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Cohorte de embarazadas de edad avanzada del Hospital Universitario (UNIHOPE)

13 de julio de 2017 actualizado por: Jianmeng Liu, Peking University
La Cohorte de Embarazadas en Edad Avanzada del Hospital Universitario (UNIHOPE) es la parte principal del Programa Nacional Clave de Investigación y Desarrollo sobre Salud Reproductiva y Proyecto de Control y Prevención de Defectos Congénitos Mayores, que está financiado por el Ministerio de Ciencia y Tecnología de China. El Proyecto está dirigido por el Prof. Zhao Yangyu, del Departamento de Ginecología y Obstetricia del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, y la cohorte de UNIHOPE está dirigida por el Prof. Jian-meng Liu, Co-PI del Proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La Cohorte UNIHOPE se creó para proporcionar evidencia integral para la prevención y el tratamiento de complicaciones gestacionales en mujeres embarazadas con edad materna avanzada y, por lo tanto, para enfrentar los crecientes desafíos clínicos del aumento de mujeres embarazadas con edad avanzada en la era de dos hijos. La Cohorte UNIHOPE planea reclutar a 22 000 mujeres embarazadas de ≥35 años de 9 grandes centros obstétricos de los principales hospitales afiliados a universidades en toda China, entre julio de 2016 y diciembre de 2020. Todas las mujeres serán inscritas antes de las 14 semanas de gestación, seguidas a las 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestación, parto y 42 días posparto. Los datos que incluyen la demografía, el historial médico, el historial reproductivo, la atención de la salud prenatal, las complicaciones gestacionales y los resultados del embarazo y el nacimiento se recopilarán a través del sistema electrónico de captura de datos. Se recolectará sangre venosa de las mujeres embarazadas en el momento de la inscripción y en cada visita de seguimiento durante el embarazo, y también se recolectará tejido placentario, sangre del cordón umbilical y cabello del recién nacido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jian-meng Liu, PhD
  • Número de teléfono: 86-10-82801136
  • Correo electrónico: liujm@pku.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hong-tian Li, PhD
  • Número de teléfono: 86-10-82801141
  • Correo electrónico: liht@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Yangyu Zhao, MD
          • Número de teléfono: 15611908315
          • Correo electrónico: yangaogi@163.com
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Activo, no reclutando
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Porcelana, 610000
        • Activo, no reclutando
        • West China Second University Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Activo, no reclutando
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Activo, no reclutando
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Porcelana, 110000
        • Activo, no reclutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Porcelana, 430000
        • Activo, no reclutando
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte UNIHOPE es un estudio de cohorte prospectivo que inscribirá a ~22000 mujeres embarazadas de 35 años o más de 9 grandes centros obstétricos de hospitales afiliados a universidades. Estos hospitales se ubican en 7 superciudades (Beijing, Shanghai, Guangdong, Shenyang, Wuhan, Chongqing y Chengdu) de China. Las mujeres embarazadas que planean recibir atención prenatal y parto en esos hospitales son candidatas potenciales para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ≥ 35 años
  • Menos de 14 semanas de gestación
  • Planificación para recibir atención prenatal y servicio de parto en el hospital del estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Mujeres con trastornos mentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones gestacionales mayores y resultados adversos del embarazo en gestantes de edad avanzada, para gestación única o gemelar y múltiple de mayor orden
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestación, parto y 42 días posparto
Diabetes mellitus gestacional, enfermedad hipertensiva del embarazo, embarazo con cicatriz uterina, placenta previa, parto prematuro, hemorragia posparto, bajo peso al nacer, aborto espontáneo, muerte fetal, muerte perinatal
Al momento de la inscripción, 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestación, parto y 42 días posparto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte materna
Periodo de tiempo: A las 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestación, parto y 42 días posparto
Muertes durante el embarazo o menos de 42 días después de la terminación del embarazo.
A las 24-28 semanas, 32-34 semanas de gestación, parto y 42 días posparto
La tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
La tasa de cesáreas se define como el número de partos por cesárea dividido por el número de nacidos vivos.
A la entrega
Duración gestacional
Periodo de tiempo: En la inscripción, entrega
El número de semanas desde el primer día del último período menstrual registrado de la mujer hasta el día de las muertes por parto que ocurren dentro de los 28 días.
En la inscripción, entrega
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
El peso de cada recién nacido se medirá dos veces, pero si la diferencia entre los resultados de las dos mediciones es superior a 0,1 kg, se medirá por tercera vez. Bajo peso al nacer se definió como peso al nacer <2500 g.
A la entrega
Longitud al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
La longitud de cada recién nacido se medirá dos veces, pero si la diferencia entre los resultados de las dos mediciones es superior a 0,1 kg, se medirá por tercera vez.
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tongji Hospital
Shengjing Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yangyu Zhao, PhD, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Jian-meng Liu, PhD, Peking University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016YFC1000401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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