Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta ciężarnych w zaawansowanym wieku Szpitala Uniwersyteckiego (UNIHOPE)

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jianmeng Liu, Peking University
Kohorta ciężarnych w zaawansowanym wieku szpitala uniwersyteckiego (UNIHOPE) stanowi główną część krajowego kluczowego programu badawczo-rozwojowego dotyczącego zdrowia reprodukcyjnego oraz projektu kontroli i zapobiegania poważnym wadom wrodzonym, który jest finansowany przez Ministerstwo Nauki i Technologii Chin. Projektem kieruje prof. Zhao Yangyu z Oddziału Ginekologii i Położnictwa Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie, a kohortą UNIHOPE kieruje prof. Jian-meng Liu, współkierownik projektu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kohorta UNIHOPE została utworzona w celu dostarczenia kompleksowych dowodów na zapobieganie i leczenie powikłań ciąży u kobiet w ciąży w zaawansowanym wieku matki, a tym samym w celu sprostania rosnącym wyzwaniom klinicznym związanym z rosnącą liczbą ciężarnych w zaawansowanym wieku w erze dwojga dzieci. Kohorta UNIHOPE planuje rekrutację 22 000 kobiet w ciąży w wieku ≥35 lat z 9 dużych ośrodków położniczych głównych szpitali uniwersyteckich w całych Chinach w okresie od lipca 2016 do grudnia 2020. Wszystkie kobiety będą rejestrowane przed 14 tygodniem ciąży, następnie będą obserwowane w 24-28 tygodniu ciąży, 32-34 tygodniu ciąży, porodzie i 42 dniu po porodzie. Dane, w tym dane demograficzne, historia medyczna, historia reprodukcyjna, prenatalna opieka zdrowotna, powikłania ciąży oraz wyniki ciąży i porodu będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznego systemu przechwytywania danych. Krew żylna od kobiet w ciąży będzie pobierana podczas rejestracji i każdej wizyty kontrolnej w czasie ciąży, pobierana będzie również tkanka łożyska, krew pępowinowa i włosy noworodka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jian-meng Liu, PhD
  • Numer telefonu: 86-10-82801136
  • E-mail: liujm@pku.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hong-tian Li, PhD
  • Numer telefonu: 86-10-82801141
  • E-mail: liht@bjmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West China Second University Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Chiny, 110000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta UNIHOPE to prospektywne badanie kohortowe, w którym weźmie udział około 22 000 kobiet w ciąży w wieku 35 lat i starszych z 9 dużych ośrodków położniczych szpitali uniwersyteckich. Szpitale te znajdują się w 7 supermiastach (Pekin, Szanghaj, Guangdong, Shenyang, Wuhan, Chongqing i Chengdu) w Chinach. Potencjalnymi kandydatkami do badania są kobiety w ciąży, które planują otrzymać opiekę prenatalną i poród w tych szpitalach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku ≥ 35 lat
  • Mniej niż 14 tygodni ciąży
  • Planuje skorzystać z prenatalnej opieki zdrowotnej i usług związanych z porodem w badanym szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety z zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych powikłań ciąży i niekorzystnych wyników ciąży u ciężarnych w zaawansowanym wieku, w przypadku ciąży pojedynczej, bliźniaczej i mnogiej wyższego rzędu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 24-28 tygodni, 32-34 tygodni ciąży, porodu i 42 dni po porodzie
Cukrzyca ciężarnych, choroba nadciśnieniowa ciąży, ciąża z blizną macicy, łożysko przodujące, poród przedwczesny, krwotok poporodowy, niska masa urodzeniowa, poronienie samoistne, poród martwego dziecka, śmierć okołoporodowa
W momencie rejestracji, 24-28 tygodni, 32-34 tygodni ciąży, porodu i 42 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć matki
Ramy czasowe: W 24-28 tygodniu, 32-34 tygodniu ciąży, porodzie i 42 dniu po porodzie
Zgony w czasie ciąży lub mniej niż 42 dni po jej zakończeniu.
W 24-28 tygodniu, 32-34 tygodniu ciąży, porodzie i 42 dniu po porodzie
Wskaźnik cesarskich cięć
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wskaźnik cięć cesarskich definiuje się jako liczbę cięć cesarskich podzieloną przez liczbę urodzeń żywych.
Przy dostawie
Czas trwania ciąży
Ramy czasowe: Przy rejestracji, dostawa
Liczba tygodni od pierwszego dnia ostatniej zarejestrowanej miesiączki kobiety do dnia zgonu przy porodzie w ciągu 28 dni.
Przy rejestracji, dostawa
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Waga każdego noworodka będzie mierzona dwukrotnie, ale jeśli różnica między dwoma wynikami pomiarów będzie większa niż 0,1 kg, zostanie zmierzona po raz trzeci. Niską masę urodzeniową zdefiniowano jako masę urodzeniową <2500 g.
Przy dostawie
Długość urodzenia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Długość każdego noworodka będzie mierzona dwa razy, ale jeśli różnica między dwoma wynikami pomiaru będzie większa niż 0,1 kg, zostanie zmierzony po raz trzeci.
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tongji Hospital
Shengjing Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yangyu Zhao, PhD, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Jian-meng Liu, PhD, Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016YFC1000401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami