Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på lokaliseringsnøyaktigheten til PICC veiledet av EDUG i den virkelige verden

25. juli 2017 oppdatert av: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Denne studien er en multi-senter klinisk studie, 3000 tilfeller, 25 sentre i det involverte landet, utfører veiledningen av EDUG PICC standardisert drift i samme periode. Hvert senter hjelper til med å bruke apper for å samle inn forskningsdata. De eksperimentelle dataene vil bli samlet inn, behandlet og analysert av sponsoren og forskerne, og den kliniske effekten av EDUG vil bli evaluert i henhold til resultatene (som hastigheten på en gang på plass, antall justeringstider før røntgen, lengden på tiden under hele kateterplasseringen, ektopisk forekomst under PICC første implantasjon og så videre, det spesielle innholdet kan ses i neste indikatordel)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shangdong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ≥18 år gammel
  2. Følg legens råd, pasienter som må plasseres PICC for første gang.
  3. Ingen alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som atrieflimmer, lungesykdom og andre P-bølgeavvik, alvorlig hjerteblokk, etc.
  4. Pasienter som ikke deltok i andre kliniske studier;
  5. Pasienter som melder seg frivillig til å delta i den kliniske studien, signerer det informerte samtykket og samarbeider med den kliniske oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har delvis deformitet eller arrdannelse
  2. Pasienter hvis stikksted var infisert eller skadet
  3. Pasienter som har sklerose eller ledningen liker forandring av vene
  4. Pasienter har komprimert kar etter svulst
  5. Pasienter som er bekreftet eller mistenkt å ha infeksjon, bakteriemi eller sepsis relatert til kateteret
  6. Pasienter hvis størrelse ikke er egnet til å sette inn PICC
  7. Pasienter som er bekreftet eller mistenkt følsomme for silikagel
  8. Pasienter som har tidligere hatt strålebehandling i pre-innsettingsseksjonen
  9. Pasienter som har tidligere hatt venøs trombose, traumer eller vaskulær kirurgi
  10. Pasienter som har superior vena cava syndrom
  11. Pasienter som alltid ikke fulgte opp legene
  12. Pasienter som har alvorlig perifert ødem

  13. Pasienter som kan ha behov for høy flyt av væskeinfusjon, hemodialyse, pacemaker, krykker eller A-V fistel

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PICC guidet av EDUG
PICC (Perifert innsatt sentralkateter) ledet av EKG Doppler ultralydveiledning (EDUG), EDUG er en kombinasjonsenhet som kan brukes til å velge riktig vene og presis plassering av kateterspissen under PICC-kateterbehandlingen.
Enhet: PICC guidet av EDUG
EKG Doppler ultralyd veiledningsteknologi (EDUG) er kombinasjonen av MST punktering og EKG teknologi gjennom bruk av EKG Doppler ultralyd maskin og ventilledning PICC for å tilpasse lokaliseringen av EDUG teknologi ved å studere den virkelige verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hastigheten på en gang på plass
Tidsramme: Fra dato for innleggelse på sykehus til ferdigstillelse av forsøket, opptil 6 måneder.
bedømme vær kateterspissens plassering veiledet av EDUG er nøyaktigheten ved å sammenligne resultatene med røntgen
Fra dato for innleggelse på sykehus til ferdigstillelse av forsøket, opptil 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall justeringstider før røntgen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
det totale antallet justeringstider under den ene operasjonen veiledet av EDUG
Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
hvor lang tid under hele kateterplasseringen før røntgen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
hele tiden under den ene operasjonen veiledet av EDUG
Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
antall kateterganger etter røntgen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
det totale antallet katetereringstider under operasjonen guidet av EDUG til kateterspissen kan føres til riktig sted
Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
registrere uønskede hendelser
Tidsramme: 0,24,48,72 timer og 7 dager etter fullført hele kateteroperasjonen; Hver 7. dag fra fullført hele cateringoperasjonen til rørtrekking, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
bivirkninger, inkludert blødning, infeksjon, trombose og så videre
0,24,48,72 timer og 7 dager etter fullført hele kateteroperasjonen; Hver 7. dag fra fullført hele cateringoperasjonen til rørtrekking, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
Pasientaksept
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
Pasienten som er i tråd med utskrivningskriteriene og har til hensikt å gå inn i studien skal registrere om han har samtykket til å akseptere operasjonsplanen og fullføre operasjonen.
Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
bekvemmeligheten av operasjonen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.
App-spørreskjemaet ble brukt for å samle inn bekvemmeligheten og komforten til PICC-operatører
Fra innleggelsesdato til utskrivning til sykehus, inntil 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Branden-edug

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger