Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lytteindsats hos cochlear implantatbrugere

21. august 2018 opdateret af: Oticon Medical

Evaluering af lytteindsats med pupillometri hos cochlear implantatbrugere

Det er stadig svært at lytte med et cochlear implantat, og de fleste lyttere vil rapportere høje niveauer af lytteindsats. Denne undersøgelse er en "pilot", der sigter mod at evaluere lytteindsatsen for cochleaimplantatbrugere. Lytteindsatsen måles med pupillometri ved at overvåge variationerne i pupilstørrelsen som reaktion på forskellige stimuli. Størrelsen af ​​pupillen er kendt for at stige med lytteindsatsen. Lytteindsatsen evalueres i to forskellige situationer: taleopfattelse i stille og taleopfattelse i støj. Pupillometrimålingerne vil blive sammenlignet for de to lytteforhold. Desuden vil undersøgelsen evaluere sammenhængen mellem objektive (pupiludvidelse) og subjektive mål (autoevaluering) af lytteindsats, og mellem taleforståelse, kognitive evner og lytteindsats.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dag anvendes cochleære implantater (CI) med succes til at rehabilitere alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab. De fleste CI-brugere kan forstå tale i ro, men forståelsesresultaterne falder ved tilstedeværelse af baggrundsstøj og under ugunstige forhold. At lytte med et cochleaimplantat er fortsat meget krævende, og de fleste lyttere rapporterer om høje niveauer af lytteindsats. Formålet med nuværende auditive proteser og cochleaimplantater er ikke kun at genoprette taleforståelse, men også at genoprette alle de kognitive funktioner, der er forbundet med en lytteopgave (f.eks. hukommelse, eksekutive funktioner, opmærksomhed). Evaluering af lytteindsatsen er en ny måde at vurdere effektiviteten af ​​høreapparaterne eller cochleaimplantaterne på. Lytteindsatsen angiver mængden af ​​kognitive ressourcer, der er dedikeret til en lytteopgave; den evaluerer også de kognitive ressourcer, der er tilbage for de andre kognitive funktioner. Nærværende undersøgelse er en "pilot", der sigter mod at evaluere lytteindsats for cochleaimplantatbrugere. Lytteindsatsen måles med pupillometri, dvs. e. ved at måle pupiludvidelsen som reaktion på forskellige stimuli. Størrelsen af ​​pupillen er kendt for at stige med lytteindsatsen. Lytteindsatsen evalueres i to forskellige situationer: taleopfattelse i stille og taleopfattelse i støj. Taleforståelse måles for de to lytteforhold, og kognitive funktioner vurderes af MOCA (Montreal Cognitive Assessment). Derudover bliver forsøgspersonerne bedt om subjektivt at vurdere mængden af ​​lytteindsats, de brugte i hver lyttesituation. Pupillometrimålingerne vil blive sammenlignet for de to lytteforhold. Desuden vil undersøgelsen evaluere sammenhængen mellem objektive (pupiludvidelse) og subjektive mål (selvevaluering) af lytteindsats, og mellem taleforståelse, kognitive evner og lytteindsats.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • Fransk som modersmål eller flydende fransktalende
  • Patienten er allerede udstyret med et eller to cochleaimplantater Oticon Medical
  • Kan korrekt identificere mindst 10 % af ordene i enstavelses Lafon-lister stille og roligt
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • sårbare patienter (børn, gravide, personer under værgemål)
  • Ingen socialsikringstilknytning
  • blindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pupillometri

Mål for pupiludvidelse, mens du lytter til tale (enstavelsesord) i stille og støj.

Evaluering af taleforståelse i stilhed

Evaluering af taleforståelse i støj

Måling af kognitive funktioner med MOCA (Montreal Cognitive Assessment)

Autoevaluering af lytteindsats i stilhed

Automatisk evaluering af lytteindsats i støj
Adfærdsmæssigt: Pupillometri
Måling af pupiludvidelse samtidig med evaluering af taleforståelighed. Variationen af ​​pupilstørrelsen overvåges under præsentationen af ​​talestimuli i stille og nærvær af baggrundsstøj.
Adfærdsmæssigt: Evaluering af taleforståelse i stilhed
Tre lister med 17 enstavelsesord (Lafon) præsenteres i stilhed ved 65 dB SPL. Lytterne skal gentage, hvad de har forstået. Resultaterne svarer til procentdelen af ​​fonemer korrekt identificeret.
Adfærdsmæssigt: Evaluering af taleforståelse i støj
Tre lister med 17 monosyllabiske ord (Lafon) præsenteres i en bredbåndsstøj ved 65 dB SPL med et SNR (signal til støjforhold) på +10 dB. Lytterne skal gentage, hvad de har forstået. Resultaterne svarer til procentdelen af ​​fonemer korrekt identificeret.
Adfærdsmæssigt: MOCA
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsinstrument til at opdage kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelt konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Tiden til at administrere MoCA er cirka 10 minutter. Den samlede mulige score er 30 point. Testen antyder eksistensen af ​​en kognitiv svækkelse, hvis deltageren scorer mindre end 26 point. Testen præsenteres på et enkelt ark papir.
Andre navne:
  • Montreal kognitiv vurdering
Adfærdsmæssigt: autoevaluering af lytteindsats i ro
Deltageren skal på en kontinuerlig linje repræsentere mængden af ​​lytteanstrengelse, han brugte, når han lyttede til de enstavelsesord, der præsenteres i stilhed. En score fra 0 (ingen lytteanstrengelse) til 10 (maksimum indsats) uddrages fra hans svar.
Andre navne:
  • VAS (visuel analog skala) i stilhed
Adfærdsmæssigt: automatisk evaluering af lytteindsats i støj
Deltageren skal på en kontinuerlig linje repræsentere den mængde lytteindsats, han brugte, når han lyttede til de enstavelsesord, der præsenteres i baggrundsstøjen. En score fra 0 (ingen lytteanstrengelse) til 10 (maksimum indsats) uddrages fra hans svar.
Andre navne:
  • VAS (visuel analog skala) i støj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupiludvidelse (mm)
Tidsramme: 1 time
Lytteindsatsen, mens du lytter til talestimuli, estimeres ved at måle pupilstørrelsen i forhold til en baseline. Mål for pupiludvidelse sammenlignes mellem stille og støjende forhold (+ 10 SNR: signal/støjforhold).
1 time
Amplitude af top af pupiludvidelse
Tidsramme: 1 time
Lytteindsatsen, mens du lytter til talestimuli, estimeres ved at måle pupilstørrelsen i forhold til en baseline. Toppen er defineret som det tidspunkt, hvor den maksimale pupiludvidelse forekommer. Amplituden af ​​dilatationsspidsen sammenlignes mellem stille og støjende forhold (+ 10 SNR: signal/støjforhold).
1 time
Latens af peak af pupiludvidelse (ms)
Tidsramme: 1 time
Lytteindsatsen, mens du lytter til talestimuli, estimeres ved at måle pupilstørrelsen i forhold til en baseline. Toppen er defineret som det tidspunkt, hvor den maksimale pupiludvidelse forekommer. Latensen af ​​dilatationsspidsen sammenlignes mellem stille og støjende forhold (+ 10 SNR: signal-støjforhold).
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed i stilhed
Tidsramme: 30 minutter samtidigt til pupillometrimålinger
procentdelen af ​​fonemer identificerer korrekt, når talestimuli (enstavelsesord fra Lafon) præsenteres i stilhed ved 65 dB SPL
30 minutter samtidigt til pupillometrimålinger
Taleforståelighed i støj
Tidsramme: 30 minutter samtidigt til pupillometrimålinger
procentdelen af ​​fonemer identificerer korrekt, når talestimuli (enstavelsesord fra Lafon) præsenteres i en bredbåndsstøj ved 65 dB SPL med et +10 dB SNR (signal-støjforhold)
30 minutter samtidigt til pupillometrimålinger
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 15 min
Score på MOCA. Den maksimale score er 30. Testen antyder eksistensen af ​​en kognitiv svækkelse, hvis scoren er lavere end 26.
15 min
VAS stille
Tidsramme: 1 min
Automatisk evaluering af lytteindsatsen i ro med Visual Analog Scale. Deltageren skal på en kontinuerlig linje angive den lytteindsats, der er brugt i den stille tilstand. En score fra 0 (ingen indsats) til 10 (maksimal indsats) udtrækkes fra VAS.
1 min
VAS støj
Tidsramme: 1 min
Automatisk evaluering af lytteindsatsen i ro med Visual Analog Scale. Deltageren skal på en kontinuerlig linje angive den lytteindsats, der anvendes i støjtilstanden. En score fra 0 (ingen indsats) til 10 (maksimal indsats) udtrækkes fra VAS.
1 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oticon Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIC_13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med Pupillometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger