Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de SM04755 luego de la administración tópica a sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m^2 al inicio del estudio
• El sujeto debe haber leído y entendido el formulario de consentimiento informado y debe haberlo firmado antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Voluntad de cumplir con todas las visitas programadas del estudio, pruebas de laboratorio, requisitos de anticoncepción y otros procedimientos del estudio.
• Características apropiadas de la piel en el sitio de aplicación (parte interna del muslo) (por ejemplo, pigmentación uniforme, sin tatuajes, sin cicatrices ni lesiones notorias, sin venas varicosas ni reparación estructural)
• Dispuesto a evitar la exposición prolongada al sol, la fototerapia o el uso de un salón de bronceado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de estudio que incluye doble barrera, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivo hormonal combinado con barrera simple o abstinencia
• Hombres que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar un condón, y tienen una pareja que es capaz de quedar embarazada, si ninguno ha tenido cirugía para esterilizarse, y/o que no están dispuestos a usar doble barrera o cuya pareja no está usando un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., DIU o anticonceptivo hormonal combinado con barrera única).
• Historial o actual de enfermedades de la piel (por ejemplo, psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis seborreica y cáncer de piel)
• Historial o actual de daño en la piel en el sitio de tratamiento (parte interna del muslo) (por ejemplo, cortes, abrasiones, quemaduras solares, daño solar o cicatrices)
• Fototerapia o uso de un salón de bronceado 2 semanas antes del inicio del estudio hasta el final del estudio (Día 28)
• Antecedentes o alergia actual al producto en investigación/ingredientes de placebo
• Alergia conocida a la cinta adhesiva.
• Evidencia actual de malignidad o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes del inicio del estudio; Se permite el historial previo de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas, completamente extirpado.
• Tratamiento con un producto en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio; la última fecha de participación en el ensayo, no la última fecha de recepción del producto en investigación, debe ser al menos 12 semanas antes del inicio del estudio
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre [excepto control de la natalidad o terapia de reemplazo hormonal (TRH)], tratamientos cutáneos tópicos en el sitio de aplicación (parte interna del muslo), vitaminas, toronja/jugo de toronja o suplementos dietéticos o herbales dentro de los 14 días anteriores al estudio comenzar
• Donación de sangre de ≥ 1 pinta (473 ml) dentro de los 56 días anteriores al inicio del estudio o no desea abstenerse de donar sangre durante la duración del estudio
• Donación de plasma o plaquetas dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio o no desea abstenerse de donar plasma o plaquetas durante la duración del estudio
• No estar dispuesto a abstenerse de la donación de esperma durante la duración del estudio y hasta 90 días después de la administración de la dosis.
• Tuberculosis (TB) activa o latente anterior o actual o infección por micobacterias no tuberculosas.
• Evidencia de infección activa o enfermedad con fiebre dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio
• Aparición de una enfermedad grave que requiera hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
• Consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) dentro 6 meses antes del inicio del estudio
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina (cigarrillos, pipas, puros, tabaco de mascar o chicle de nicotina, pastillas o parches) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
• Un historial de abuso de drogas recetadas o ilícitas dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
• Consumo de marihuana en los 28 días anteriores al inicio del estudio
• Tratamiento previo con SM04755
• Sujetos que tienen un reclamo de discapacidad actual o pendiente, compensación laboral o litigios que pueden comprometer la respuesta al tratamiento
• Sujetos que son miembros de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano, biológico o adoptado legalmente) del personal directamente afiliado con el estudio en el sitio de investigación, o están directamente afiliados con el estudio en el sitio de investigación
• Sujetos empleados por Samumed, LLC, o cualquiera de sus afiliados o socios de desarrollo (es decir, un empleado, trabajador con contrato temporal o designado) responsable de la realización del estudio