Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование точности локализации PICC под руководством EDUG в реальном мире

25 июля 2017 г. обновлено: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Это исследование является многоцентровым клиническим исследованием, 3000 случаев, 25 центров в стране участвуют, проводят стандартизированную операцию EDUG PICC в тот же период. Каждый центр помогает использовать приложение для сбора данных исследований. Экспериментальные данные будут собираться, обрабатываться и анализироваться спонсором и исследователями, а клинический эффект EDUG будет оцениваться в соответствии с результатами (такими как скорость однократного применения, количество корректировок перед рентгеном, продолжительность времени в течение всего размещения катетера, эктопическая заболеваемость во время первой имплантации PICC и т. д., специальное содержание можно увидеть в следующем разделе индикатора)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shangdong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент ≥18 лет
  2. Следуйте советам врача, пациентам, которым необходимо установить PICC в первый раз.
  3. Отсутствие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как мерцательная аритмия, легочно-сердечная недостаточность и другие аномалии зубца P, тяжелая блокада сердца и т. д.
  4. Пациенты, которые не участвовали в других клинических исследованиях；
  5. Пациенты, которые добровольно участвуют в клиническом исследовании, подписывают информированное согласие и сотрудничают в клиническом наблюдении.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с частичной деформацией или образованием рубца
  2. Пациенты, у которых место пункции было инфицировано или повреждено
  3. Пациенты со склерозом или пуповинным изменением вены
  4. У больных сдавлен сосуд опухолью
  5. Пациенты с подтвержденной или подозреваемой инфекцией, бактериемией или сепсисом, связанными с катетером
  6. Пациенты, размер которых не подходит для введения PICC
  7. Пациенты с подтвержденной или подозреваемой чувствительностью к силикагелю
  8. Пациенты, у которых в анамнезе проводилась лучевая терапия в области перед введением
  9. Пациенты с венозным тромбозом, травмой или хирургическим вмешательством в анамнезе
  10. Пациенты с синдромом верхней полой вены
  11. Пациенты, которые никогда не наблюдались у врачей
  12. Пациенты с тяжелыми периферическим отеком

  13. Пациенты, которым может потребоваться инфузия жидкости с большим потоком, гемодиализ, кардиостимулятор, костыли или атриовентрикулярная фистуляция

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PICC под руководством EDUG
PICC (периферийно вставленный центральный катетер), управляемый ультразвуковой доплеровской навигацией ЭКГ (EDUG), EDUG представляет собой комбинированное устройство, которое можно использовать для выбора правильной вены и точного позиционирования кончика катетера во время катетеризации PICC.
Устройство: PICC под руководством EDUG
Технология допплеровского ультразвукового контроля ЭКГ (EDUG) представляет собой комбинацию пункции MST и технологии ЭКГ с использованием аппарата ультразвуковой допплерографии ЭКГ и PICC проводимости клапана для обеспечения локализации технологии EDUG путем изучения реальных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость один раз на месте
Временное ограничение: С момента госпитализации до завершения исследования до 6 месяцев.
Оцените точность положения кончика катетера с помощью EDUG, сравнив результаты с рентгеновским снимком.
С момента госпитализации до завершения исследования до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество корректировок перед рентгеном
Временное ограничение: С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
общее количество регулировок во время однократной операции под руководством EDUG
С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
продолжительность времени в течение всей установки катетера до рентгена
Временное ограничение: С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
все время во время однократной операции под руководством EDUG
С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
количество катетеризации после рентгена
Временное ограничение: С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
общее количество катетеризации во время операции под контролем EDUG до тех пор, пока кончик катетера не сможет быть направлен в нужное место
С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
записывать нежелательные явления
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72 часа и 7 дней после завершения всей операции катетеризации; Каждые 7 дней с момента завершения всей операции катетеризации до извлечения трубки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
нежелательные явления, включая кровотечение, инфекцию, тромбоз и т. д.
0, 24, 48, 72 часа и 7 дней после завершения всей операции катетеризации; Каждые 7 дней с момента завершения всей операции катетеризации до извлечения трубки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
Принятие пациента
Временное ограничение: С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
Пациент, соответствующий критериям выписки и намеревающийся включиться в исследование, должен указать, согласен ли он принять план операции и завершить операцию.
С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
удобство эксплуатации
Временное ограничение: С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.
Анкета приложения использовалась для сбора информации об удобстве и комфорте операторов PICC.
С момента поступления до выписки в стационар до 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Branden-edug

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками