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Coorte de Grávidas em Idade Avançada do Hospital Universitário (UNIHOPE)

13 de julho de 2017 atualizado por: Jianmeng Liu, Peking University
O University Hospital Advanced Age Pregnant Cohort (UNIHOPE) é a maior parte do Programa Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento em Saúde Reprodutiva e Projeto de Controle e Prevenção de Defeitos Congênitos Graves, que é financiado pelo Ministério de Ciência e Tecnologia da China. O Projeto é liderado pelo Prof. Zhao Yangyu, do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia, Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, e a coorte UNIHOPE é liderada pelo Prof. Jian-meng Liu, o Co-PI do Projeto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A Coorte UNIHOPE foi criada para fornecer evidências abrangentes para a prevenção e tratamento de complicações gestacionais em mulheres grávidas com idade materna avançada e, portanto, para atender aos crescentes desafios clínicos de aumentar o número de mulheres grávidas com idade avançada na era de dois filhos. A Coorte UNIHOPE está planejando recrutar 22.000 mulheres grávidas com idade ≥35 anos de 9 grandes centros obstétricos dos principais hospitais afiliados a universidades em toda a China, entre julho de 2016 e dezembro de 2020. Todas as mulheres serão inscritas antes de 14 semanas de gestação, acompanhadas em 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestação, parto e 42 dias após o parto. Dados incluindo dados demográficos, histórico médico, histórico reprodutivo, cuidados de saúde pré-natal, complicações gestacionais e resultados da gravidez e do parto serão coletados por meio de um sistema eletrônico de captura de dados. Sangue venoso das mulheres grávidas será coletado no momento da inscrição e em cada consulta de acompanhamento durante a gravidez, e tecido placentário, sangue do cordão umbilical e cabelo do recém-nascido também serão coletados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jian-meng Liu, PhD
  • Número de telefone: 86-10-82801136
  • E-mail: liujm@pku.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Hong-tian Li, PhD
  • Número de telefone: 86-10-82801141
  • E-mail: liht@bjmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100034
        • Ativo, não recrutando
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100069
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, China, 610000
        • Ativo, não recrutando
        • West China Second University Hospital
      • Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510000
        • Ativo, não recrutando
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China, 200000
        • Ativo, não recrutando
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, China, 110000
        • Ativo, não recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China, 430000
        • Ativo, não recrutando
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A Coorte UNIHOPE é um estudo de coorte prospectivo que incluirá aproximadamente 22.000 mulheres grávidas com 35 anos ou mais de 9 grandes centros obstétricos de hospitais afiliados a universidades. Esses hospitais estão localizados em 7 supercidades (Pequim, Xangai, Guangdong, Shenyang, Wuhan, Chongqing e Chengdu) da China. As mulheres grávidas que planejam receber assistência pré-natal e parto nesses hospitais são candidatas potenciais para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com idade ≥ 35 anos
  • Menos de 14 semanas de gestação
  • Planejamento para receber assistência pré-natal e serviço de parto no hospital do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Mulheres com transtornos mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações gestacionais maiores e desfechos adversos da gravidez em gestantes com idade avançada, para gestação única ou gemelar e gestação múltipla de ordem superior
Prazo: No momento da inscrição, 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestação, parto e 42 dias após o parto
Diabetes mellitus gestacional, doença hipertensiva da gravidez, gravidez com cicatriz uterina, placenta prévia, parto prematuro, hemorragia pós-parto, baixo peso ao nascer, aborto espontâneo, natimorto, morte perinatal
No momento da inscrição, 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestação, parto e 42 dias após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte materna
Prazo: Às 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestação, parto e 42 dias pós-parto
Mortes durante a gravidez ou menos de 42 dias após o término da gravidez.
Às 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestação, parto e 42 dias pós-parto
A taxa de cesariana
Prazo: Na entrega
A taxa de cesárea é definida como o número de partos cesáreos dividido pelo número de nascidos vivos.
Na entrega
Duração gestacional
Prazo: Na inscrição, entrega
O número de semanas desde o primeiro dia do último período menstrual registrado da mulher até o dia das mortes no parto ocorridas em 28 dias.
Na inscrição, entrega
Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
O peso de cada recém-nascido será medido duas vezes, mas se a diferença entre os dois resultados da medição for superior a 0,1 kg, será medido pela terceira vez. Baixo peso ao nascer foi definido como peso ao nascer <2500 g.
Na entrega
Comprimento de nascimento
Prazo: Na entrega
O comprimento de cada recém-nascido será medido duas vezes, mas se a diferença entre os dois resultados da medição for superior a 0,1 kg, será medido pela terceira vez.
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tongji Hospital
Shengjing Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yangyu Zhao, PhD, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Jian-meng Liu, PhD, Peking University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016YFC1000401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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