Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelemfelkeltés a cochleáris implantátumot használóknál

2018. augusztus 21. frissítette: Oticon Medical

Hallgatási erőfeszítés értékelése pupillometriával cochleáris implantátumot használóknál

A cochlearis implantátummal történő hallgatás továbbra is nehéz, és a legtöbb hallgató nagyfokú hallási erőfeszítésről számol be. A jelen tanulmány egy „pilot”, amelynek célja a cochleáris implantátumot használók hallási erőfeszítéseinek értékelése. A hallási erőfeszítést pupillometriával mérjük, figyelemmel kísérve a pupilla méretének változásait a különböző ingerekre adott válaszként. A pupillák mérete köztudottan növekszik a hallási erőfeszítéssel. A hallási erőfeszítést két különböző helyzetben értékelik: beszédészlelés csendes és beszédészlelés zajban. A pupillametriás méréseket a két hallási körülményre összehasonlítjuk. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a hallási erőfeszítés objektív (pupillatágulat) és szubjektív mérőszámai (auto értékelés), valamint a beszédértés, a kognitív képességek és a hallási erőfeszítés közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Napjainkban a cochlearis implantátumokat (CI) sikeresen alkalmazzák súlyos vagy mélyreható szenzorineurális hallásvesztés rehabilitációjára. A legtöbb CI-felhasználó meg tudja érteni a beszédet csendesen, de a szövegértési pontszámok háttérzaj jelenlétében és kedvezőtlen körülmények között csökkennek. A cochleáris implantátummal történő hallgatás továbbra is nagyon megerőltető, és a legtöbb hallgató nagyfokú hallási erőfeszítésről számol be. A jelenlegi hallóprotézisek és cochlearis implantátumok célja nemcsak a beszédértés helyreállítása, hanem a hallási feladathoz kapcsolódó összes kognitív funkció (pl. memória, végrehajtó funkciók, figyelem) helyreállítása is. A hallási erőfeszítés értékelése egy új módszer a hallókészülékek vagy a cochleáris implantátumok hatékonyságának felmérésére. A hallgatási erőfeszítés azt jelzi, hogy egy hallási feladatra mennyi kognitív erőforrást szánnak; értékeli a többi kognitív funkció számára rendelkezésre álló kognitív erőforrásokat is. Ez a tanulmány egy "pilot", amelynek célja a cochlearis implantátumot használók hallgatói erőfeszítéseinek értékelése. A hallási erőfeszítést pupillometriával mérjük, azaz. e. a pupillatágulat mérésével különböző ingerekre válaszul. A pupillák mérete köztudottan növekszik a hallási erőfeszítéssel. A hallási erőfeszítést két különböző helyzetben értékelik: beszédészlelés csendes és beszédészlelés zajban. A beszédértést a két hallási körülményre, a kognitív funkciókat pedig a MOCA (Montreal Cognitive Assessment) értékeli. Ezen túlmenően, az alanyokat arra kérik, hogy szubjektív módon értékeljék, mennyi erőfeszítést tettek az egyes hallási szituációkban. A pupillametriás méréseket a két hallási körülményre összehasonlítjuk. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a hallási erőfeszítés objektív (pupillatágulat) és szubjektív mérőszámai (önértékelés), valamint a beszédértés, a kognitív képességek és a hallási erőfeszítés közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
16

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • Francia anyanyelvű vagy folyékonyan beszélő francia
  • A páciens már egy vagy két cochleáris implantátummal rendelkezik Oticon Medical
  • Csendesen tudja helyesen azonosítani az egyszótagú Lafon-listákban szereplő szavak legalább 10%-át
  • Normál vagy normál látásra korrigálva

Kizárási kritériumok:

  • veszélyeztetett betegek (gyerekek, terhes nők, gondnokság alatt állók)
  • Nincs társadalombiztosítási tagság
  • vakság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Pupillometria

Pupilla tágulásának mérése beszédhallgatás közben (egytagú szavak) csendesen és zajban.

A beszédértés értékelése csendben

A beszédértés értékelése zajban

Kognitív funkciók mérése MOCA-val (Montreal Cognitive Assessment)

A hallgatási erőfeszítés automatikus értékelése csendesen

A hallgatási erőfeszítés automatikus értékelése zajban
Viselkedési: Pupillometria
A pupillatágulat mérése a beszédérthetőség értékelésével egyidejűleg. A pupilla méretének változását a beszédingerek csendben és háttérzaj jelenlétében történő bemutatása során figyeljük.
Viselkedési: A beszédértés értékelése csendben
Három, 17 egyszótagos szóból álló lista (Lafon) jelenik meg halkan, 65 dB SPL mellett. A hallgatóknak meg kell ismételniük, amit megértettek. Az eredmények a helyesen azonosított fonémák százalékos arányának felelnek meg.
Viselkedési: A beszédértés értékelése zajban
Három, 17 egyszótagos szóból álló lista (Lafon) jelenik meg széles sávú zajban 65 dB SPL mellett +10 dB SNR (jel-zaj viszony) mellett. A hallgatóknak meg kell ismételniük, amit megértettek. Az eredmények a helyesen azonosított fonémák százalékos arányának felelnek meg.
Viselkedési: MOCA
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy szűrőműszer a kognitív diszfunkció kimutatására. Különböző kognitív területeket mér fel: figyelmet és koncentrációt, végrehajtó funkciókat, emlékezetet, nyelvet, vizuális konstrukciós készségeket, fogalmi gondolkodást, számításokat és tájékozódást. A MoCA beadásának ideje körülbelül 10 perc. A lehetséges összpontszám 30 pont. A teszt kognitív károsodást jelez, ha a résztvevő 26 pontnál kevesebbet ér el. A tesztet egyetlen papírlapon mutatják be.
Más nevek:
  • Montreal kognitív értékelés
Viselkedési: a hallgatási erőfeszítés automatikus értékelése csendesen
A résztvevőnek folyamatos sorban kell ábrázolnia, hogy mekkora hallgatási erőfeszítést fordított az egyszótagú szavak csendesen történő hallgatásakor. A válaszából 0-tól 10-ig (maximális erőfeszítés) pontszámot kapunk.
Más nevek:
  • VAS (vizuális analóg skála) csendes
Viselkedési: a hallási erőfeszítés automatikus értékelése zajban
A résztvevőnek egy folyamatos vonalon kell ábrázolnia, hogy mekkora hallgatási erőfeszítést fordított a háttérzajban megjelenő egyszótagú szavak hallgatásakor. A válaszából 0-tól 10-ig (maximális erőfeszítés) pontszámot kapunk.
Más nevek:
  • VAS (vizuális analóg skála) a zajban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pupilla tágulás (mm)
Időkeret: 1 óra
A beszédingerek hallgatása közbeni figyelési erőfeszítést a pupilla méretének az alapvonalhoz viszonyított mérésével becsülik meg. A pupillatágulás mértékét a csendes és zajos körülmények között hasonlítják össze (+ 10 SNR: jel-zaj arány).
1 óra
A pupillatágulás csúcsának amplitúdója
Időkeret: 1 óra
A beszédingerek hallgatása közbeni figyelési erőfeszítést a pupilla méretének az alapvonalhoz viszonyított mérésével becsülik meg. A csúcs az az időpont, amikor a pupillatágulás maximuma bekövetkezik. A dilatáció csúcsának amplitúdóját a csendes és a zajos körülmények között hasonlítják össze (+ 10 SNR: jel-zaj viszony).
1 óra
A pupillatágulás csúcsának késleltetése (ms)
Időkeret: 1 óra
A beszédingerek hallgatása közbeni figyelési erőfeszítést a pupilla méretének az alapvonalhoz viszonyított mérésével becsülik meg. A csúcs az az időpont, amikor a pupillatágulás maximuma bekövetkezik. A dilatáció csúcsának késleltetését a csendes és a zajos körülmények között hasonlítjuk össze (+ 10 SNR: jel-zaj viszony).
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csendes beszédérthetőség
Időkeret: 30 perc egyidejűleg a pupillometriai mérésekig
a fonémák százaléka helyesen azonosítja, amikor a beszédingerek (a Lafon egytagú szavai) csendesen, 65 dB SPL-en jelennek meg
30 perc egyidejűleg a pupillometriai mérésekig
A beszéd érthetősége zajban
Időkeret: 30 perc egyidejűleg a pupillometriai mérésekig
a fonémák százaléka helyesen azonosítja, ha a beszédingerek (a Lafon egytagú szavai) szélessávú zajban jelennek meg 65 dB SPL mellett +10 dB SNR (jel-zaj viszony) mellett
30 perc egyidejűleg a pupillometriai mérésekig
MOCA (montreali kognitív értékelés)
Időkeret: 15 perc
Gól a MOCA-n. A maximális pontszám 30. A teszt kognitív károsodást jelez, ha a pontszám 26-nál alacsonyabb.
15 perc
VAS csendes
Időkeret: 1 perc
A hallgatási erőfeszítés automatikus értékelése csendesen a Visual Analog Scale segítségével. A résztvevőnek egy folyamatos vonalon kell jeleznie a csendes állapotban alkalmazott hallgatási erőfeszítést. A VAS-ból 0 (kifejezés nélkül) és 10 (maximális erőfeszítés) közötti pontszám kerül kivonásra.
1 perc
VAS zaj
Időkeret: 1 perc
A hallgatási erőfeszítés automatikus értékelése csendesen a Visual Analog Scale segítségével. A résztvevőnek folyamatos vonalon kell jeleznie a zajállapotban alkalmazott hallgatási erőfeszítést. A VAS-ból 0 (kifejezés nélkül) és 10 (maximális erőfeszítés) közötti pontszám kerül kivonásra.
1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Oticon Medical

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PIC_13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése