Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobných vzestupných dávek SM04755 po místním podání zdravým subjektům

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m^2 na začátku studie
• Subjekt si musí přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a musí jej podepsat před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
• Ochota dodržovat všechny plánované studijní návštěvy, laboratorní testy, požadavky na antikoncepci a další studijní postupy
• Vhodné vlastnosti pokožky v místě aplikace (vnitřní strana stehna) (například konzistentní pigmentace, žádné tetování, žádné jizvy nebo znatelné poranění, žádné křečové žíly nebo strukturální opravy)
• Ochota se po dobu studie vyhnout rozsáhlému slunění, fototerapii nebo používání solária

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během období studie, která zahrnuje dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální antikoncepci kombinovanou s jednoduchou bariérou nebo abstinenci
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat kondom, a mají partnerku, která je schopna otěhotnět, pokud ani jedna nepodstoupila chirurgický zákrok za účelem sterilizace, a/nebo kteří nejsou ochotni použít dvojitou bariéru nebo jejichž partnerka nepoužívá vysoce účinná metoda antikoncepce (např. IUD nebo hormonální antikoncepce kombinovaná s jednou bariérou).
• Kožní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti (například psoriáza, atopická dermatitida, seboroická dermatitida a rakovina kůže)
• Anamnéza nebo současné poškození kůže v místě ošetření (vnitřní strana stehna) (například řezné rány, odřeniny, spáleniny, poškození sluncem nebo jizvy)
• Fototerapie nebo použití solária 2 týdny před zahájením studie do konce studie (28. den)
• Anamnéza nebo současná alergie na zkoumaný produkt/složky placeba
• Známá alergie na lepicí pásku
• aktuální důkazy o malignitě nebo anamnéza malignity během posledních 5 let před zahájením studie; předchozí anamnéza rakoviny in situ nebo bazocelulárního nebo skvamózního karcinomu kůže, zcela vyříznutá, je povolena
• Léčba hodnoceným produktem během 12 týdnů před zahájením studie; poslední datum účasti ve studii, nikoli poslední datum obdržení hodnoceného přípravku, musí být alespoň 12 týdnů před zahájením studie
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu [kromě antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (HRT)], lokální ošetření kůže v místě aplikace (vnitřní strana stehna), vitamíny, grapefruit/grepový džus nebo dietní nebo bylinné doplňky během 14 dnů před studií Start
• Darování krve ≥ 1 pinta (473 ml) během 56 dnů před zahájením studie nebo neochota zdržet se darování krve po dobu trvání studie
• Darování plazmy nebo krevních destiček během 14 dnů před zahájením studie nebo neochota zdržet se darování plazmy nebo krevních destiček po dobu trvání studie
• Neochota zdržet se darování spermatu po dobu trvání studie a do 90 dnů po podání dávky
• Předchozí nebo současná latentní nebo aktivní tuberkulóza (TB) nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce.
• Důkaz aktivní infekce nebo onemocnění zahrnujícího horečku během 7 dnů před začátkem studie
• Výskyt závažného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci do 6 měsíců před zahájením studie
• Pravidelná konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů týdně u žen nebo 14 nápojů týdně u mužů (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu) v rámci 6 měsíců před zahájením studia
• Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (cigarety, dýmka, doutník, žvýkací tabák nebo nikotinové žvýkačky, pastilky nebo náplasti) během 30 dnů před zahájením studie
• Anamnéza zneužívání předepsaných nebo nelegálních drog během 6 měsíců před zahájením studie
• Užívání marihuany do 28 dnů před zahájením studie
• Předchozí ošetření pomocí SM04755
• Subjekty, které mají aktuální nebo čekající žádost o invaliditu, odškodnění pracovníků nebo soudní spory, které mohou ohrozit odpověď na léčbu
• Subjekty, které jsou přímými rodinnými příslušníky (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně adoptovaný) personálu přímo spojeného se studií na výzkumném místě nebo jsou přímo přidruženy ke studii na výzkumném místě
• Subjekty zaměstnané společností Samumed, LLC nebo některou z jejích přidružených společností nebo vývojových partnerů (tj. zaměstnanec, dočasný smluvní pracovník nebo pověřená osoba) odpovědné za vedení studie