Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universitetshospital avanceret alder gravid kohorte (UNIHOPE)

13. juli 2017 opdateret af: Jianmeng Liu, Peking University
University Hospital Advanced Age Pregnant (UNIHOPE)-kohorten er hoveddelen af ​​det nationale nøgleforsknings- og udviklingsprogram om reproduktiv sundhed og projekt til kontrol og forebyggelse af større fødselsdefekter, som er finansieret af Kinas videnskabs- og teknologiministerium. Projektet ledes af prof. Zhao Yangyu fra afdelingen for gynækologi og obstetrik, Peking University Third Hospital, og UNIHOPE-kohorten ledes af prof. Jian-meng Liu, Co-PI for projektet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

UNIHOPE-kohorten er oprettet for at give omfattende evidens for forebyggelse og behandling af svangerskabskomplikationer hos gravide kvinder med fremskreden moderalder og derfor for at imødekomme de voksende kliniske udfordringer med stigende gravide kvinder med fremskreden alder i to-barns-æraen. UNIHOPE-kohorten planlægger at rekruttere 22.000 gravide kvinder i alderen ≥35 år fra 9 store obstetriske centre på store universitets-tilknyttede hospitaler i Kina, mellem juli 2016 og december 2020. Alle kvinder vil blive tilmeldt før 14 ugers svangerskab, fulgt op ved 24-28 uger, 32-34 ugers svangerskab, fødsel og 42 dage efter fødslen. Data, herunder demografi, sygehistorie, reproduktionshistorie, prænatal sundhedspleje, svangerskabskomplikationer og graviditets- og fødselsresultater vil blive indsamlet via elektronisk datafangstsystem. Der vil blive opsamlet venøst ​​blod fra de gravide ved indskrivning og ved hvert opfølgningsbesøg under graviditeten, ligesom placentavæv, navlestrengsblod og hår fra den nyfødte vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jian-meng Liu, PhD
  • Telefonnummer: 86-10-82801136
  • E-mail: liujm@pku.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hong-tian Li, PhD
  • Telefonnummer: 86-10-82801141
  • E-mail: liht@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100069
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Second University Hospital
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

UNIHOPE-kohorten er en prospektiv kohorteundersøgelse, der vil indskrive ~22000 gravide kvinder i alderen 35 år og derover fra 9 store obstetriske centre af universitetsforbundne hospitaler. Disse hospitaler ligger i 7 superbyer (Beijing, Shanghai, Guangdong, Shenyang, Wuhan, Chongqing og Chengdu) i Kina. Gravide kvinder, der planlægger at modtage prænatal sundhedspleje og fødsel på disse hospitaler, er potentielle kandidater til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen ≥ 35 år
  • Mindre end 14 svangerskabsuger
  • Planlægger at modtage prænatal sundhedspleje og leveringsservice på studiehospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kvinder med psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større svangerskabskomplikationer og uønskede graviditetsudfald hos gravide kvinder med den fremskredne alder, for en enkelt eller tvilling og højere ordens multipel graviditet
Tidsramme: Ved tilmelding, 24-28 uger, 32-34 ugers svangerskab, fødsel og 42 dage efter fødslen
Svangerskabsdiabetes mellitus, hypertensiv sygdom under graviditeten, graviditet med ar i livmoderen, placenta previa, præterm fødsel, postpartum blødning, lav fødselsvægt, spontan abort, dødfødsel, perinatal død
Ved tilmelding, 24-28 uger, 32-34 ugers svangerskab, fødsel og 42 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderdød
Tidsramme: Ved 24-28 uger, 32-34 ugers svangerskab, fødsel og 42 dage efter fødslen
Dødsfald under graviditet eller mindre end 42 dage efter graviditetsafbrydelse.
Ved 24-28 uger, 32-34 ugers svangerskab, fødsel og 42 dage efter fødslen
Frekvensen for kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
Kejsersnit er defineret som antallet af kejsersnit divideret med antallet af levendefødte.
Ved levering
Svangerskabsvarighed
Tidsramme: Ved tilmelding, levering
Antallet af uger fra den første dag i kvindens sidste registrerede menstruation til dagen for fødselsdødsfald, der indtræffer inden for 28 dage.
Ved tilmelding, levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Hver nyfødts vægt vil blive målt to gange, men hvis forskellen mellem de to måleresultater er mere end 0,1 kg, vil den blive målt for tredje gang, Lav fødselsvægt blev defineret som fødselsvægt <2500 g.
Ved levering
Fødselslængde
Tidsramme: Ved levering
Hver nyfødts længde vil blive målt to gange, men hvis forskellen mellem de to måleresultater er mere end 0,1 kg, vil den blive målt for tredje gang.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tongji Hospital
Shengjing Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yangyu Zhao, PhD, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Jian-meng Liu, PhD, Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016YFC1000401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger