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Coorte di donne incinte in età avanzata dell'ospedale universitario (UNIHOPE)

13 luglio 2017 aggiornato da: Jianmeng Liu, Peking University
La coorte UNIHOPE (University Hospital Advanced Age Pregnant) è la parte principale del National Key Research and Development Program on Reproductive Health & Major Birth Defects Control and Prevention Project, che è finanziato dal Ministero della Scienza e della Tecnologia della Cina. Il Progetto è guidato dal Prof. Zhao Yangyu, del Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, e la coorte UNIHOPE è guidata dal Prof. Jian-meng Liu, Co-PI del Progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La coorte UNIHOPE è istituita per fornire prove complete per la prevenzione e il trattamento delle complicanze gestazionali nelle donne in gravidanza con età materna avanzata e, quindi, per affrontare le crescenti sfide cliniche dell'aumento delle donne in gravidanza con età avanzata nell'era dei due figli. La coorte UNIHOPE ha in programma di reclutare 22.000 donne incinte di età ≥35 anni da 9 grandi centri ostetrici dei principali ospedali affiliati all'università in tutta la Cina, tra luglio 2016 e dicembre 2020. Tutte le donne saranno arruolate prima delle 14 settimane di gestazione, seguite a 24-28 settimane, 32-34 settimane di gestazione, parto e 42 giorni dopo il parto. I dati inclusi i dati demografici, la storia medica, la storia riproduttiva, l'assistenza sanitaria prenatale, le complicanze gestazionali e gli esiti della gravidanza e del parto saranno raccolti tramite un sistema di acquisizione elettronica dei dati. Il sangue venoso delle donne in gravidanza verrà raccolto all'arruolamento e ad ogni visita di follow-up durante la gravidanza, e verranno raccolti anche il tessuto placentare, il sangue del cordone ombelicale e i capelli del neonato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jian-meng Liu, PhD
  • Numero di telefono: 86-10-82801136
  • Email: liujm@pku.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hong-tian Li, PhD
  • Numero di telefono: 86-10-82801141
  • Email: liht@bjmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100034
        • Attivo, non reclutante
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100069
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Attivo, non reclutante
        • West China Second University Hospital
      • Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Attivo, non reclutante
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Attivo, non reclutante
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Cina, 110000
        • Attivo, non reclutante
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Attivo, non reclutante
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte UNIHOPE è uno studio prospettico di coorte che arruolerà ~ 22000 donne incinte di età pari o superiore a 35 anni da 9 grandi centri ostetrici di ospedali affiliati all'università. Questi ospedali si trovano in 7 supercittà (Pechino, Shanghai, Guangdong, Shenyang, Wuhan, Chongqing e Chengdu) della Cina. Le donne in gravidanza che stanno pianificando di ricevere assistenza sanitaria prenatale e parto in quegli ospedali sono potenziali candidate per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età ≥ 35 anni
  • Meno di 14 settimane gestazionali
  • Pianificazione di ricevere assistenza sanitaria prenatale e servizio di parto presso l'ospedale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Donne con disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di gravi complicanze gestazionali ed esiti avversi della gravidanza nelle donne in gravidanza con età avanzata, per gestazione singola o gemellare e multipla di ordine superiore
Lasso di tempo: All'arruolamento, 24-28 settimane, 32-34 settimane di gestazione, parto e 42 giorni dopo il parto
Diabete mellito gestazionale, malattia ipertensiva della gravidanza, gravidanza con cicatrice uterina, placenta previa, parto pretermine, emorragia postpartum, basso peso alla nascita, aborto spontaneo, morte perinatale, morte perinatale
All'arruolamento, 24-28 settimane, 32-34 settimane di gestazione, parto e 42 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte materna
Lasso di tempo: A 24-28 settimane, 32-34 settimane di gestazione, parto e 42 giorni dopo il parto
Morti durante la gravidanza o meno di 42 giorni dopo l'interruzione della gravidanza.
A 24-28 settimane, 32-34 settimane di gestazione, parto e 42 giorni dopo il parto
Il tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
Il tasso di taglio cesareo è definito come il numero di parti cesarei diviso per il numero di nati vivi.
Alla consegna
Durata gestazionale
Lasso di tempo: All'immatricolazione, consegna
Il numero di settimane dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale registrato della donna al giorno dei decessi del parto che si verificano entro 28 giorni.
All'immatricolazione, consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Il peso di ogni neonato verrà misurato due volte, ma se la differenza tra i due risultati di misurazione è superiore a 0,1 kg, verrà misurato per la terza volta. Basso peso alla nascita è stato definito come peso alla nascita <2500 g.
Alla consegna
Lunghezza alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
La lunghezza di ogni neonato verrà misurata due volte, ma se la differenza tra i due risultati di misurazione è superiore a 0,1 kg, verrà misurata per la terza volta.
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tongji Hospital
Shengjing Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yangyu Zhao, PhD, Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Jian-meng Liu, PhD, Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016YFC1000401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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