Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pacientů s ALD, NASH a zdravých kontrolních pacientů

24. listopadu 2025 aktualizováno: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Dostupnost biologických vzorků od jedinců s alkoholickým onemocněním jater (ALD), stejně jako vzorků z náležitě těžkého pití, ale zdravých kontrol a zdravých kontrol, které nepijí, je nezbytným prvním krokem při přenosu pokroku základního výzkumu na kliniku. Účelem složky Clinical Core Alcohol Center P50 Northern Ohio (NOAC) je poskytovat biologické vzorky (plazma/sérum, buffy coats a moč) od pacientů s různými stádii alkoholického onemocnění jater, stejně jako zdravých kontrolních subjektů, členům NOAC. Tyto vzorky pak mohou být použity k testování specifických hypotéz týkajících se přítomnosti specifických biomarkerů v séru, funkční imunitní aktivity v PBMC a/nebo genetických polymorfismů, které mohou predikovat závažnost onemocnění, krátkodobou a dlouhodobou morbiditu a mortalitu a/nebo schopnost reagovat na specifické terapeutické intervence běžně používané v klinické praxi. Tato studie staví na zavedených biorepozitářích a rozmanitosti vynikajících klinických odborných znalostí na klinice v Clevelandu. Toto bioúložiště zahrnovalo klinické vzorky (plazma, sérum, frakce bílých krvinek a moč) od pacientů s různými stádii ALD a subjektů, kteří jsou těžkými pijáky bez ALD, rekrutovaných z kliniky Cleveland Clinic pro léčbu poruch užívání alkoholu. Tato studie bude zodpovědná za sběr dalších dat, která pomohou vybudovat biorepozitář CCF-ALD prostřednictvím náboru subjektů a komunikace a sběru vzorků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Annette Bellar, MSLA
  • Telefonní číslo: 216-636-5247
  • E-mail: bellara@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Revathi Penumatsa, MD
  • Telefonní číslo: 216 445-0688
  • E-mail: penumar@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Megan Villareal, BS
          • Telefonní číslo: 216-636-5247
          • E-mail: villarm@ccf.org
        • Kontakt:
          • Annette Bellar, BS
          • Telefonní číslo: 216-636-5247
          • E-mail: bellara@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z Clevelandské kliniky

Popis

Pacienti s alkoholickou steatózou

Zařazení

  • Hromadění tuku (steatóza) bez známek fibrózy/zánětu u pacientů se zneužíváním alkoholu (příjem alkoholu >60 g/den u mužů a >40 g/den u žen)
  • Abnormální jaterní sérové ​​testy svědčící pro onemocnění jater (zvýšené AST>ALT, y-glutamyltranspeptidáza a bilirubin).

Alkoholická hepatitida s mírnou fibrózou

Zařazení

  • Steatóza plus hepatocelulární poškození (přítomnost Malloryho tělísek a hepatocelulární balonování)
  • Polymorfonukleární infiltrát
  • Fibróza stadium 1-2

Alkoholická hepatitida s pokročilou fibrózou

Zařazení

  • Steatóza plus hepatocelulární poškození (přítomnost Malloryho tělísek a hepatocelulární balonování)
  • Polymorfonukleární infiltrát
  • Fibróza stadium 3-4.

Alkoholická cirhóza

Zařazení

  • Fibróza stadium 4
  • Přítomnost komplikací cirhózy, jako jsou jícnové varixy s bez předchozí epizody krvácení, splenomegalie, ascites, jaterní potvrzují diagnózu cirhózy.

Alkoholická cirhóza s HCC

Zařazení

-Diagnostická kritéria cirhózy a prokázané HCC. Diagnóza HCC bude stanovena na základě histologického potvrzení nebo kontrastního rentgenového zobrazení podle doporučení AASLD.

Vyloučení

  • BMI > 35
  • HBV
  • Hemochromatóza
  • Wilsonova nemoc
  • Autoimunitní hepatitida
  • Léky vyvolané onemocnění jater
  • Hepatitida C
  • Nedostatek antitrypsinu
  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.

Nealkoholická steatohepatitida

Zařazení - Biopsie prokázaná NASH a chronické onemocnění jater způsobené HCV pacienty.

Vyloučení

  • Rakovina
  • Diabetes
  • Hypertenze
  • CAD nebo mrtvice
  • Onemocnění jater v anamnéze
  • Hepatitida C
  • Nedostatek antitrypsinu
  • Konzumace alkoholu méně než 7 nápojů týdně u žen a méně než 14 nápojů týdně u mužů
  • BMI >35.

Zdravé kontroly

Zařazení

-AUDIT-C skóre nižší než 4 u mužů a méně než 3 u žen.

Vyloučení

  • Rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Diabetes
  • Hypertenze
  • Hypercholesterolémie
  • Onemocnění koronárních tepen nebo mrtvice
  • Současné nebo minulé onemocnění jater jakékoli etiologie v anamnéze
  • BMI >27 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly
Jiný: Odběr krve
Pacienti budou mít jednorázový odběr krve
Alkoholická hepatitida
Jiný: Odběr krve
Pacienti budou mít jednorázový odběr krve
Alkoholická steatóza
Jiný: Odběr krve
Pacienti budou mít jednorázový odběr krve
Alkoholická cirhóza bez HCC
Jiný: Odběr krve
Pacienti budou mít jednorázový odběr krve
Nealkoholická steatohepatitida (NASH)
Jiný: Odběr krve
Pacienti budou mít jednorázový odběr krve
Alkoholická cirhóza s HCC
Jiný: Odběr krve
Pacienti budou mít jednorázový odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioúložiště
Časové okno: Jedná se o 5leté studium
Cílem této studie je vytvořit biorepozitář vzorků od pacientů s různými typy jaterních onemocnění ve srovnání navzájem a zdravých kontrol
Jedná se o 5leté studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Srinivisan Dasarathy, MD, staff

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení