Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta těhotných v pokročilém věku Fakultní nemocnice (UNIHOPE)

13. července 2017 aktualizováno: Jianmeng Liu, Peking University
Kohorta Univerzitní nemocnice pro těhotné v pokročilém věku (UNIHOPE) je hlavní součástí národního klíčového programu výzkumu a vývoje v oblasti reprodukčního zdraví a projektu kontroly a prevence závažných vrozených vad, který je financován čínským ministerstvem vědy a technologie. Projekt vede Prof. Zhao Yangyu z Gynekologicko-porodnického oddělení, Peking University Third Hospital, a kohortu UNIHOPE vede Prof. Jian-meng Liu, Co-PI projektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kohorta UNIHOPE je zřízena tak, aby poskytovala komplexní důkazy pro prevenci a léčbu těhotenských komplikací u těhotných žen v pokročilém věku matky, a aby tak čelila rostoucím klinickým výzvám rostoucího počtu těhotných žen v pokročilém věku v éře dvou dětí. Kohorta UNIHOPE plánuje mezi červencem 2016 a prosincem 2020 přijmout 22 000 těhotných žen ve věku ≥ 35 let z 9 velkých porodnických center hlavních univerzitních nemocnic po celé Číně. Všechny ženy budou zapsány před 14. týdnem těhotenství, sledovány ve 24.–28. týdnu, 32.–34. týdnu těhotenství, porodu a 42. dni po porodu. Data včetně demografie, lékařské anamnézy, reprodukční anamnézy, prenatální zdravotní péče, těhotenských komplikací a výsledků těhotenství a porodu budou shromažďována prostřednictvím systému elektronického sběru dat. Při zápisu a každé následné návštěvě během těhotenství bude těhotným ženám odebrána žilní krev a také bude odebrána placentární tkáň, pupečníková krev a vlasy novorozence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jian-meng Liu, PhD
  • Telefonní číslo: 86-10-82801136
  • E-mail: liujm@pku.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hong-tian Li, PhD
  • Telefonní číslo: 86-10-82801141
  • E-mail: liht@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100034
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100069
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Aktivní, ne nábor
        • West China Second University Hospital
      • Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Aktivní, ne nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Aktivní, ne nábor
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Čína, 110000
        • Aktivní, ne nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Aktivní, ne nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta UNIHOPE je prospektivní kohortová studie, která bude zahrnovat ~22 000 těhotných žen ve věku 35 let a více z 9 velkých porodnických center univerzitních nemocnic. Tyto nemocnice se nacházejí v 7 superměstech (Peking, Šanghaj, Guangdong, Shenyang, Wuhan, Chongqing a Chengdu) v Číně. Těhotné ženy, které plánují získat prenatální péči a porod v těchto nemocnicích, jsou potenciálními kandidáty na studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥ 35 let
  • Méně než 14 gestačních týdnů
  • Plánování získání prenatální zdravotní péče a porodní služby ve studijní nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy s duševními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných těhotenských komplikací a nepříznivých výsledků těhotenství u těhotných žen v pokročilém věku, pro jednočetné nebo dvojčetné a vícečetné těhotenství vyššího řádu
Časové okno: Při zápisu, 24-28 týdnů, 32-34 týdnů těhotenství, porodu a 42 dnů po porodu
Gestační diabetes mellitus, těhotenská hypertenzní nemoc, těhotenství s jizvou na děloze, placenta previa, předčasný porod, poporodní krvácení, nízká porodní hmotnost, spontánní potrat, mrtvé narození, perinatální smrt
Při zápisu, 24-28 týdnů, 32-34 týdnů těhotenství, porodu a 42 dnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská smrt
Časové okno: Ve 24-28 týdnech, 32-34 týdnech těhotenství, porodu a 42 dnech po porodu
Úmrtí během těhotenství nebo méně než 42 dnů po ukončení těhotenství.
Ve 24-28 týdnech, 32-34 týdnech těhotenství, porodu a 42 dnech po porodu
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Při dodání
Míra císařského řezu je definována jako počet porodů císařským řezem dělený počtem živě narozených dětí.
Při dodání
Délka těhotenství
Časové okno: Při zápisu, doručení
Počet týdnů od prvního dne poslední zaznamenané menstruace ženy do dne úmrtí při porodu, ke kterému došlo během 28 dnů.
Při zápisu, doručení
Váha při narození
Časové okno: Při dodání
Hmotnost každého novorozence bude měřena dvakrát, ale pokud je rozdíl mezi oběma výsledky měření větší než 0,1 kg, bude změřena potřetí. Nízká porodní hmotnost byla definována jako porodní hmotnost <2500 g.
Při dodání
Délka porodu
Časové okno: Při dodání
Délka každého novorozence bude měřena dvakrát, ale pokud je rozdíl mezi oběma výsledky měření větší než 0,1 kg, bude měřena potřetí.
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tongji Hospital
Shengjing Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yangyu Zhao, PhD, Peking University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian-meng Liu, PhD, Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016YFC1000401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení