Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ALD, NASH och friska kontrollpatienter

24 november 2025 uppdaterad av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Tillgängligheten av biologiska prover från individer med alkoholisk leversjukdom (ALD), såväl som prover från lämpligt drickande, men friska kontroller och friska kontroller som inte dricker, är ett viktigt första steg i översättningen av grundforskningens framsteg till kliniken. Syftet med Clinical Core-komponenten i P50 Northern Ohio Alcohol Center (NOAC) är att tillhandahålla biologiska prover (plasma/serum, buffy coats och urin) från patienter med olika stadier av alkoholisk leversjukdom, såväl som friska kontrollpersoner, till medlemmar i NOAC. Dessa prover kan sedan användas för att testa specifika hypoteser relaterade till närvaron av specifika biomarkörer i serumet, funktionell immunaktivitet i PBMC och/eller genetiska polymorfismer som kan förutsäga sjukdomens svårighetsgrad, kort- och långtidssjuklighet och mortalitet och/eller lyhördhet för specifika terapeutiska interventioner som vanligtvis används i klinisk praxis. Denna studie bygger på de etablerade biorepositorierna och mångfalden av enastående klinisk expertis vid Cleveland Clinic. Detta biorepository inkluderade kliniska prover (plasma, serum, buffy coats och urin) från patienter med olika stadier av ALD och försökspersoner som dricker mycket utan ALD, rekryterade från Cleveland Clinic-kliniken för behandling av alkoholmissbruk. Denna studie kommer att ansvara för att samla in mer data för att hjälpa till att bygga CCF-ALD-bioförrådet via ämnesrekrytering och kommunikation och provinsamling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Annette Bellar, MSLA
  • Telefonnummer: 216-636-5247
  • E-post: bellara@ccf.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Revathi Penumatsa, MD
  • Telefonnummer: 216 445-0688
  • E-post: penumar@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från Cleveland Clinic

Beskrivning

Alkoholhaltiga Steatospatienter

Inkludering

  • Fettansamling (Steatos) utan tecken på fibros/inflammation hos patienter med alkoholmissbruk (alkoholintag >60 g/dag hos män och >40 g/dag hos kvinnor)
  • Onormala leverserumtester som tyder på leversjukdom (förhöjd AST>ALT, y-glutamyltranspeptidas och bilirubin).

Alkoholisk hepatit med mild fibros

Inkludering

  • Steatos plus hepatocellulär skada (närvaro av Mallory-kroppar och hepatocellulär ballongbildning)
  • Polymorfonukleärt infiltrat
  • Fibros steg 1-2

Alkoholisk hepatit med avancerad fibros

Inkludering

  • Steatos plus hepatocellulär skada (närvaro av Mallory-kroppar och hepatocellulär ballongbildning)
  • Polymorfonukleärt infiltrat
  • Fibros steg 3-4.

Alkoholisk cirros

Inkludering

  • Fibros steg 4
  • Förekomst av komplikationer av cirros såsom esofagusvaricer med vår utan en tidigare episod av blödning, splenomegali, ascites, lever bekräftar diagnosen cirros.

Alkoholisk cirros med HCC

Inkludering

-Diagnostiska kriterier för cirros och etablerad HCC. Diagnosen HCC kommer att fastställas baserat på histologisk bekräftelse eller kontrastförstärkt röntgenbild enligt AASLD-rekommendationerna.

Uteslutning

  • BMI >35
  • HBV
  • Hemokromatos
  • Wilsons sjukdom
  • Autoimmun hepatit
  • Läkemedelsinducerad leversjukdom
  • Hepatit C
  • Antitrypsinbrist
  • Patienter som inte skriver under informerat samtycke.

Icke-alkoholisk steatohepatit

Inklusion - Biopsibeprövad NASH och kronisk leversjukdom på grund av HCV-patienter.

Uteslutning

  • Cancer
  • Diabetes
  • Hypertoni
  • CAD eller stroke
  • Tidigare historia av leversjukdom
  • Hepatit C
  • Antitrypsinbrist
  • Alkoholkonsumtion på mindre än 7 drinkar per vecka för kvinnor och mindre än 14 drinkar per vecka för män
  • BMI >35.

Friska kontroller

Inkludering

-AUDIT-C poäng mindre än 4 hos män och mindre än 3 hos kvinnor.

Uteslutning

  • Cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Diabetes
  • Hypertoni
  • Hyperkolesterolemi
  • Kranskärlssjukdom eller stroke
  • Historik av nuvarande eller tidigare leversjukdom av någon etiologi
  • BMI >27Kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Friska kontroller
Övrig: Bloddragning
Patienterna kommer att ta blodprov en gång
Alkoholisk hepatit
Övrig: Bloddragning
Patienterna kommer att ta blodprov en gång
Alkoholisk steatos
Övrig: Bloddragning
Patienterna kommer att ta blodprov en gång
Alkoholisk cirros utan HCC
Övrig: Bloddragning
Patienterna kommer att ta blodprov en gång
Nonalkoholisk steatohepatit (NASH)
Övrig: Bloddragning
Patienterna kommer att ta blodprov en gång
Alkoholisk cirros med HCC
Övrig: Bloddragning
Patienterna kommer att ta blodprov en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biorepository
Tidsram: Detta är en 5-årig studie
Målet med denna studie är att skapa ett bioförråd av prover från patienter med olika typer av leversjukdom jämfört med varandra och friska kontroller
Detta är en 5-årig studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Cleveland Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Srinivisan Dasarathy, MD, Staff

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-718

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar