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Pesquisa sobre a precisão da localização do PICC guiada pela EDUG no mundo real

25 de julho de 2017 atualizado por: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, 3.000 casos, 25 centros no país envolvidos, realizam a orientação da operação padronizada EDUG PICC no mesmo período. Cada centro ajuda a usar o aplicativo para coletar dados de pesquisa. Os dados experimentais serão coletados, processados ​​e analisados ​​pelo patrocinador e pelos pesquisadores, e o efeito clínico do EDUG será avaliado de acordo com os resultados (como a taxa de uma vez no local, o número de vezes de ajuste antes do raio X, o tempo durante toda a colocação do cateter, a incidência ectópica durante a primeira implantação do PICC e assim por diante, o conteúdo especial pode ser visto na próxima seção do indicador)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shangdong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ≥18 anos
  2. Siga o conselho do médico, pacientes que precisam ser colocados PICC pela primeira vez.
  3. Sem doenças cardiovasculares graves, como fibrilação atrial, doença cardíaca pulmonar e outras anormalidades da onda P, bloqueio cardíaco grave, etc.
  4. Pacientes que não participaram de outros estudos clínicos;
  5. Os pacientes que se voluntariarem para participar do estudo clínico assinam o termo de consentimento informado e cooperam com o acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com deformidade parcial ou formação de cicatriz
  2. Pacientes cujo local de punção foi infectado ou danificado
  3. Pacientes com esclerose ou alteração da veia como cordão
  4. Pacientes têm vaso comprimido por tumor
  5. Pacientes com confirmação ou suspeita de infecção, bacteremia ou sepse relacionada ao cateter
  6. Pacientes cujo tamanho não é adequado para inserir o PICC
  7. Pacientes confirmados ou suspeitos de sensibilidade ao gel de sílica
  8. Pacientes com histórico de radioterapia na seção pré-inserção
  9. Pacientes com histórico de trombose venosa, trauma ou cirurgia vascular
  10. Pacientes com síndrome da veia cava superior
  11. Pacientes que sempre não faziam acompanhamento com os médicos
  12. Pacientes com edema periférico grave

  13. Pacientes que podem necessitar de alto fluxo de infusão de fluidos, hemodiálise, marca-passo, muletas ou fístula A-V

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PICC guiado pela EDUG
PICC (Cateter Central de Inserção Periférica) guiado por orientação ultrassônica de ECG Doppler (EDUG), EDUG é um dispositivo combinado que pode ser usado para selecionar a veia correta e posicionamento preciso para a ponta do cateter durante o cateterismo PICC.
Dispositivo: PICC guiado pela EDUG
A tecnologia de orientação por ultrassom ECG Doppler (EDUG) é a combinação de punção MST e tecnologia ECG através do uso da máquina de ultrassom ECG Doppler e condução de válvula PICC para conformar a localização da tecnologia EDUG pelo estudo do mundo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de uma vez no local
Prazo: Desde a data de admissão no hospital até a conclusão do estudo, até 6 meses.
julgar o tempo a localização da ponta do cateter guiada pelo EDUG é a precisão comparando os resultados com o raio X
Desde a data de admissão no hospital até a conclusão do estudo, até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de vezes de ajuste antes do raio-X
Prazo: Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
o número total de vezes de ajuste durante a operação guiada por EDUG
Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
o período de tempo durante toda a colocação do cateter antes do raio-X
Prazo: Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
todo o período de tempo durante a operação guiada por EDUG
Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
o número de cateterismos após radiografia
Prazo: Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
o número total de vezes de cateterismo durante a operação guiada por EDUG até que a ponta do cateter possa ser guiada para o local certo
Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
registrar os eventos adversos
Prazo: 0,24,48,72 horas e 7 dias após a conclusão de toda a operação de cateterismo; A cada 7 dias, desde a conclusão de toda a operação de cateterização até a extração do tubo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
os eventos adversos, incluindo sangramento, infecção, trombose e assim por diante
0,24,48,72 horas e 7 dias após a conclusão de toda a operação de cateterismo; A cada 7 dias, desde a conclusão de toda a operação de cateterização até a extração do tubo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
Aceitação do paciente
Prazo: Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
O paciente que estiver de acordo com os critérios de alta e pretender entrar no estudo deve registrar se concordou ou não em aceitar o plano de operação e concluir a operação
Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
a comodidade da operação
Prazo: Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.
Questionário de aplicativo foi usado para coletar a conveniência e conforto dos operadores de PICC
Desde a data de admissão até à alta hospitalar, até 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Branden-edug

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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