Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALD-, NASH- ja terveiden kontrollipotilaiden vertailu

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Biologisten näytteiden saatavuus alkoholista maksasairautta (ALD) sairastavilta henkilöiltä sekä näytteitä asianmukaisista runsasta juomisesta, mutta terveistä kontrolleista ja juomattomista terveistä kontrolleista on olennainen ensimmäinen askel perustutkimuksen edistymisen siirtämisessä klinikalle. P50 Northern Ohio Alcohol Centerin (NOAC) Clinical Core -komponentin tarkoituksena on tarjota biologisia näytteitä (plasma/seerumi, buffy coat ja virtsa) potilailta, joilla on eri vaiheissa alkoholiperäinen maksasairaus, sekä terveiltä kontrollihenkilöiltä, NOAC:n jäsenille. Näitä näytteitä voidaan sitten käyttää testaamaan spesifisiä hypoteeseja, jotka liittyvät spesifisten biomarkkerien esiintymiseen seerumissa, funktionaaliseen immuuniaktiivisuuteen PBMC:issä ja/tai geneettisiin polymorfismiin, jotka voivat ennustaa taudin vakavuutta, lyhyt- ja pitkäaikaista sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja/tai herkkyys tiettyihin kliinisessä käytännössä yleisesti käytettyihin terapeuttisiin interventioihin. Tämä tutkimus perustuu Cleveland Clinicin vakiintuneisiin biovarastoihin ja erinomaisen kliinisen asiantuntemuksen monimuotoisuuteen. Tämä biovarasto sisälsi kliinisiä näytteitä (plasma, seerumi, buffy coats ja virtsa) potilailta, joilla oli ALD:n eri vaiheita, ja henkilöiltä, ​​jotka juovat runsaasti alkoholia ilman ALD:tä ja jotka oli rekrytoitu Cleveland Clinicin alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoklinikalta. Tämä tutkimus on vastuussa lisätietojen keräämisestä CCF-ALD-bioarkiston rakentamiseksi koehenkilöiden rekrytoinnin, viestinnän ja näytteiden keräämisen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Annette Bellar, MSLA
  • Puhelinnumero: 216-636-5247
  • Sähköposti: bellara@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Revathi Penumatsa, MD
  • Puhelinnumero: 216 445-0688
  • Sähköposti: penumar@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan Villareal, BS
          • Puhelinnumero: 216-636-5247
          • Sähköposti: villarm@ccf.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annette Bellar, BS
          • Puhelinnumero: 216-636-5247
          • Sähköposti: bellara@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Cleveland Clinicistä

Kuvaus

Alkoholipitoiset steatoosipotilaat

Inkluusio

  • Rasvan kertyminen (steatoosi) ilman fibroosin/tulehduksen merkkejä alkoholia käyttävillä potilailla (alkoholin saanti >60 g/vrk miehillä ja >40 g/vrk naisilla)
  • Epänormaalit maksan seerumin testit, jotka viittaavat maksasairauteen (kohonnut AST>ALT, y-glutamyylitranspeptidaasi ja bilirubiini).

Alkoholihepatiitti ja lievä fibroosi

Inkluusio

  • Steatoosi plus hepatosellulaarinen vaurio (Mallory-kappaleiden esiintyminen ja hepatosellulaarinen ilmapalloilu)
  • Polymorfonukleaarinen infiltraatti
  • Fibroosi vaihe 1-2

Alkoholihepatiitti ja pitkälle edennyt fibroosi

Inkluusio

  • Steatoosi plus hepatosellulaarinen vaurio (Mallory-kappaleiden esiintyminen ja hepatosellulaarinen ilmapalloilu)
  • Polymorfonukleaarinen infiltraatti
  • Fibroosi vaihe 3-4.

Alkoholikirroosi

Inkluusio

  • Fibroosi vaihe 4
  • Kirroosin komplikaatioiden, kuten ruokatorven suonikohjujen esiintyminen ilman aikaisempaa verenvuotojaksoa, splenomegalia, askites tai maksa, vahvistavat kirroosin diagnoosin.

Alkoholikirroosi ja HCC

Inkluusio

- Kirroosin diagnostiset kriteerit ja todettu HCC. HCC-diagnoosi vahvistetaan histologisen vahvistuksen tai kontrastitehosteradiografisen kuvantamisen perusteella AASLD-suositusten mukaisesti.

Poissulkeminen

  • BMI > 35
  • HBV
  • Hemokromatoosi
  • Wilsonin tauti
  • Autoimmuuni hepatiitti
  • Lääkkeiden aiheuttama maksasairaus
  • C-hepatiitti
  • Antitrypsiinin puutos
  • Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.

Alkoholiton steatohepatiitti

Inkluusio - Biopsialla todistettu NASH ja HCV-potilaiden aiheuttama krooninen maksasairaus.

Poissulkeminen

  • Syöpä
  • Diabetes
  • Hypertensio
  • CAD tai aivohalvaus
  • Aiempi maksasairaus
  • C-hepatiitti
  • Antitrypsiinin puutos
  • Alkoholin kulutus alle 7 annosta viikossa naisilla ja alle 14 annosta viikossa miehillä
  • BMI >35.

Terveet kontrollit

Inkluusio

-AUDIT-C-pisteet alle 4 miehillä ja alle 3 naisilla.

Poissulkeminen

  • Syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Diabetes
  • Hypertensio
  • Hyperkolesterolemia
  • Sepelvaltimotauti tai aivohalvaus
  • Aiempi tai nykyinen maksasairaus, jonka etiologia on mikä tahansa
  • BMI > 27kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terveet kontrollit
Muut: Verenotto
Potilaille otetaan kerran verikoe
Alkoholinen hepatiitti
Muut: Verenotto
Potilaille otetaan kerran verikoe
Alkoholinen steatoosi
Muut: Verenotto
Potilaille otetaan kerran verikoe
Alkoholikirroosi ilman HCC:tä
Muut: Verenotto
Potilaille otetaan kerran verikoe
Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Muut: Verenotto
Potilaille otetaan kerran verikoe
Alkoholikirroosi HCC:llä
Muut: Verenotto
Potilaille otetaan kerran verikoe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biovarasto
Aikaikkuna: Tämä on 5 vuoden tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda biovarasto erityyppisistä maksasairauksista kärsivien potilaiden näytteistä verrattuna toisiinsa ja terveisiin kontrolleihin.
Tämä on 5 vuoden tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Srinivisan Dasarathy, MD, Staff

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-718

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia