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Recherche sur la précision de la localisation du PICC guidée par EDUG dans le monde réel

25 juillet 2017 mis à jour par: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Cette étude est une étude clinique multicentrique, 3000 cas, 25 centres dans le pays concerné, réalisent la conduite du fonctionnement standardisé EDUG PICC à la même période. Chaque centre aide à utiliser l'application pour collecter des données de recherche. Les données expérimentales seront collectées, traitées et analysées par le sponsor et les chercheurs, et l'effet clinique d'EDUG sera évalué en fonction des résultats (comme le taux d'une fois en place, le nombre de temps d'ajustement avant la radiographie, la durée pendant toute la pose du cathéter, l'incidence ectopique lors de la première implantation du PICC, etc., le contenu spécial peut être vu dans la section suivante sur les indicateurs)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shangdong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient≥18 ans
  2. Suivez les conseils du médecin, les patients qui doivent être placés PICC pour la première fois.
  3. Aucune maladie cardiovasculaire grave, telle que fibrillation auriculaire, maladie cardiaque pulmonaire et autres anomalies de l'onde P, bloc cardiaque grave, etc.
  4. Patients n'ayant pas participé à d'autres études cliniques；
  5. Les patients qui se portent volontaires pour participer à l'étude clinique, signent le consentement éclairé et coopèrent au suivi clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une déformation partielle ou une formation de cicatrice
  2. Patients dont le site de ponction a été infecté ou endommagé
  3. Les patients qui ont la sclérose ou le cordon comme le changement de la veine
  4. Les patients ont un vaisseau comprimé par la tumeur
  5. Patients confirmés ou suspectés d'avoir une infection, une bactériémie ou une septicémie liée au cathéter
  6. Patients dont la taille n'est pas adaptée pour insérer le PICC
  7. Patients dont la sensibilité au gel de silice est confirmée ou suspectée
  8. Patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la section de pré-insertion
  9. Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse, de traumatisme ou de chirurgie vasculaire
  10. Patients atteints du syndrome de la veine cave supérieure
  11. Des patients qui ne suivaient toujours pas les médecins
  12. Patients présentant un œdème périphérique sévère

  13. Patients qui peuvent avoir besoin d'un débit élevé de perfusion de liquide, d'une hémodialyse, d'un stimulateur cardiaque, de béquilles ou d'une fistulation A-V

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: PICC guidé par EDUG
PICC (cathéter central à insertion périphérique) guidé par le guidage ultrasonique ECG Doppler (EDUG), EDUG est un dispositif combiné qui peut être utilisé pour sélectionner la bonne veine et le positionnement précis de la pointe du cathéter pendant le cathétérisme PICC.
Dispositif: PICC guidé par EDUG
La technologie de guidage par ultrasons ECG Doppler (EDUG) est la combinaison de la ponction MST et de la technologie ECG grâce à l'utilisation d'un échographe ECG Doppler et d'un PICC à conduction valvulaire pour conformer la localisation de la technologie EDUG par l'étude du monde réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'une fois en place
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 6 mois.
juger de la précision de l'emplacement de l'extrémité du cathéter guidé par l'EDUG en comparant les résultats avec la radiographie
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de temps d'ajustement avant la radiographie
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
le nombre total de temps de réglage au cours de l'opération une fois guidée par EDUG
De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
la durée pendant toute la pose du cathéter avant la radiographie
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
toute la durée de l'opération une fois guidée par EDUG
De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
le nombre de sondages après la radiographie
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
le nombre total de temps de cathétérisme pendant l'opération guidée par EDUG jusqu'à ce que la pointe du cathéter puisse être guidée au bon endroit
De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
enregistrer les événements indésirables
Délai: 0, 24, 48, 72 heures et 7 jours après avoir terminé toute l'opération de cathétérisme ; Tous les 7 jours à partir de la fin de l'ensemble de l'opération de sondage jusqu'au prélèvement du tube, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
les événements indésirables, y compris les saignements, les infections, les thromboses, etc.
0, 24, 48, 72 heures et 7 jours après avoir terminé toute l'opération de cathétérisme ; Tous les 7 jours à partir de la fin de l'ensemble de l'opération de sondage jusqu'au prélèvement du tube, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
Acceptation des patients
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
Le patient qui répond aux critères de sortie et qui a l'intention d'entrer dans l'étude doit enregistrer s'il a accepté ou non d'accepter le plan d'opération et de terminer l'opération
De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
la commodité de l'opération
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.
Le questionnaire de l'application a été utilisé pour recueillir la commodité et le confort des opérateurs PICC
De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Branden-edug

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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