Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple stigende doser af SM04755 efter topisk administration til raske forsøgspersoner

21. juli 2017 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​flere stigende doser af SM04755 efter topisk administration til raske forsøgspersoner

Dette studie er et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosis-studie af SM04755-opløsning påført topisk én gang dagligt i 14 dage på intakt hud, der ligger over inderlåret hos raske forsøgspersoner ved et estimeret kropsoverfladeareal (BSA) ) på 80 cm^2. Doseringskohorter vil bestå af 8 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret 3:1 (SM04755:placebo).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index på 18 til 30 kg/m^2 ved studiestart
  • Forsøgspersonen skal have læst og forstået formularen til informeret samtykke og skal have underskrevet den, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
  • Vilje til at overholde alle planlagte studiebesøg, laboratorietests, præventionskrav og andre undersøgelsesprocedurer
  • Passende hudkarakteristika på påføringsstedet (indvendigt i låret) (for eksempel konsistent pigmentering, ingen tatoveringer, ingen ardannelse eller bemærket skade, ingen åreknuder eller strukturel reparation)
  • Villig til at undgå omfattende soleksponering, fototerapi eller brug af en solarie i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden, som omfatter dobbelt barriere, intrauterin enhed (IUD) eller hormonelt præventionsmiddel kombineret med enkelt barriere eller abstinens
  • Mænd, der er seksuelt aktive og ikke villige til at bruge kondom og har en partner, der er i stand til at blive gravid, hvis ingen af ​​dem er blevet opereret for at blive steriliseret, og/eller som ikke er villige til at bruge dobbelt barriere, eller hvis partner ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. spiral eller hormonprævention kombineret med enkelt barriere).
  • Anamnese med eller nuværende hudsygdom (for eksempel psoriasis, atopisk dermatitis, seborrheisk dermatitis og hudkræft)
  • Anamnese med eller aktuelle hudskader på behandlingsstedet (inderlåret) (f.eks. snitsår, slid, solskoldning, solskader eller ardannelse)
  • Fototerapi eller brug af solarie 2 uger før studiestart indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
  • Anamnese med eller aktuel allergi over for undersøgelsesprodukt/placeboingredienser
  • Kendt allergi over for selvklæbende tape
  • Aktuelle tegn på malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år før studiestart; tidligere anamnese med in situ-kræft eller basal- eller pladecellehudkræft, fuldstændig udskåret, er tilladt
  • Behandling med et forsøgsprodukt inden for 12 uger før studiestart; sidste dato for deltagelse i forsøget, ikke sidste dato for modtagelse af forsøgsprodukt, skal være mindst 12 uger før studiestart
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin [undtagen prævention eller hormonsubstitutionsterapi (HRT)], topiske hudbehandlinger på applikationsstedet (inderlår), vitaminer, grapefrugt-/grapefrugtjuice eller kost- eller urtetilskud inden for 14 dage før undersøgelsen Start
  • Bloddonation på ≥ 1 pint (473 ml) inden for 56 dage før studiestart eller uvillig til at afstå fra bloddonation under undersøgelsens varighed
  • Plasma- eller blodpladedonation inden for 14 dage før studiestart eller uvillig til at afstå fra plasma- eller blodpladedonation i hele undersøgelsens varighed
  • Uvillig til at afstå fra sæddonation i hele undersøgelsens varighed og indtil 90 dage efter dosisadministration
  • Tidligere eller nuværende latent eller aktiv tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkuløs mykobakterieinfektion.
  • Bevis på aktiv infektion eller sygdom med feber inden for 7 dage før studiestart
  • Forekomst af alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder før studiestart
  • Regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 ml] øl eller 1,5 ounces [45 mL] hård spiritus) inden for 6 måneder før studiestart
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (cigaretter, pibe, cigar, tyggetobak eller nikotintyggegummi, sugetabletter eller plastre) inden for 30 dage før studiestart
  • En historie med misbrug af receptpligtige eller ulovlige stoffer inden for 6 måneder før studiestart
  • Marihuanabrug inden for 28 dage før studiestart
  • Tidligere behandling med SM04755
  • Forsøgspersoner, der har et aktuelt eller verserende handicapkrav, arbejdsskadeerstatning eller retssager, der kan kompromittere reaktionen på behandlingen
  • Forsøgspersoner, der er umiddelbare familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet
  • Emner ansat af Samumed, LLC eller nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller udviklingspartnere (dvs. en medarbejder, midlertidig kontraktansat eller udpeget) ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis
Topisk SM04755-opløsning (15 mg/ml) påført én gang dagligt i 14 dage
Medicin: SM04755
SM04755 er en lille molekylehæmmer af Wnt-vejen.
Eksperimentel: Mellem dosis
Topisk SM04755-opløsning (45 mg/ml) påført én gang dagligt i 14 dage
Medicin: SM04755
SM04755 er en lille molekylehæmmer af Wnt-vejen.
Eksperimentel: Høj dosis
Topisk SM04755-opløsning (90 mg/ml) påført én gang dagligt i 14 dage
Medicin: SM04755
SM04755 er en lille molekylehæmmer af Wnt-vejen.
Placebo komparator: Køretøj
Køretøjsopløsning påført én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Køretøj
Samme formulering som topisk SM04755 opløsning, uden SM04755 inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 28
Forekomst og sværhedsgrad af AE-hændelser under undersøgelsens behandlings- og observationsperioder
Dag 28
Forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 28
Forekomst og sværhedsgrad af kliniske laboratoriemålinger, der ligger uden for normalområdet
Dag 28
Ændring i vitale tegn: blodtryk
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring fra baseline i blodtryk
Baseline og dag 28
Ændring i vitale tegn: temperatur
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring fra baseline i temperatur
Baseline og dag 28
Ændring i vitale tegn: respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Baseline og dag 28
Ændring i vitale tegn: puls
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Baseline og dag 28
Ændring i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring fra baseline i 12-aflednings EKG-parametre
Baseline og dag 28
Plasmafarmakokinetik (PK): Cmax
Tidsramme: Dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) estimat for SM04755 efter første dosis
Dag 1
Plasma farmakokinetik (PK):tmax
Tidsramme: Dag 1
Tid til Cmax-estimat for SM04755 efter første dosis
Dag 1
Plasmafarmakokinetik (PK): AUC
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurve (AUC) estimat for SM04755 efter første dosis
Dag 1
Plasma farmakokinetik (PK): halveringstid
Tidsramme: Dag 1
Plasma terminal fase halveringstid estimat for SM04755 efter første dosis
Dag 1
Plasmafarmakokinetik (PK):Cmax
Tidsramme: Dag 14
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) estimat for SM04755 efter sidste dosis
Dag 14
Plasma farmakokinetik (PK):tmax
Tidsramme: Dag 14
Tid til Cmax-estimat for SM04755 efter sidste dosis
Dag 14
Plasmafarmakokinetik (PK): AUC
Tidsramme: Dag 14
AUC-estimat for SM04755 efter sidste dosis
Dag 14
Plasma farmakokinetik (PK): halveringstid
Tidsramme: Dag 14
Plasma terminal fase halveringstid estimat for SM04755 efter sidste dosis
Dag 14
Ændring i vurdering af hudscore: erytem
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring fra baseline i vurdering af erytemhudscore
Baseline og dag 28
Ændring i vurdering af hudscore: skalering
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring fra baseline i vurdering af skalering af hudscore
Baseline og dag 28
Ændring i vurdering af hudscore: kløe/kløe
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring fra baseline i vurdering af kløe/kløe i huden
Baseline og dag 28
Ændring i vurdering af hudscore: brændende/svidende
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring fra baseline i vurdering af brændende/svidende hudscore
Baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er i forhold til eksponering
Tidsramme: Dag 28
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er i forhold til målt plasmaeksponering for SM04755
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SM04755-TOP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SM04755

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger