En studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende doser av SM04755 etter topisk administrering til friske personer

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m^2 ved studiestart
• Forsøkspersonen må ha lest og forstått skjemaet for informert samtykke, og må ha signert det før en studierelatert prosedyre utføres
• Vilje til å overholde alle planlagte studiebesøk, laboratorietester, prevensjonskrav og andre studieprosedyrer
• Hensiktsmessige hudegenskaper på påføringsstedet (innerlåret) (for eksempel konsekvent pigmentering, ingen tatoveringer, ingen arrdannelse eller bemerkede skader, ingen åreknuter eller strukturell reparasjon)
• Villig til å unngå omfattende soleksponering, fototerapi eller bruk av solarium i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden som inkluderer dobbel barriere, intrauterin enhet (IUD) eller hormonell prevensjon kombinert med enkel barriere eller abstinens
• Menn som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke kondom, og har en partner som er i stand til å bli gravid, hvis ingen av dem har operert seg for å bli sterilisert, og/eller som ikke er villige til å bruke dobbel barriere eller hvis partner ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. spiral eller hormonell prevensjon kombinert med enkeltbarriere).
• Historie med eller nåværende hudsykdom (for eksempel psoriasis, atopisk dermatitt, seboreisk dermatitt og hudkreft)
• Anamnese med eller nåværende hudskade på behandlingsstedet (innerlåret) (for eksempel kutt, slitasje, solbrenthet, solskader eller arrdannelse)
• Fototerapi eller bruk av solarium 2 uker før studiestart til slutten av studiet (dag 28)
• Historie om, eller nåværende, allergi mot undersøkelsesprodukt/placeboingredienser
• Kjent allergi mot teip
• Aktuelle bevis på malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene før studiestart; tidligere historie med in situ kreft eller basal- eller plateepitelhudkreft, fullstendig utskåret, er tillatt
• Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 12 uker før studiestart; siste dato for deltakelse i forsøket, ikke siste dato for mottak av undersøkelsesprodukt, må være minst 12 uker før studiestart
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler [unntatt prevensjon eller hormonbehandling (HRT)], aktuelle hudbehandlinger på påføringsstedet (innerlåret), vitaminer, grapefrukt/grapefruktjuice eller kosttilskudd eller urtetilskudd innen 14 dager før studien. start
• Bloddonasjon på ≥ 1 halvliter (473 ml) innen 56 dager før studiestart eller uvillig til å avstå fra bloddonasjon i løpet av studien
• Plasma- eller blodplatedonasjon innen 14 dager før studiestart eller uvillig til å avstå fra plasma- eller blodplatedonasjon i løpet av studien
• Uvillig til å avstå fra sæddonasjon i løpet av studien og inntil 90 dager etter doseadministrasjon
• Tidligere eller nåværende latent eller aktiv tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkuløs mykobakterieinfeksjon.
• Bevis på aktiv infeksjon eller sykdom som involverer feber innen 7 dager før studiestart
• Forekomst av alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før studiestart
• Vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin) 6 måneder før studiestart
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (sigaretter, pipe, sigar, tyggetobakk eller nikotintyggegummi, pastiller eller plaster) innen 30 dager før studiestart
• En historie med misbruk av reseptbelagte eller ulovlige stoffer innen 6 måneder før studiestart
• Marihuanabruk innen 28 dager før studiestart
• Tidligere behandling med SM04755
• Forsøkspersoner som har et gjeldende eller ventende uførekrav, arbeidskompensasjon eller rettstvist(er) som kan kompromittere respons på behandling
• Forsøkspersoner som er nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) av personell som er direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet, eller er direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet
• Emner ansatt av Samumed, LLC, eller noen av dets tilknyttede selskaper eller utviklingspartnere (det vil si en ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utpekt) som er ansvarlig for gjennomføringen av studien