Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych rosnących dawek SM04755 po miejscowym podaniu zdrowym osobom

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielu rosnących dawek SM04755 po miejscowym podaniu zdrowym osobom

To jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami roztworu SM04755 stosowanego miejscowo raz dziennie przez 14 dni na nienaruszoną skórę pokrywającą wewnętrzną stronę uda zdrowych osób na szacunkowej powierzchni ciała (BSA ) 80 cm^2. Kohorty dawkowania będą składać się z 8 osobników, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 3:1 (SM04755:placebo).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m^2 na początku badania
  • Uczestnik musi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody oraz musi go podpisać przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych, badań laboratoryjnych, wymagań dotyczących antykoncepcji i innych procedur badawczych
  • Odpowiednia charakterystyka skóry w miejscu aplikacji (wewnętrzna strona uda) (np. spójna pigmentacja, brak tatuaży, brak blizn lub widocznych obrażeń, brak żylaków lub naprawy strukturalnej)
  • Chęć uniknięcia nadmiernej ekspozycji na słońce, fototerapii lub korzystania z solarium na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować w okresie badania wysoce skutecznej metody antykoncepcji obejmującej podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub antykoncepcję hormonalną połączoną z pojedynczą barierą lub abstynencję
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą używać prezerwatywy oraz mają partnera, który może zajść w ciążę, jeśli żaden z nich nie przeszedł operacji sterylizacji i/lub którzy nie chcą stosować podwójnej bariery lub których partner nie stosuje wysoce skuteczna metoda antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna połączona z pojedynczą barierą).
  • Historia lub obecna choroba skóry (na przykład łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry i rak skóry)
  • Historia lub obecne uszkodzenia skóry w miejscu leczenia (wewnętrzna strona uda) (na przykład skaleczenia, otarcia, oparzenia słoneczne, uszkodzenia słoneczne lub blizny)
  • Fototerapia lub korzystanie z solarium 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania do końca badania (dzień 28)
  • Historia lub aktualna alergia na badany produkt/składniki placebo
  • Znana alergia na taśmę klejącą
  • Aktualne dowody na nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoczęciem badania; dopuszczalna jest wcześniejsza historia raka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, całkowicie usunięta
  • Leczenie badanym produktem w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania; ostatnia data udziału w badaniu, a nie ostatnia data odbioru badanego produktu, musi przypadać co najmniej na 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty [z wyjątkiem antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)], miejscowych zabiegów na skórę w miejscu aplikacji (wewnętrzna strona uda), witamin, grejpfruta/sok grejpfrutowy lub suplementów diety lub ziół w ciągu 14 dni przed badaniem początek
  • Oddanie krwi w ilości ≥ 1 pinta (473 ml) w ciągu 56 dni przed rozpoczęciem badania lub brak chęci powstrzymania się od oddawania krwi na czas trwania badania
  • Oddanie osocza lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub brak chęci powstrzymania się od dawstwa osocza lub płytek krwi na czas trwania badania
  • Niechęć do powstrzymania się od dawstwa nasienia w czasie trwania badania i do 90 dni po podaniu dawki
  • Wcześniejsza lub obecna utajona lub aktywna gruźlica (TB) lub infekcja prątkami niegruźliczymi.
  • Dowody na aktywną infekcję lub chorobę obejmującą gorączkę w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wystąpienie poważnej choroby wymagającej hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Regularne spożywanie alkoholu przekraczające 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia lub guma nikotynowa, pastylki do ssania lub plastry) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Historia nadużywania leków na receptę lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Używanie marihuany w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Poprzednie traktowanie SM04755
  • Osoby, które mają aktualne lub oczekujące roszczenie o niepełnosprawność, odszkodowanie pracownicze lub spory sądowe, które mogą zagrozić odpowiedzi na leczenie
  • Osoby będące członkami najbliższej rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczne lub prawnie adoptowane) personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub bezpośrednio związanego z badaniem w ośrodku badawczym
  • Osoby zatrudnione przez Samumed, LLC lub któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub partnerów rozwojowych (tj. pracownika, pracownika tymczasowego lub osobę wyznaczoną) odpowiedzialne za prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka
Miejscowy roztwór SM04755 (15 mg/ml) aplikowany raz dziennie przez 14 dni
Lek: SM04755
SM04755 jest małocząsteczkowym inhibitorem szlaku Wnt.
Eksperymentalny: Średnia dawka
Miejscowy roztwór SM04755 (45 mg/ml) aplikowany raz dziennie przez 14 dni
Lek: SM04755
SM04755 jest małocząsteczkowym inhibitorem szlaku Wnt.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Miejscowy roztwór SM04755 (90 mg/ml) aplikowany raz dziennie przez 14 dni
Lek: SM04755
SM04755 jest małocząsteczkowym inhibitorem szlaku Wnt.
Komparator placebo: Pojazd
Roztwór nośnika stosowany raz dziennie przez 14 dni
Lek: Pojazd
Taka sama formuła jak roztwór SM04755 do stosowania miejscowego, bez dodatku SM04755.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 28
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas okresu leczenia i obserwacji w badaniu
Dzień 28
Występowanie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 28
Częstość występowania i nasilenie klinicznych pomiarów laboratoryjnych, które są poza normalnym zakresem
Dzień 28
Zmiana parametrów życiowych: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana parametrów życiowych: temperatura
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana temperatury w stosunku do linii bazowej
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana parametrów życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana parametrów życiowych: częstość tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w częstości tętna
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów 12-odprowadzeniowego EKG
Wartość bazowa i dzień 28
Farmakokinetyka w osoczu (PK): Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Oszacowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla SM04755 po pierwszej dawce
Dzień 1
Farmakokinetyka w osoczu (PK): tmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do oszacowania Cmax dla SM04755 po pierwszej dawce
Dzień 1
Farmakokinetyka w osoczu (PK): AUC
Ramy czasowe: Dzień 1
Oszacowane pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla SM04755 po pierwszej dawce
Dzień 1
Farmakokinetyka w osoczu (PK): okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 1
Oszacowany okres półtrwania w końcowej fazie osocza dla SM04755 po pierwszej dawce
Dzień 1
Farmakokinetyka w osoczu (PK): Cmax
Ramy czasowe: Dzień 14
Oszacowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla SM04755 po ostatniej dawce
Dzień 14
Farmakokinetyka w osoczu (PK): tmax
Ramy czasowe: Dzień 14
Czas do oszacowania Cmax dla SM04755 po ostatniej dawce
Dzień 14
Farmakokinetyka w osoczu (PK): AUC
Ramy czasowe: Dzień 14
Oszacowanie AUC dla SM04755 po ostatniej dawce
Dzień 14
Farmakokinetyka w osoczu (PK): okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 14
Oszacowany okres półtrwania w końcowej fazie osocza dla SM04755 po ostatniej dawce
Dzień 14
Zmiana w ocenie skóry: rumień
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie punktowej rumienia skóry
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w ocenie skóry: skalowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w skalowaniu oceny oceny skóry
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w ocenie skóry: świąd/swędzenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie świądu/swędzenia skóry
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w ocenie skóry: pieczenie/kłucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie oceny pieczenia/kłucia skóry
Wartość bazowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE w stosunku do ekspozycji
Ramy czasowe: Dzień 28
Częstość występowania i nasilenie AE w stosunku do zmierzonej ekspozycji osocza na SM04755
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SM04755-TOP-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SM04755

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami