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Kohorte für Schwangere im fortgeschrittenen Alter des Universitätskrankenhauses (UNIHOPE)

13. Juli 2017 aktualisiert von: Jianmeng Liu, Peking University
Die University Hospital Advanced Age Pregnant (UNIHOPE) Cohort ist der Hauptteil des National Key Research and Development Program on Reproductive Health & Major Birth Defects Control and Prevention Project, das vom chinesischen Ministerium für Wissenschaft und Technologie finanziert wird. Das Projekt wird von Prof. Zhao Yangyu von der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des dritten Krankenhauses der Universität Peking geleitet, und die UNIHOPE-Kohorte wird von Prof. Jian-meng Liu, dem Co-PI des Projekts, geleitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die UNIHOPE-Kohorte wurde eingerichtet, um umfassende Nachweise für die Prävention und Behandlung von Schwangerschaftskomplikationen bei Schwangeren im fortgeschrittenen mütterlichen Alter zu liefern und damit den wachsenden klinischen Herausforderungen der zunehmenden Schwangeren im fortgeschrittenen Alter in der Zwei-Kind-Ära zu begegnen. Die UNIHOPE-Kohorte plant, zwischen Juli 2016 und Dezember 2020 22.000 schwangere Frauen im Alter von ≥ 35 Jahren aus 9 großen Geburtshilfezentren großer Universitätskliniken in ganz China zu rekrutieren. Alle Frauen werden vor der 14. Schwangerschaftswoche aufgenommen und nach 24–28 Wochen, 32–34 Schwangerschaftswochen, Entbindung und 42 Tage nach der Geburt nachuntersucht. Daten wie demografische Daten, Krankengeschichte, Fortpflanzungsgeschichte, vorgeburtliche Gesundheitsversorgung, Schwangerschaftskomplikationen sowie Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse werden über ein elektronisches Datenerfassungssystem erfasst. Venöses Blut der Schwangeren wird bei der Einschreibung und bei jedem Nachsorgetermin während der Schwangerschaft entnommen, außerdem werden Plazentagewebe, Nabelschnurblut und Haare des Neugeborenen entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jian-meng Liu, PhD
  • Telefonnummer: 86-10-82801136
  • E-Mail: liujm@pku.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hong-tian Li, PhD
  • Telefonnummer: 86-10-82801141
  • E-Mail: liht@bjmu.edu.cn

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100069
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, China, 610000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West China Second University Hospital
      • Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China, 200000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, China, 110000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China, 430000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die UNIHOPE-Kohorte ist eine prospektive Kohortenstudie, in die ~22.000 schwangere Frauen im Alter von 35 Jahren und älter aus 9 großen Geburtshilfezentren von Universitätskliniken aufgenommen werden. Diese Krankenhäuser befinden sich in 7 Großstädten (Peking, Shanghai, Guangdong, Shenyang, Wuhan, Chongqing und Chengdu) von China. Potenzielle Kandidaten für die Studie sind schwangere Frauen, die eine pränatale Gesundheitsversorgung und Entbindung in diesen Krankenhäusern planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von ≥ 35 Jahren
  • Weniger als 14 Schwangerschaftswochen
  • Planung einer vorgeburtlichen Gesundheitsversorgung und eines Lieferdienstes im Studienkrankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frauen mit psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Schwangerschaftskomplikationen und ungünstiger Schwangerschaftsausgänge bei Schwangeren im fortgeschrittenen Alter, bei Einlings- oder Zwillings- und höhergradiger Mehrlingsschwangerschaft
Zeitfenster: Bei Einschreibung, 24–28 Wochen, 32–34 Schwangerschaftswochen, Entbindung und 42 Tage nach der Geburt
Gestationsdiabetes mellitus, hypertensive Schwangerschaftserkrankung, Gebärmutternarbenschwangerschaft, Plazenta praevia, Frühgeburt, postpartale Blutung, niedriges Geburtsgewicht, Spontanabort, Totgeburt, perinataler Tod
Bei Einschreibung, 24–28 Wochen, 32–34 Schwangerschaftswochen, Entbindung und 42 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Nach 24-28 Wochen, 32-34 Schwangerschaftswochen, Geburt und 42 Tage nach der Geburt
Todesfälle während der Schwangerschaft oder weniger als 42 Tage nach Beendigung der Schwangerschaft.
Nach 24-28 Wochen, 32-34 Schwangerschaftswochen, Geburt und 42 Tage nach der Geburt
Die Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Kaiserschnittrate ist definiert als die Anzahl der Kaiserschnittgeburten dividiert durch die Anzahl der Lebendgeburten.
Bei Lieferung
Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Lieferung
Die Anzahl der Wochen vom ersten Tag der letzten aufgezeichneten Monatsblutung der Frau bis zum Tag der Entbindung, die innerhalb von 28 Tagen gestorben ist.
Bei der Einschreibung, Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Gewicht jedes Neugeborenen wird zweimal gemessen, aber wenn die Differenz zwischen den beiden Messergebnissen mehr als 0,1 kg beträgt, wird es zum dritten Mal gemessen. Als niedriges Geburtsgewicht wurde ein Geburtsgewicht < 2500 g definiert.
Bei Lieferung
Geburtslänge
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Länge jedes Neugeborenen wird zweimal gemessen, aber wenn die Differenz zwischen den beiden Messergebnissen mehr als 0,1 kg beträgt, wird sie zum dritten Mal gemessen.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tongji Hospital
Shengjing Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yangyu Zhao, PhD, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Jian-meng Liu, PhD, Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016YFC1000401

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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