 час

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разборчивость речи в тишине
Временное ограничение: 30 минут одновременно с пупиллометрическими измерениями
процент фонем правильно определяется, когда речевые стимулы (односложные слова Лафона) представлены в тишине при уровне звукового давления 65 дБ.
30 минут одновременно с пупиллометрическими измерениями
Разборчивость речи в шуме
Временное ограничение: 30 минут одновременно с пупиллометрическими измерениями
процент правильно идентифицируемых фонем, когда речевые стимулы (односложные слова Лафона) представлены в широкополосном шуме при уровне звукового давления 65 дБ с отношением сигнал/шум +10 дБ.
30 минут одновременно с пупиллометрическими измерениями
MOCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: 15 минут
Оценка в MOCA. Максимальный балл — 30. Тест предполагает наличие когнитивных нарушений, если оценка ниже 26.
15 минут
VAS тихий
Временное ограничение: 1 мин
Автоматическая оценка усилий при прослушивании в тишине с помощью визуальной аналоговой шкалы. Участник должен указать непрерывной линией усилие прослушивания, использованное в тихом состоянии. Оценка от 0 (без усилий) до 10 (максимальные усилия) извлекается из VAS.
1 мин
VAS-шум
Временное ограничение: 1 мин
Автоматическая оценка усилий при прослушивании в тишине с помощью визуальной аналоговой шкалы. Участник должен указать непрерывной линией усилие прослушивания, используемое в условиях шума. Оценка от 0 (без усилий) до 10 (максимальные усилия) извлекается из VAS.
1 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oticon Medical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PIC_13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками