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Confronto tra ALD, NASH e pazienti di controllo sani

24 novembre 2025 aggiornato da: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
La disponibilità di campioni biologici di individui con malattia epatica alcolica (ALD), così come campioni di controlli appropriati che bevono pesantemente, ma sani e controlli sani non bevitori, è un primo passo essenziale nella traduzione dei progressi della ricerca di base alla clinica. Lo scopo del componente Clinical Core del P50 Northern Ohio Alcohol Center (NOAC) è quello di fornire campioni biologici (plasma/siero, buffy coat e urina) da pazienti con diversi stadi di malattia epatica alcolica, nonché soggetti sani di controllo, ai membri del NOAC. Questi campioni possono quindi essere utilizzati per testare ipotesi specifiche relative alla presenza di specifici biomarcatori nel siero, attività immunitaria funzionale nelle PBMC e/o polimorfismi genetici che possono predire la gravità della malattia, morbilità e mortalità a breve e lungo termine e/o responsività a specifici interventi terapeutici comunemente utilizzati nella pratica clinica. Questo studio si basa sui depositi biologici consolidati e sulla diversità delle eccezionali competenze cliniche della Cleveland Clinic. Questo biorepository includeva campioni clinici (plasma, siero, buffy coat e urina) di pazienti con diversi stadi di ALD e soggetti che sono forti bevitori senza ALD, reclutati dalla clinica per il trattamento del disturbo da uso di alcol della Cleveland Clinic. Questo studio sarà responsabile della raccolta di più dati per aiutare a costruire il biorepository CCF-ALD tramite il reclutamento dei soggetti, la comunicazione e la raccolta dei campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Annette Bellar, MSLA
  • Numero di telefono: 216-636-5247
  • Email: bellara@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Revathi Penumatsa, MD
  • Numero di telefono: 216 445-0688
  • Email: penumar@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Megan Villareal, BS
          • Numero di telefono: 216-636-5247
          • Email: villarm@ccf.org
        • Contatto:
          • Annette Bellar, BS
          • Numero di telefono: 216-636-5247
          • Email: bellara@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati all'interno della Cleveland Clinic

Descrizione

Pazienti con steatosi alcolica

Inclusione

  • Accumulo di grasso (steatosi) senza segni di fibrosi/infiammazione nei pazienti con abuso di alcol (assunzione di alcol >60 g/die negli uomini e >40 g/die nelle donne)
  • Test sierici epatici anomali indicativi di malattia epatica (AST>ALT elevati, y-glutamil transpeptidasi e bilirubina).

Epatite alcolica con lieve fibrosi

Inclusione

  • Steatosi più danno epatocellulare (presenza di corpi di Mallory e rigonfiamento epatocellulare)
  • Infiltrato polimorfonucleare
  • Fibrosi stadio 1-2

Epatite alcolica con fibrosi avanzata

Inclusione

  • Steatosi più danno epatocellulare (presenza di corpi di Mallory e rigonfiamento epatocellulare)
  • Infiltrato polimorfonucleare
  • Fibrosi stadio 3-4.

Cirrosi alcolica

Inclusione

  • Fibrosi stadio 4
  • La presenza di complicanze della cirrosi come varici esofagee con o senza un precedente episodio di sanguinamento, splenomegalia, ascite, epatica confermano la diagnosi di cirrosi.

Cirrosi alcolica con HCC

Inclusione

-Criteri diagnostici di cirrosi e HCC stabilito. La diagnosi di HCC sarà stabilita sulla base della conferma istologica o dell'imaging radiografico con mezzo di contrasto secondo le raccomandazioni AASLD.

Esclusione

  • IMC>35
  • HBV
  • Emocromatosi
  • malattia di Wilson
  • Epatite autoimmune
  • Malattia epatica indotta da farmaci
  • Epatite C
  • Deficit di antitripsina
  • Pazienti che non firmano il consenso informato.

Steatoepatite non alcolica

Inclusione - NASH comprovata dalla biopsia e malattia epatica cronica dovuta a pazienti con HCV.

Esclusione

  • Cancro
  • Diabete
  • Ipertensione
  • CAD o ictus
  • Storia passata di malattia del fegato
  • Epatite C
  • Deficit di antitripsina
  • Consumo di alcol inferiore a 7 drink a settimana per le donne e inferiore a 14 drink a settimana per gli uomini
  • IMC > 35.

Controlli sani

Inclusione

-AUDIT-C punteggio inferiore a 4 negli uomini e inferiore a 3 nelle donne.

Esclusione

  • Cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • Diabete
  • Ipertensione
  • Ipercolesterolemia
  • Malattia coronarica o ictus
  • Storia di malattia epatica attuale o pregressa di qualsiasi eziologia
  • IMC >27Kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli sani
Altro: Prelievo di sangue
I pazienti avranno un prelievo di sangue una tantum
Epatite alcolica
Altro: Prelievo di sangue
I pazienti avranno un prelievo di sangue una tantum
Steatosi alcolica
Altro: Prelievo di sangue
I pazienti avranno un prelievo di sangue una tantum
Cirrosi alcolica senza HCC
Altro: Prelievo di sangue
I pazienti avranno un prelievo di sangue una tantum
Steatoepatite non alcolica (NASH)
Altro: Prelievo di sangue
I pazienti avranno un prelievo di sangue una tantum
Cirrosi alcolica con HCC
Altro: Prelievo di sangue
I pazienti avranno un prelievo di sangue una tantum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biorepository
Lasso di tempo: Questo è uno studio di 5 anni
L'obiettivo di questo studio è quello di creare un biorepository di campioni di pazienti con diversi tipi di malattia epatica confrontati tra loro e controlli sani
Questo è uno studio di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Srinivisan Dasarathy, MD, staff

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-718

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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