Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysiłek słuchowy u użytkowników implantu ślimakowego

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Oticon Medical

Ocena wysiłku słuchania za pomocą pupilometrii u użytkowników implantu ślimakowego

Słuchanie z implantem ślimakowym pozostaje trudne, a większość słuchaczy zgłasza wysoki poziom wysiłku słuchowego. Niniejsze badanie jest „pilotażem”, którego celem jest ocena wysiłku słuchowego użytkowników implantu ślimakowego. Wysiłek słuchowy mierzy się za pomocą pupilometrii, monitorując zmiany wielkości źrenic w odpowiedzi na różne bodźce. Wiadomo, że rozmiar źrenicy zwiększa się wraz z wysiłkiem słuchania. Wysiłek słuchowy oceniany jest w dwóch różnych sytuacjach: percepcja mowy w ciszy i percepcja mowy w hałasie. Pomiary pupilometryczne zostaną porównane dla dwóch warunków odsłuchu. Ponadto w badaniu zostanie oceniony związek między obiektywnymi (rozszerzenie źrenic) a subiektywnymi (autoocena) miarami wysiłku słuchowego oraz między rozumieniem mowy, zdolnościami poznawczymi i wysiłkiem słuchowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie implanty ślimakowe (CI) są z powodzeniem stosowane w rehabilitacji osób z niedosłuchem odbiorczym od głębokiego do głębokiego. Większość użytkowników CI jest w stanie zrozumieć mowę w ciszy, ale wyniki rozumienia spadają w obecności hałasu w tle iw niesprzyjających warunkach. Słuchanie z implantem ślimakowym pozostaje bardzo wymagające, a większość słuchaczy zgłasza wysoki poziom wysiłku słuchowego. Celem obecnych protez słuchowych i implantów ślimakowych jest nie tylko przywrócenie rozumienia mowy, ale także przywrócenie wszystkich funkcji poznawczych związanych z zadaniem słuchowym (np. pamięci, funkcji wykonawczych, uwagi). Ocena wysiłku słuchowego to nowy sposób oceny skuteczności aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych. Wysiłek słuchania wskazuje ilość zasobów poznawczych, które są przeznaczone na zadanie słuchania; ocenia również zasoby poznawcze pozostające dostępne dla innych funkcji poznawczych. Niniejsze badanie jest „pilotażem” mającym na celu ocenę wysiłku słuchowego użytkowników implantu ślimakowego. Wysiłek słuchowy mierzony jest za pomocą pupilometrii, tj. mi. poprzez pomiar rozszerzenia źrenicy w odpowiedzi na różne bodźce. Wiadomo, że rozmiar źrenicy zwiększa się wraz z wysiłkiem słuchania. Wysiłek słuchowy oceniany jest w dwóch różnych sytuacjach: percepcja mowy w ciszy i percepcja mowy w hałasie. Rozumienie mowy jest mierzone dla dwóch warunków słuchania, a funkcje poznawcze są oceniane przez MOCA (Montreal Cognitive Assessment). Ponadto osoby badane proszone są o subiektywną ocenę wysiłku włożonego w słuchanie w każdej sytuacji akustycznej. Pomiary pupilometryczne zostaną porównane dla dwóch warunków odsłuchu. Ponadto w badaniu zostanie oceniony związek między obiektywnymi (rozszerzenie źrenic) a subiektywnymi (samoocena) miarami wysiłku słuchania oraz między rozumieniem mowy, zdolnościami poznawczymi i wysiłkiem słuchania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • Native speaker lub biegle mówiący po francusku
  • Pacjent ma już wszczepiony jeden lub dwa implanty ślimakowe Oticon Medical
  • Potrafi poprawnie zidentyfikować co najmniej 10% słów w jednosylabowych listach Lafona w ciszy
  • Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci szczególnie narażeni (dzieci, kobiety w ciąży, osoby pozostające pod opieką)
  • Brak przynależności do ubezpieczenia społecznego
  • ślepota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pupilometria

Miara rozszerzenia źrenic podczas słuchania mowy (słów jednosylabowych) w ciszy iw hałasie.

Ocena rozumienia mowy w ciszy

Ocena rozumienia mowy w hałasie

Pomiar funkcji poznawczych za pomocą MOCA (Montreal Cognitive Assessment)

Automatyczna ocena wysiłku słuchania w ciszy

Automatyczna ocena wysiłku słuchania w hałasie
Behawioralne: Pupilometria
Pomiar poszerzenia źrenic jednocześnie z oceną zrozumiałości mowy. Zmienność wielkości źrenicy jest monitorowana podczas prezentacji bodźców mowy w ciszy iw obecności szumu tła.
Behawioralne: Ocena rozumienia mowy w ciszy
Trzy listy 17 jednosylabowych słów (Lafon) są prezentowane w ciszy przy 65 dB SPL. Słuchacze muszą powtórzyć to, co zrozumieli. Wyniki odpowiadają procentowi poprawnie zidentyfikowanych fonemów.
Behawioralne: Ocena rozumienia mowy w hałasie
Trzy listy 17 jednosylabowych słów (Lafon) są prezentowane w szerokim paśmie szumu przy 65 dB SPL i SNR (stosunek sygnału do szumu) +10 dB. Słuchacze muszą powtórzyć to, co zrozumieli. Wyniki odpowiadają procentowi poprawnie zidentyfikowanych fonemów.
Behawioralne: MOKA
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to narzędzie przesiewowe do wykrywania dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Czas podania MoCA wynosi około 10 minut. Suma możliwych do zdobycia punktów to 30 punktów. Test sugeruje istnienie upośledzenia funkcji poznawczych, jeśli uczestnik uzyska mniej niż 26 punktów. Test jest przedstawiony na jednej kartce papieru.
Inne nazwy:
  • Ocena poznawcza w Montrealu
Behawioralne: automatyczna ocena wysiłku słuchania w ciszy
Zadaniem uczestnika jest przedstawienie na linii ciągłej ilości wysiłku włożonego w słuchanie podczas słuchania jednosylabowych słów prezentowanych w ciszy. Wynik od 0 (brak wysiłku słuchania) do 10 (maksymalny wysiłek) jest wyodrębniany z jego odpowiedzi.
Inne nazwy:
  • VAS (wizualna skala analogowa) w ciszy
Behawioralne: automatyczna ocena wysiłku słuchowego w hałasie
Zadaniem uczestnika jest przedstawienie na linii ciągłej ilości wysiłku włożonego w słuchanie podczas słuchania jednosylabowych słów prezentowanych w szumie tła. Wynik od 0 (brak wysiłku słuchania) do 10 (maksymalny wysiłek) jest wyodrębniany z jego odpowiedzi.
Inne nazwy:
  • VAS (wizualna skala analogowa) w hałasie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie źrenicy (mm)
Ramy czasowe: 1 godzina
Wysiłek słuchowy podczas słuchania bodźców mowy jest szacowany poprzez pomiar wielkości źrenicy w stosunku do linii bazowej. Miary rozszerzenia źrenic są porównywane w cichych i hałaśliwych warunkach (+ 10 SNR: stosunek sygnału do szumu).
1 godzina
Amplituda szczytu rozszerzenia źrenicy
Ramy czasowe: 1 godzina
Wysiłek słuchowy podczas słuchania bodźców mowy jest szacowany poprzez pomiar wielkości źrenicy w stosunku do linii bazowej. Szczyt definiuje się jako punkt w czasie, w którym występuje maksymalne rozszerzenie źrenicy. Amplituda szczytu dylatacji jest porównywana pomiędzy cichymi i hałaśliwymi warunkami (+ 10 SNR: stosunek sygnału do szumu).
1 godzina
Opóźnienie szczytu rozszerzenia źrenicy (ms)
Ramy czasowe: 1 godzina
Wysiłek słuchowy podczas słuchania bodźców mowy jest szacowany poprzez pomiar wielkości źrenicy w stosunku do linii bazowej. Szczyt definiuje się jako punkt w czasie, w którym występuje maksymalne rozszerzenie źrenicy. Opóźnienie szczytu dylatacji jest porównywane między cichymi i hałaśliwymi warunkami (+ 10 SNR: stosunek sygnału do szumu).
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość mowy w ciszy
Ramy czasowe: 30 minut jednocześnie do pomiarów pupilometrii
procent fonemów poprawnie identyfikuje, kiedy bodźce mowy (jednosylabowe słowa Lafona) są prezentowane w ciszy przy 65 dB SPL
30 minut jednocześnie do pomiarów pupilometrii
Zrozumiałość mowy w hałasie
Ramy czasowe: 30 minut jednocześnie do pomiarów pupilometrii
odsetek fonemów poprawnie identyfikuje, kiedy bodźce mowy (jednosylabowe słowa Lafona) są prezentowane w szerokopasmowym szumie na poziomie 65 dB SPL przy +10 dB SNR (stosunek sygnału do szumu)
30 minut jednocześnie do pomiarów pupilometrii
MOCA (Montrealska ocena funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: 15 minut
Wynik w MOCA. Maksymalna liczba punktów to 30. Test sugeruje istnienie zaburzeń poznawczych, jeśli wynik jest niższy niż 26.
15 minut
VAS cichy
Ramy czasowe: 1 minuta
Automatyczna ocena wysiłku włożonego w słuchanie w ciszy dzięki wizualnej skali analogowej. Uczestnik musi wskazać na linii ciągłej wysiłek włożony w słuchanie w stanie ciszy. Wynik od 0 (brak wysiłku) do 10 (maksymalny wysiłek) jest wyodrębniany z VAS.
1 minuta
Hałas VAS
Ramy czasowe: 1 minuta
Automatyczna ocena wysiłku włożonego w słuchanie w ciszy dzięki wizualnej skali analogowej. Uczestnik musi wskazać na linii ciągłej wysiłek słuchowy zastosowany w warunkach hałasu. Wynik od 0 (brak wysiłku) do 10 (maksymalny wysiłek) jest wyodrębniany z VAS.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oticon Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIC_13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami