Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ALD-, NASH- og sunne kontrollpasienter

24. november 2025 oppdatert av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Tilgjengeligheten av biologiske prøver fra individer med alkoholisk leversykdom (ALD), så vel som prøver fra passende tungdrikke, men sunne kontroller og ikke-drikker sunne kontroller, er et viktig første skritt i oversettelsen av grunnleggende forskningsfremskritt til klinikken. Formålet med Clinical Core-komponenten til P50 Northern Ohio Alcohol Center (NOAC) er å gi biologiske prøver (plasma/serum, buffy coats og urin) fra pasienter med ulike stadier av alkoholisk leversykdom, samt friske kontrollpersoner, til medlemmer av NOAC. Disse prøvene kan deretter brukes til å teste spesifikke hypoteser relatert til tilstedeværelsen av spesifikke biomarkører i serumet, funksjonell immunaktivitet i PBMC og/eller genetiske polymorfismer som kan forutsi alvorlighetsgrad av sykdom, kort- og langsiktig sykelighet og dødelighet og/eller respons på spesifikke terapeutiske intervensjoner som vanligvis brukes i klinisk praksis. Denne studien bygger på de etablerte biorepositoriene og mangfoldet av fremragende klinisk ekspertise ved Cleveland Clinic. Dette biorepositoriet inkluderte kliniske prøver (plasma, serum, buffy coats og urin) fra pasienter med ulike stadier av ALD og personer som drikker mye uten ALD, rekruttert fra Cleveland Clinic klinikk for behandling av alkoholforstyrrelser. Denne studien vil være ansvarlig for å samle inn mer data for å bidra til å bygge CCF-ALD-biorepositoriet via emnerekruttering og kommunikasjon og prøveinnsamling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Annette Bellar, MSLA
  • Telefonnummer: 216-636-5247
  • E-post: bellara@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Revathi Penumatsa, MD
  • Telefonnummer: 216 445-0688
  • E-post: penumar@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra Cleveland Clinic

Beskrivelse

Alkoholiske Steatosepasienter

Inkludering

  • Fettansamling (Steatose) uten tegn på fibrose/betennelse hos pasienter med alkoholmisbruk (alkoholinntak >60 g/dag hos menn og >40 g/dag hos kvinner)
  • Unormale leverserumtester som indikerer leversykdom (forhøyet AST>ALT, y-glutamyl transpeptidase og bilirubin).

Alkoholisk hepatitt med mild fibrose

Inkludering

  • Steatose pluss hepatocellulær skade (tilstedeværelse av Mallory-kropper og hepatocellulær ballongdannelse)
  • Polymorfonukleært infiltrat
  • Fibrose stadium 1-2

Alkoholisk hepatitt med avansert fibrose

Inkludering

  • Steatose pluss hepatocellulær skade (tilstedeværelse av Mallory-kropper og hepatocellulær ballongdannelse)
  • Polymorfonukleært infiltrat
  • Fibrose stadium 3-4.

Alkoholisk skrumplever

Inkludering

  • Fibrose stadium 4
  • Tilstedeværelse av komplikasjoner av skrumplever som esophageal varices med våre uten en tidligere episode av blødning, splenomegali, ascites, lever bekrefter diagnosen skrumplever.

Alkoholisk skrumplever med HCC

Inkludering

-Diagnostiske kriterier for cirrhose og etablert HCC. Diagnosen HCC vil bli etablert basert på histologisk bekreftelse eller kontrastforsterket røntgenbilde i henhold til AASLD-anbefalingene.

Utelukkelse

  • BMI>35
  • HBV
  • Hemokromatose
  • Wilsons sykdom
  • Autoimmun hepatitt
  • Medikamentutløst leversykdom
  • Hepatitt C
  • Antitrypsinmangel
  • Pasienter som ikke skriver under på informert samtykke.

Ikke-alkoholisk steatohepatitt

Inkludering - Biopsi påvist NASH og kronisk leversykdom på grunn av HCV-pasienter.

Utelukkelse

  • Kreft
  • Diabetes
  • Hypertensjon
  • CAD eller slag
  • Tidligere historie med leversykdom
  • Hepatitt C
  • Antitrypsinmangel
  • Alkoholforbruk på mindre enn 7 drinker per uke for kvinner og mindre enn 14 drinker per uke for menn
  • BMI >35.

Sunne kontroller

Inkludering

-AUDIT-C score mindre enn 4 hos menn og mindre enn 3 hos kvinner.

Utelukkelse

  • Kreft (unntatt hudkreft uten melanom)
  • Diabetes
  • Hypertensjon
  • Hyperkolesterolemi
  • Koronararteriesykdom eller hjerneslag
  • Historie om nåværende eller tidligere leversykdom av enhver etiologi
  • BMI >27Kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sunne kontroller
Annen: Blodtrekk
Pasienter vil ta blodprøve én gang
Alkoholisk hepatitt
Annen: Blodtrekk
Pasienter vil ta blodprøve én gang
Alkoholisk steatose
Annen: Blodtrekk
Pasienter vil ta blodprøve én gang
Alkoholisk skrumplever uten HCC
Annen: Blodtrekk
Pasienter vil ta blodprøve én gang
Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
Annen: Blodtrekk
Pasienter vil ta blodprøve én gang
Alkoholisk cirrhose med HCC
Annen: Blodtrekk
Pasienter vil ta blodprøve én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biorepository
Tidsramme: Dette er et 5-årig studium
Målet med denne studien er å lage et biolager av prøver fra pasienter med ulike typer leversykdom sammenlignet med hverandre og friske kontroller
Dette er et 5-årig studium

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Srinivisan Dasarathy, MD, Staff

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-718

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger