Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum přesnosti lokalizace PICC vedený EDUG v reálném světě

25. července 2017 aktualizováno: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Tato studie je multicentrická klinická studie, 3000 případů, 25 center v zúčastněné zemi, provádí vedení standardizovaného provozu EDUG PICC ve stejném období. Každé centrum pomáhá používat aplikaci ke shromažďování výzkumných dat. Experimentální data budou shromažďována, zpracovávána a analyzována sponzorem a výzkumníky a klinický účinek EDUG bude vyhodnocen podle výsledků (jako je rychlost jednou na místě, počet dob ​​úprav před rentgenem, délka doby během celého zavedení katétru, ektopický výskyt během první implantace PICC atd., speciální obsah lze vidět v další části indikátorů)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shangdong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ≥18 let
  2. Řiďte se radami lékaře,pacienti, kterým je třeba umístit PICC poprvé.
  3. Žádná závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je fibrilace síní, plicní srdeční onemocnění a další abnormality P vlny, těžká srdeční blokáda atd.
  4. Pacienti, kteří se neúčastnili jiných klinických studií；
  5. Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní klinické studie, podepíší informovaný souhlas a spolupracují při klinickém sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají částečnou deformaci nebo tvorbu jizev
  2. Pacienti, jejichž místo vpichu bylo infikováno nebo poškozeno
  3. Pacienti, kteří mají sklerózu nebo pupečník, mají rádi změnu žíly
  4. Pacienti mají stlačenou cévu nádorem
  5. Pacienti, u kterých je potvrzena infekce, bakteriémie nebo sepse související s katetrem nebo u nichž existuje podezření na ně
  6. Pacienti, jejichž velikost není vhodná pro zavedení PICC
  7. Pacienti, u kterých je potvrzena citlivost nebo podezření na přecitlivělost na silikagel
  8. Pacienti, kteří mají v anamnéze radioterapii v sekci před zavedením
  9. Pacienti, kteří mají v anamnéze žilní trombózu, trauma nebo cévní chirurgii
  10. Pacienti, kteří mají syndrom horní duté žíly
  11. Pacienti, kteří vždy nebyli v kontaktu s lékaři
  12. Pacienti s těžkým periferním edémem

  13. Pacienti, kteří mohou vyžadovat vysoký průtok infuze tekutin, hemodialýzu, kardiostimulátor, berle nebo AV píštěle

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PICC vedená EDUG
PICC (periferně zavedený centrální katétr) vedený EKG dopplerovským ultrazvukovým naváděním (EDUG), EDUG je kombinované zařízení, které lze použít pro výběr správné žíly a přesné umístění hrotu katétru během katetrování PICC.
Přístroj: PICC vedená EDUG
Technologie EKG Dopplerova ultrazvukového navádění (EDUG) je kombinací MST punkce a technologie EKG prostřednictvím použití EKG Dopplerova ultrazvukového přístroje a ventilového vedení PICC, aby se přizpůsobila lokalizace technologie EDUG studiem reálného světa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost jednou na místě
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice až do dokončení zkoušky, až 6 měsíců.
posuďte počasí umístění hrotu katétru podle EDUG je přesné porovnáním výsledků s rentgenem
Od data přijetí do nemocnice až do dokončení zkoušky, až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet úprav před rentgenem
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
celkový počet časů seřízení během jedné operace podle EDUG
Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
dobu během celého zavedení katétru před rentgenem
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
celou dobu během jednorázové operace řízené EDUG
Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
počet katetrizačních časů po RTG
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
celkový počet katetrizačních časů během operace řízené EDUGem, dokud nebude možné zavést špičku katétru na správné místo
Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
zaznamenat nežádoucí události
Časové okno: 0,24,48,72 hodin a 7 dní po dokončení celé katetrizační operace; Každých 7 dní od dokončení celé kastrovací operace až do natažení trubice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1 roku
nežádoucí příhody včetně krvácení, infekce, trombózy a tak dále
0,24,48,72 hodin a 7 dní po dokončení celé katetrizační operace; Každých 7 dní od dokončení celé kastrovací operace až do natažení trubice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1 roku
Přijetí pacientem
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
Pacient, který je v souladu s propouštěcími kritérii a má v úmyslu vstoupit do studie, zaznamená, zda souhlasil s přijetím operačního plánu a dokončením operace.
Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
pohodlí operace
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.
Dotazník aplikace byl použit ke zjištění pohodlí a komfortu operátorů PICC
Ode dne přijetí do propuštění do nemocnice do 14 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Branden-edug

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení