Tutkimus, jossa arvioidaan SM04755:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa paikallisen annon jälkeen terveille koehenkilöille
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin SM04755:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa paikallisen annon jälkeen terveille koehenkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18-30 kg/m^2 tutkimuksen alussa
- Tutkittavan on täytynyt lukea ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake sekä allekirjoittaa se ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- Halukkuus noudattaa kaikkia suunniteltuja opintokäyntejä, laboratoriotutkimuksia, ehkäisyvaatimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Sopivat ihon ominaisuudet käyttökohdassa (reiden sisäpuoli) (esimerkiksi tasainen pigmentti, ei tatuointeja, ei arpia tai havaittuja vammoja, ei suonikohjuja tai rakenteellisia korjauksia)
- Valmis välttämään laajaa altistumista auringolle, valohoitoa tai solariumin käyttöä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tutkimusjakson aikana erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää kaksoisesteen, kohdunsisäisen ehkäisyvälineen (IUD) tai hormonaalisen ehkäisyvälineen yhdistettynä yksittäiseen esteeseen tai raittiutta
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää kondomia ja joilla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi, jos kummallekaan ei ole tehty sterilointileikkausta ja/tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään kaksoisestettä tai joiden kumppani ei käytä erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (esim. kierukka tai hormonaalinen ehkäisy yhdistettynä yhteen esteeseen).
- Aiempi tai nykyinen ihosairaus (esimerkiksi psoriaasi, atooppinen dermatiitti, seborrooinen ihottuma ja ihosyöpä)
- Aiempi tai nykyinen ihovaurio hoitokohdassa (reiden sisäpuoli) (esimerkiksi viiltoja, hankausta, auringonpolttamaa, auringon aiheuttamaa vauriota tai arpia)
- Valoterapia tai solariumin käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua tutkimuksen loppuun asti (päivä 28)
- Aiempi tai nykyinen allergia tutkimustuotteen/plasebon aineosille
- Tunnettu allergia teipille
- Nykyiset todisteet pahanlaatuisuudesta tai pahanlaatuisuuden historiasta viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista; aiempi in situ -syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kokonaan leikattu, on sallittu
- Hoito tutkimustuotteella 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; viimeisen tutkimukseen osallistumispäivän, ei tutkimustuotteen viimeisen vastaanottopäivän, on oltava vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö [paitsi ehkäisy- tai hormonikorvaushoito (HRT)], paikalliset ihohoidot käyttökohdassa (reiden sisäpuolella), vitamiinit, greippi/greippimehu tai ravintolisät tai yrttilisät 14 päivän sisällä ennen tutkimusta alkaa
- Verenluovutus ≥ 1 pint (473 ml) 56 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai haluttomuus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen ajaksi
- Plasman tai verihiutaleiden luovutus 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai haluttomuus pidättäytyä plasman tai verihiutaleiden luovutuksesta tutkimuksen ajan
- Ei halua pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 90 päivään annoksen annon jälkeen
- Aiempi tai nykyinen piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta tai sairaudesta, johon liittyy kuumetta 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Sairaalahoitoa vaativan vakavan sairauden ilmaantuminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa) 6 kuukautta ennen opintojen alkua
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (savukkeet, piippu, sikari, purutupakka tai nikotiinipurukumi, pastillit tai laastarit) käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Reseptilääkkeiden tai laittomien lääkkeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Marihuanan käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Aikaisempi hoito SM04755:llä
- Kohteet, joilla on meneillään oleva tai vireillä oleva vammaisuusvaatimus, työntekijöiden korvaus tai oikeudenkäyntejä, jotka voivat vaarantaa hoitovasteen
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) tai suoraan sidoksissa tutkimukseen tutkimuspaikalla
- Samumed, LLC:n tai sen tytäryhtiöiden tai kehityskumppaneiden (eli työntekijän, tilapäisen sopimustyöntekijän tai edustajan) palveluksessa olevat henkilöt, jotka ovat vastuussa tutkimuksen suorittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Paikallinen SM04755-liuos (15 mg/ml) kerran päivässä 14 päivän ajan
|
SM04755 on pienimolekyylinen Wnt-reitin estäjä.
|
|
Kokeellinen: Keskiannos
Paikallinen SM04755-liuos (45 mg/ml) kerran päivässä 14 päivän ajan
|
SM04755 on pienimolekyylinen Wnt-reitin estäjä.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Paikallinen SM04755-liuos (90 mg/ml) kerran päivässä 14 päivän ajan
|
SM04755 on pienimolekyylinen Wnt-reitin estäjä.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehikkeliliuosta levitetään kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Sama koostumus kuin paikallinen SM04755-liuos, ilman SM04755:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimuksen hoito- ja tarkkailujaksojen aikana
|
Päivä 28
|
|
Kliinisten laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Normaalin alueen ulkopuolella olevien kliinisten laboratoriomittausten esiintyvyys ja vakavuus
|
Päivä 28
|
|
Muutos elintoiminnoissa: verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos elintoiminnoissa: lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos elintoiminnoissa: hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Elintoimintojen muutos: syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Pulssin muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Sähkökardiogrammin (EKG) parametrien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Muutos perustasosta 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Plasman farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvio SM04755:n enimmäispitoisuudesta plasmassa (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Plasman farmakokinetiikka (PK): tmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika Cmax-arvioon SM04755:lle ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Plasman farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvio SM04755:lle ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Plasman farmakokinetiikka (PK): puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman terminaalin puoliintumisajan arvio SM04755:lle ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Plasman farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arvio SM04755:lle viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivä 14
|
|
Plasman farmakokinetiikka (PK): tmax
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Aika Cmax-arvioon SM04755:lle viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivä 14
|
|
Plasman farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: Päivä 14
|
AUC-arvio SM04755:lle viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivä 14
|
|
Plasman farmakokinetiikka (PK): puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Plasman terminaalin puoliintumisajan arvio SM04755:lle viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivä 14
|
|
Muutos ihopisteiden arvioinnissa: eryteema
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Muutos eryteeman ihon pistemäärän arvioinnissa lähtötasosta
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos ihopisteiden arvioinnissa: skaalaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Muutos perustasosta ihopisteiden skaalausarvioinnissa
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos ihopisteiden arvioinnissa: kutina/kutina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Muutos lähtötasosta kutina/kutina ihon pistemäärän arvioinnissa
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos ihopisteiden arvioinnissa: polttava/pistely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Muutos lähtötasosta polttavan/kirvelyn ihon pistemäärän arvioinnissa
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n esiintyvyys suhteessa altistumiseen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus suhteessa mitattuun plasmaaltistukseen SM04755:lle
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM04755-TOP-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tendinopatia
-
NCT03774251PeruutettuSuuren Trochanter-kipuoireyhtymä, Gluteus Medius Tendinopatia, Gluteus Minimus Tendinopathy
-
NCT06891001Ei vielä rekrytointiaLateraalinen lonkkakipu | Suuren Trochanter-kipuoireyhtymä, Gluteus Medius Tendinopatia, Gluteus Minimus Tendinopathy | Gluteus Medius -lihasvoima
Kliiniset tutkimukset SM04755
-
NCT02191761ValmisMahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Maksasyöpä