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Vergleich von ALD, NASH und gesunden Kontrollpatienten

24. November 2025 aktualisiert von: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Die Verfügbarkeit von biologischen Proben von Personen mit alkoholischer Lebererkrankung (ALD) sowie von Proben von angemessen stark trinkenden, aber gesunden Kontrollen und nicht trinkenden gesunden Kontrollen ist ein wesentlicher erster Schritt bei der Übertragung von Fortschritten der Grundlagenforschung in die Klinik. Der Zweck der Clinical Core-Komponente des P50 Northern Ohio Alcohol Center (NOAC) besteht darin, biologische Proben (Plasma/Serum, Buffy Coats und Urin) von Patienten mit verschiedenen Stadien einer alkoholbedingten Lebererkrankung sowie von gesunden Kontrollpersonen bereitzustellen. an Mitglieder der NOAC. Diese Proben können dann verwendet werden, um spezifische Hypothesen in Bezug auf das Vorhandensein spezifischer Biomarker im Serum, funktionelle Immunaktivität in PBMCs und/oder genetische Polymorphismen zu testen, die die Schwere der Erkrankung, kurz- und langfristige Morbidität und Mortalität und/oder vorhersagen können Ansprechbarkeit auf spezifische therapeutische Interventionen, die üblicherweise in der klinischen Praxis verwendet werden. Diese Studie baut auf den etablierten Biorepositorien und der Vielfalt der herausragenden klinischen Expertise der Cleveland Clinic auf. Dieses Biorepository umfasste klinische Proben (Plasma, Serum, Buffy Coats und Urin) von Patienten mit verschiedenen Stadien von ALD und Probanden, die ohne ALD starke Trinker sind, die aus der Behandlungsklinik für Alkoholkonsumstörungen der Cleveland Clinic rekrutiert wurden. Diese Studie wird dafür verantwortlich sein, mehr Daten zu sammeln, um den Aufbau des CCF-ALD-Biorepositoriums durch Probandenrekrutierung und -kommunikation sowie Probensammlung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Annette Bellar, MSLA
  • Telefonnummer: 216-636-5247
  • E-Mail: bellara@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Revathi Penumatsa, MD
  • Telefonnummer: 216 445-0688
  • E-Mail: penumar@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden innerhalb der Cleveland Clinic rekrutiert

Beschreibung

Patienten mit alkoholischer Steatose

Aufnahme

  • Fettansammlung (Steatose) ohne Anzeichen einer Fibrose/Entzündung bei Patienten mit Alkoholmissbrauch (Alkoholaufnahme >60 g/Tag bei Männern und >40 g/Tag bei Frauen)
  • Abnormale Leberserumtests, die auf eine Lebererkrankung hinweisen (erhöhte AST>ALT, y-Glutamyl-Transpeptidase und Bilirubin).

Alkoholische Hepatitis mit leichter Fibrose

Aufnahme

  • Steatose plus hepatozelluläre Schädigung (Vorhandensein von Mallory-Körperchen und hepatozellulärer Ballonbildung)
  • Polymorphkerniges Infiltrat
  • Fibrosestadium 1-2

Alkoholische Hepatitis mit fortgeschrittener Fibrose

Aufnahme

  • Steatose plus hepatozelluläre Schädigung (Vorhandensein von Mallory-Körperchen und hepatozellulärer Ballonbildung)
  • Polymorphkerniges Infiltrat
  • Fibrosestadium 3-4.

Alkoholische Zirrhose

Aufnahme

  • Fibrosestadium 4
  • Vorhandensein von Komplikationen der Zirrhose wie Ösophagusvarizen mit oder ohne vorherige Blutung, Splenomegalie, Aszites, Leber untermauern die Diagnose einer Zirrhose.

Alkoholische Zirrhose mit HCC

Aufnahme

-Diagnostische Kriterien für Zirrhose und etabliertes HCC. Die Diagnose eines HCC wird auf der Grundlage einer histologischen Bestätigung oder einer kontrastverstärkten Röntgenbildgebung gemäß den AASLD-Empfehlungen gestellt.

Ausschluss

  • BMI>35
  • HBV
  • Hämochromatose
  • Morbus Wilson
  • Autoimmunhepatitis
  • Arzneimittelinduzierte Lebererkrankung
  • Hepatitis C
  • Antitrypsin-Mangel
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben.

Nichtalkoholische Stratohepatitis

Einschluss – durch Biopsie nachgewiesene NASH und chronische Lebererkrankung aufgrund von HCV-Patienten.

Ausschluss

  • Krebs
  • Diabetes
  • Hypertonie
  • CAD oder Schlaganfall
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen
  • Hepatitis C
  • Antitrypsin-Mangel
  • Alkoholkonsum von weniger als 7 Getränken pro Woche bei Frauen und weniger als 14 Getränken pro Woche bei Männern
  • BMI >35.

Gesunde Kontrollen

Aufnahme

-AUDIT-C-Score weniger als 4 bei Männern und weniger als 3 bei Frauen.

Ausschluss

  • Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Diabetes
  • Hypertonie
  • Hypercholesterinämie
  • Koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall
  • Vorgeschichte einer aktuellen oder vergangenen Lebererkrankung jeglicher Ätiologie
  • BMI >27kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Blutabnahme
Den Patienten wird einmalig Blut abgenommen
Alkoholische Hepatitis
Sonstiges: Blutabnahme
Den Patienten wird einmalig Blut abgenommen
Alkoholische Steatose
Sonstiges: Blutabnahme
Den Patienten wird einmalig Blut abgenommen
Alkoholische Zirrhose ohne HCC
Sonstiges: Blutabnahme
Den Patienten wird einmalig Blut abgenommen
Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
Sonstiges: Blutabnahme
Den Patienten wird einmalig Blut abgenommen
Alkoholische Zirrhose mit HCC
Sonstiges: Blutabnahme
Den Patienten wird einmalig Blut abgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biolager
Zeitfenster: Dies ist eine 5-jährige Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, ein Biorepository von Proben von Patienten mit verschiedenen Arten von Lebererkrankungen im Vergleich zu gesunden Kontrollen zu erstellen
Dies ist eine 5-jährige Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Srinivisan Dasarathy, MD, staff

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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