Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności lokalizacji PICC kierowane przez EDUG w świecie rzeczywistym

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
To badanie jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym, 3000 przypadków, 25 ośrodków w zaangażowanym kraju, przeprowadza wytyczne dotyczące standardowego działania EDUG PICC w tym samym okresie. Każdy ośrodek pomaga korzystać z aplikacji do zbierania danych badawczych. Dane eksperymentalne będą gromadzone, przetwarzane i analizowane przez sponsora i badaczy, a efekt kliniczny EDUG zostanie oceniony zgodnie z wynikami (np. liczba korekt przed zdjęciem rentgenowskim, długość czasu podczas całkowitego umieszczenia cewnika, częstość występowania ektopii podczas pierwszej implantacji PICC itd., specjalne treści można zobaczyć w następnej sekcji wskaźników)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shangdong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ≥18 lat
  2. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, pacjenci, którzy muszą być umieszczeni PICC po raz pierwszy.
  3. Brak poważnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak migotanie przedsionków, choroba płuc i inne nieprawidłowości załamków P, ciężki blok serca itp.
  4. Pacjenci, którzy nie brali udziału w innych badaniach klinicznych;
  5. Pacjenci zgłaszający się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym podpisują świadomą zgodę i współpracują przy obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z częściową deformacją lub tworzeniem się blizn
  2. Pacjenci, u których miejsce nakłucia było zakażone lub uszkodzone
  3. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub rdzeniem lubią zmianę żyły
  4. Pacjenci mają ściśnięte naczynie przez guz
  5. Pacjenci, u których potwierdzono lub podejrzewa się zakażenie, bakteriemię lub posocznicę związane z cewnikiem
  6. Pacjenci, których rozmiar nie jest odpowiedni do założenia PICC
  7. Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na żel krzemionkowy
  8. Pacjenci z historią radioterapii w odcinku przed wszczepieniem
  9. Pacjenci z zakrzepicą żylną, urazem lub operacją naczyniową w wywiadzie
  10. Pacjenci z zespołem żyły głównej górnej
  11. Pacjenci, którzy zawsze nie nadążali za lekarzami
  12. Pacjenci z ciężkim obrzękiem obwodowym

  13. Pacjenci, u których może być wymagany wlew płynów z dużym przepływem, hemodializa, rozrusznik serca, kule lub przetoka AV

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PICC prowadzony przez EDUG
PICC (Centralny cewnik wprowadzony obwodowo) prowadzony przez ultradźwiękowe prowadzenie EKG Dopplera (EDUG), EDUG to urządzenie kombinowane, które może być używane do wyboru właściwej żyły i precyzyjnego pozycjonowania końcówki cewnika podczas cewnikowania PICC.
Urządzenie: PICC prowadzony przez EDUG
Technologia prowadzenia ultrasonograficznego Dopplera EKG (EDUG) to połączenie nakłucia MST i technologii EKG poprzez zastosowanie ultrasonografu EKG Doppler i przewodzenia zastawki PICC w celu dostosowania lokalizacji technologii EDUG poprzez badanie rzeczywistego świata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka raz na miejscu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do zakończenia badania, do 6 miesięcy.
osądź, czy położenie końcówki cewnika na podstawie EDUG jest dokładne, porównując wyniki z rentgenem
Od daty przyjęcia do szpitala do zakończenia badania, do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę korekt przed prześwietleniem
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
całkowitą liczbę czasów regulacji podczas jednorazowej operacji prowadzonej przez EDUG
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
długość czasu podczas całego umieszczenia cewnika przed zdjęciem rentgenowskim
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
cały czas podczas jednorazowej operacji prowadzonej przez EDUG
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
liczba cewnikowań po prześwietleniu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
całkowita liczba cewników podczas operacji prowadzonych przez EDUG do momentu wprowadzenia końcówki cewnika we właściwe miejsce
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
odnotować zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0,24,48,72 godziny i 7 dni po zakończeniu całej operacji cewnikowania; Co 7 dni od zakończenia całej operacji cewnikowania do pobrania drenu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 1 roku
zdarzenia niepożądane, w tym krwawienie, infekcja, zakrzepica i tak dalej
0,24,48,72 godziny i 7 dni po zakończeniu całej operacji cewnikowania; Co 7 dni od zakończenia całej operacji cewnikowania do pobrania drenu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 1 roku
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
Pacjent, który spełnia kryteria wypisu i zamierza przystąpić do badania, odnotowuje, czy wyraził zgodę na przyjęcie planu operacji i dokończenie operacji
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
wygodę zabiegu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.
Kwestionariusz aplikacji został wykorzystany do zebrania wygody i komfortu operatorów PICC
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Branden-edug

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami