Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALD, NASH és egészséges kontroll betegek összehasonlítása

2025. november 24. frissítette: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Az alkoholos májbetegségben (ALD) szenvedő egyénektől származó biológiai minták, valamint a megfelelő nagyivású, de egészséges kontrollok és nem ivó egészséges kontrollok mintáinak rendelkezésre állása az alapkutatási eredmények klinikára való átültetésének első lényeges lépése. A P50 Northern Ohio Alcohol Center (NOAC) Clinical Core komponensének célja, hogy biológiai mintákat (plazma/szérum, buffy coat és vizelet) biztosítson az alkoholos májbetegség különböző stádiumában szenvedő betegektől, valamint egészséges kontroll személyektől, a NOAC tagjainak. Ezek a minták ezután felhasználhatók a szérumban lévő specifikus biomarkerek jelenlétével, a PBMC-k funkcionális immunaktivitásával és/vagy genetikai polimorfizmusokkal kapcsolatos specifikus hipotézisek tesztelésére, amelyek előre jelezhetik a betegség súlyosságát, a rövid és hosszú távú morbiditást és mortalitást és/vagy a klinikai gyakorlatban általánosan használt specifikus terápiás beavatkozásokra való reagálás. Ez a tanulmány a Cleveland Clinic létrehozott biorepozitóriumaira és a kiemelkedő klinikai szaktudás sokszínűségére épít. Ez a biorepozitórium klinikai mintákat (plazma, szérum, buffy coat és vizelet) tartalmazott az ALD különböző stádiumában szenvedő betegektől és az ALD-vel nem rendelkező nagyivó alanyoktól, akiket a Cleveland Clinic alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére szolgáló klinikájáról vettek fel. Ez a tanulmány több adat gyűjtéséért lesz felelős, hogy segítse a CCF-ALD biorepository felépítését alanyok toborzásán, kommunikációján és mintagyűjtésén keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Annette Bellar, MSLA
  • Telefonszám: 216-636-5247
  • E-mail: bellara@ccf.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Revathi Penumatsa, MD
  • Telefonszám: 216 445-0688
  • E-mail: penumar@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Cleveland Klinikán belül veszik fel

Leírás

Alkoholos steatosis betegek

Befogadás

  • Zsír felhalmozódása (steatosis) fibrózis/gyulladás jelei nélkül alkoholfogyasztó betegeknél (>60 g/nap alkoholfogyasztás férfiaknál és >40 g/nap nőknél)
  • Májbetegségre utaló kóros májszérum tesztek (emelkedett AST>ALT, y-glutamil-transzpeptidáz és bilirubin).

Alkoholos hepatitis enyhe fibrózissal

Befogadás

  • Steatosis plusz hepatocelluláris károsodás (Mallory testek jelenléte és hepatocelluláris ballonosodás)
  • Polimorfonukleáris infiltrátum
  • Fibrosis stádium 1-2

Alkoholos hepatitis előrehaladott fibrózissal

Befogadás

  • Steatosis plusz hepatocelluláris károsodás (Mallory testek jelenléte és hepatocelluláris ballonosodás)
  • Polimorfonukleáris infiltrátum
  • Fibrosis stádium 3-4.

Alkoholos cirrhosis

Befogadás

  • A fibrózis 4. szakasza
  • A cirrhosis szövődményeinek jelenléte, mint a nyelőcső visszér, a korábbi vérzéses epizód nélkül, splenomegalia, ascites, máj megerősíti a cirrhosis diagnózisát.

Alkoholos cirrhosis HCC-vel

Befogadás

- A cirrhosis és a megállapított HCC diagnosztikai kritériumai. A HCC diagnózisát szövettani megerősítés vagy kontrasztanyagos radiográfiai képalkotás alapján állítják fel az AASLD ajánlásainak megfelelően.

Kirekesztés

  • BMI >35
  • HBV
  • Hemochromatosis
  • Wilson-kór
  • Autoimmun hepatitis
  • Gyógyszer okozta májbetegség
  • Hepatitis C
  • Antitripszin hiány
  • Betegek, akik nem írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Alkoholmentes steatohepatitis

Bevonás - Biopsziával igazolt NASH és HCV-betegek miatti krónikus májbetegség.

Kirekesztés

  • Rák
  • Cukorbetegség
  • Magas vérnyomás
  • CAD vagy stroke
  • Májbetegség a múltban
  • Hepatitis C
  • Antitripszin hiány
  • Heti 7 italnál kevesebb alkoholfogyasztás nőknél és 14 italnál kevesebb férfiaknál
  • BMI >35.

Egészséges ellenőrzések

Befogadás

-Az AUDIT-C pontszám 4-nél kevesebb férfiaknál és 3-nál kevesebb nőknél.

Kirekesztés

  • Rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • Cukorbetegség
  • Magas vérnyomás
  • Hiperkoleszterinémia
  • Koszorúér-betegség vagy stroke
  • Bármilyen etiológiájú jelenlegi vagy múltbeli májbetegség anamnézisében
  • BMI > 27 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egészséges ellenőrzések
Egyéb: Vérvétel
A betegek egyszeri vérvételt kapnak
Alkoholos hepatitis
Egyéb: Vérvétel
A betegek egyszeri vérvételt kapnak
Alkoholos steatosis
Egyéb: Vérvétel
A betegek egyszeri vérvételt kapnak
Alkoholos cirrhosis HCC nélkül
Egyéb: Vérvétel
A betegek egyszeri vérvételt kapnak
Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)
Egyéb: Vérvétel
A betegek egyszeri vérvételt kapnak
Alkoholos cirrhosis HCC-vel
Egyéb: Vérvétel
A betegek egyszeri vérvételt kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biorepository
Időkeret: Ez egy 5 éves tanulmány
A tanulmány célja egy biorepozitórium létrehozása különböző típusú májbetegségben szenvedő betegek mintáiból, összehasonlítva egymással és egészséges kontrollokkal.
Ez egy 5 éves tanulmány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Cleveland Clinic

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Srinivisan Dasarathy, MD, Staff

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-718

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése