Lyssningsansträngning hos cochleaimplantatanvändare
Utvärdering av lyssningsansträngning med pupillometri hos cochleaimplantatanvändare
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- Franska som modersmål eller flytande fransktalare
- Patienten har redan ett eller två cochleaimplantat Oticon Medical
- Kan korrekt identifiera minst 10 % av orden i enstaviga Lafon-listor i tysthet
- Normal eller korrigerad till normal syn
Exklusions kriterier:
- utsatta patienter (barn, gravida kvinnor, personer under förmyndarskap)
- Ingen socialförsäkringstillhörighet
- blindhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pupillometri
Mått på pupillutvidgning när man lyssnar på tal (enstaviga ord) i tysthet och i brus. Utvärdering av talförståelse i tysthet Utvärdering av talförståelse i buller Mätning av kognitiva funktioner med MOCA (Montreal Cognitive Assessment) Automatisk utvärdering av lyssningsansträngning i tysthet Automatisk utvärdering av lyssningsansträngning i brus |
Mått på pupillutvidgning samtidigt med utvärdering av taluppfattbarhet.
Variationen av pupillstorleken övervakas under presentationen av talstimuli i tysthet och i närvaro av ett bakgrundsljud.
Tre listor med 17 enstaviga ord (Lafon) presenteras i tysthet vid 65 dB SPL.
Lyssnarna måste upprepa vad de förstått.
Resultaten motsvarar procentandelen fonem som identifierats korrekt.
Tre listor med 17 enstaviga ord (Lafon) presenteras i ett bredbandsbrus vid 65 dB SPL med ett SNR (signal-brusförhållande) på +10 dB.
Lyssnarna måste upprepa vad de förstått.
Resultaten motsvarar procentandelen fonem som identifierats korrekt.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett screeninginstrument för att upptäcka kognitiv dysfunktion.
Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter.
Den totala möjliga poängen är 30 poäng.
Testet tyder på förekomsten av en kognitiv funktionsnedsättning om deltagaren får mindre än 26 poäng.
Testet presenteras på ett enda pappersark.
Andra namn:
Deltagaren måste på en kontinuerlig linje representera hur mycket lyssnande ansträngning han använde när han lyssnade på de enstaviga orden som presenteras i tysthet.
En poäng från 0 (ingen lyssningsansträngning) till 10 (maxansträngning) extraheras från hans svar.
Andra namn:
Deltagaren måste på en kontinuerlig linje representera hur mycket lyssningsansträngning han använde när han lyssnade på de enstaviga orden som presenteras i bakgrundsljudet.
En poäng från 0 (ingen lyssningsansträngning) till 10 (maxansträngning) extraheras från hans svar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pupillutvidgning (mm)
Tidsram: 1 timme
|
Lyssningsansträngningen när du lyssnar på talstimuli uppskattas genom att mäta pupillstorleken i förhållande till en baslinje.
Mått på pupillutvidgning jämförs mellan tysta och bullriga förhållanden (+ 10 SNR: signal/brusförhållande).
|
1 timme
|
|
Amplitud för topp av pupillutvidgning
Tidsram: 1 timme
|
Lyssningsansträngningen när du lyssnar på talstimuli uppskattas genom att mäta pupillstorleken i förhållande till en baslinje.
Toppen definieras som den tidpunkt då den maximala pupillutvidgningen inträffar.
Amplituden för dilatationstoppen jämförs mellan tysta och brusiga förhållanden (+ 10 SNR: signal/brusförhållande).
|
1 timme
|
|
Latens för topp av pupillutvidgning (ms)
Tidsram: 1 timme
|
Lyssningsansträngningen när du lyssnar på talstimuli uppskattas genom att mäta pupillstorleken i förhållande till en baslinje.
Toppen definieras som den tidpunkt då den maximala pupillutvidgningen inträffar.
Latensen för dilatationstoppen jämförs mellan tysta och brusiga förhållanden (+ 10 SNR: signal/brusförhållande).
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talförståelse i tysthet
Tidsram: 30 minuter samtidigt till pupillometriåtgärder
|
procentandel fonem identifierar korrekt när talstimuli (enstaviga ord från Lafon) presenteras i tysthet vid 65 dB SPL
|
30 minuter samtidigt till pupillometriåtgärder
|
|
Taluppfattbarhet i brus
Tidsram: 30 minuter samtidigt till pupillometriåtgärder
|
procentandel fonem identifierar korrekt när talstimuli (enstaviga ord från Lafon) presenteras i ett bredbandsbrus vid 65 dB SPL med ett +10 dB SNR (signal-brusförhållande)
|
30 minuter samtidigt till pupillometriåtgärder
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: 15 min
|
Betyg på MOCA.
Maxpoängen är 30.
Testet tyder på förekomsten av en kognitiv funktionsnedsättning om poängen är lägre än 26.
|
15 min
|
|
VAS tyst
Tidsram: 1 min
|
Automatisk utvärdering av lyssningsansträngningen i tysthet med Visual Analog Scale.
Deltagaren måste ange, på en kontinuerlig rad, den lyssnande ansträngning som används i tyst tillstånd.
En poäng från 0 (ingen ansträngning) till 10 (maximal ansträngning) extraheras från VAS.
|
1 min
|
|
VAS-ljud
Tidsram: 1 min
|
Automatisk utvärdering av lyssningsansträngningen i tysthet med Visual Analog Scale.
Deltagaren måste ange, på en kontinuerlig linje, den lyssningsinsats som används i brustillståndet.
En poäng från 0 (ingen ansträngning) till 10 (maximal ansträngning) extraheras från VAS.
|
1 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kramer SE, Teunissen CE, Zekveld AA. Cortisol, Chromogranin A, and Pupillary Responses Evoked by Speech Recognition Tasks in Normally Hearing and Hard-of-Hearing Listeners: A Pilot Study. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:126S-35S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000311.
- Steel MM, Papsin BC, Gordon KA. Binaural fusion and listening effort in children who use bilateral cochlear implants: a psychoacoustic and pupillometric study. PLoS One. 2015 Feb 10;10(2):e0117611. doi: 10.1371/journal.pone.0117611. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(10):e0141945.
- Winn MB, Edwards JR, Litovsky RY. The Impact of Auditory Spectral Resolution on Listening Effort Revealed by Pupil Dilation. Ear Hear. 2015 Jul-Aug;36(4):e153-65. doi: 10.1097/AUD.0000000000000145.
- Koelewijn T, Zekveld AA, Festen JM, Kramer SE. Pupil dilation uncovers extra listening effort in the presence of a single-talker masker. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):291-300. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182310019.
- Zekveld AA, Kramer SE. Cognitive processing load across a wide range of listening conditions: insights from pupillometry. Psychophysiology. 2014 Mar;51(3):277-84. doi: 10.1111/psyp.12151. Epub 2014 Feb 9.
- Zekveld AA, Heslenfeld DJ, Johnsrude IS, Versfeld NJ, Kramer SE. The eye as a window to the listening brain: neural correlates of pupil size as a measure of cognitive listening load. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:76-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.069. Epub 2014 Jul 3.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Pupil response as an indication of effortful listening: the influence of sentence intelligibility. Ear Hear. 2010 Aug;31(4):480-90. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181d4f251.
- Pals C, Sarampalis A, Baskent D. Listening effort with cochlear implant simulations. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1075-84. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0074). Epub 2012 Dec 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- PIC_13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .