Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pacientů s ALD, NASH a zdravých kontrolních pacientů

24. listopadu 2025 aktualizováno: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Dostupnost biologických vzorků od jedinců s alkoholickým onemocněním jater (ALD), stejně jako vzorků z náležitě těžkého pití, ale zdravých kontrol a zdravých kontrol, které nepijí, je nezbytným prvním krokem při přenosu pokroku základního výzkumu na kliniku. Účelem složky Clinical Core Alcohol Center P50 Northern Ohio (NOAC) je poskytovat biologické vzorky (plazma/sérum, buffy coats a moč) od pacientů s různými stádii alkoholického onemocnění jater, stejně jako zdravých kontrolních subjektů, členům NOAC. Tyto vzorky pak mohou být použity k testování specifických hypotéz týkajících se přítomnosti specifických biomarkerů v séru, funkční imunitní aktivity v PBMC a/nebo genetických polymorfismů, které mohou predikovat závažnost onemocnění, krátkodobou a dlouhodobou morbiditu a mortalitu a/nebo schopnost reagovat na specifické terapeutické intervence běžně používané v klinické praxi. Tato studie staví na zavedených biorepozitářích a rozmanitosti vynikajících klinických odborných znalostí na klinice v Clevelandu. Toto bioúložiště zahrnovalo klinické vzorky (plazma, sérum, frakce bílých krvinek a moč) od pacientů s různými stádii ALD a subjektů, kteří jsou těžkými pijáky bez ALD, rekrutovaných z kliniky Cleveland Clinic pro léčbu poruch užívání alkoholu. Tato studie bude zodpovědná za sběr dalších dat, která pomohou vybudovat biorepozitář CCF-ALD prostřednictvím náboru subjektů a komunikace a sběru vzorků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Annette Bellar, MSLA
  • Telefonní číslo: 216-636-5247
  • E-mail: bellara@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Revathi Penumatsa, MD
  • Telefonní číslo: 216 445-0688
  • E-mail: penumar@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Megan Villareal, BS
          • Telefonní číslo: 216-636-5247
          • E-mail: villarm@ccf.org
        • Kontakt:
          • Annette Bellar, BS
          • Telefonní číslo: 216-636-5247
          • E-mail: bellara@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z Clevelandské kliniky

Popis

Pacienti s alkoholickou steatózou

Zařazení

  • Hromadění tuku (steatóza) bez známek fibrózy/zánětu u pacientů se zneužíváním alkoholu (příjem alkoholu >60 g/den u mužů a >40 g/den u žen)
  • Abnormální jaterní sérové ​​testy svědčící pro onemocnění jater (zvýšené AST>ALT, y-glutamyltranspeptidáza a bilirubin).

Alkoholická hepatitida s mírnou fibrózou

Zařazení

  • Steatóza plus hepatocelulární poškození (přítomnost Malloryho tělísek a hepatocelulární balonování)
  • Polymorfonukleární infiltrát
  • Fibróza stadium 1-2

Alkoholická hepatitida s pokročilou fibrózou

Zařazení

  • Steatóza plus hepatocelulární poškození (přítomnost Malloryho tělísek a hepatocelulární balonování)
  • Polymorfonukleární infiltrát
  • Fibróza stadium 3-4.

Alkoholická cirhóza

Zařazení

  • Fibróza stadium 4
  • Přítomnost komplikací cirhózy, jako jsou jícnové varixy s bez předchozí epizody krvácení, splenomegalie, ascites, jaterní potvrzují diagnózu cirhózy.

Alkoholická cirhóza s HCC

Zařazení

-Diagnostická kritéria cirhózy a prokázané HCC. Diagnóza HCC bude stanovena na základě histologického potvrzení nebo kontrastního rentgenového zobrazení podle doporučení AASLD.

Vyloučení

  • BMI > 35
  • HBV
  • Hemochromatóza
  • Wilsonova nemoc
  • Autoimunitní hepatitida
  • Léky vyvolané onemocnění jater
  • Hepatitida C
  • Nedostatek antitrypsinu
  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.

Nealkoholická steatohepatitida

Zařazení - Biopsie prokázaná NASH a chronické onemocnění jater způsobené HCV pacienty.

Vyloučení

  • Rakovina
  • Diabetes
  • Hypertenze
  • CAD nebo mrtvice
  • Onemocnění jater v anamnéze
  • Hepatitida C
  • Nedostatek antitrypsinu
  • Konzumace alkoholu méně než 7 nápojů týdně u žen a méně než 14 nápojů týdně u mužů
  • BMI >35.

Zdravé kontroly

Zařazení

-AUDIT-C skóre nižší než 4 u mužů a méně než 3 u žen.

Vyloučení

  • Rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Diabetes
  • Hypertenze
  • Hypercholesterolémie
  • Onemocnění koronárních tepen nebo mrtvice
  • Současné nebo minulé onemocnění jater jakékoli etiologie v anamnéze
  • BMI >27 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
Jiný: Odběr krve
Pacienti budou mít jednorázový odběr krve
Alkoholická hepatitida
Jiný: Odběr krve
Pacienti budou mít jednorázový odběr krve
Alkoholická steatóza
Jiný: Odběr krve
Pacienti budou mít jednorázový odběr krve
Alkoholická cirhóza bez HCC
Jiný: Odběr krve
Pacienti budou mít jednorázový odběr krve
Nealkoholická steatohepatitida (NASH)
Jiný: Odběr krve
Pacienti budou mít jednorázový odběr krve
Alkoholická cirhóza s HCC
Jiný: Odběr krve
Pacienti budou mít jednorázový odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioúložiště
Časové okno: Jedná se o 5leté studium
Cílem této studie je vytvořit biorepozitář vzorků od pacientů s různými typy jaterních onemocnění ve srovnání navzájem a zdravých kontrol
Jedná se o 5leté studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srinivisan Dasarathy, MD, staff

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit