Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de lokalisatienauwkeurigheid van PICC, geleid door EDUG in de echte wereld

25 juli 2017 bijgewerkt door: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Deze studie is een klinische studie in meerdere centra, 3000 gevallen, 25 centra in het betrokken land, voeren de begeleiding van EDUG PICC gestandaardiseerde operatie uit in dezelfde periode. Elk centrum helpt bij het gebruik van de app om onderzoeksgegevens te verzamelen. De experimentele gegevens worden verzameld, verwerkt en geanalyseerd door de sponsor en de onderzoekers, en het klinische effect van EDUG wordt geëvalueerd op basis van de resultaten (zoals de snelheid van eenmaal op zijn plaats, het aantal aanpassingstijden vóór röntgenfoto's, de tijdsduur gedurende de gehele katheterplaatsing, de ectopische incidentie tijdens de eerste implantatie van de PICC enzovoort, de speciale inhoud is te zien in het volgende indicatorgedeelte)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shangdong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt≥18 jaar oud
  2. Volg het advies van de arts, patiënten die voor de eerste keer PICC moeten worden geplaatst.
  3. Geen ernstige hart- en vaatziekten, zoals boezemfibrilleren, pulmonale hartaandoeningen en andere P-golfafwijkingen, ernstige hartblokkades, enz.
  4. Patiënten die niet deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
  5. Patiënten die vrijwillig deelnemen aan de klinische studie, ondertekenen de geïnformeerde toestemming en werken mee aan de klinische follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gedeeltelijke misvorming of littekenvorming
  2. Patiënten bij wie de prikplaats geïnfecteerd of beschadigd was
  3. Patiënten met sclerose of het snoer houden van verandering van de ader
  4. Patiënten hebben een gecomprimeerd vat door een tumor
  5. Patiënten waarvan is bevestigd of vermoed dat ze een infectie, bacteriëmie of sepsis hebben die verband houden met de katheter
  6. Patiënten van wie de maat niet geschikt is om de PICC in te brengen
  7. Patiënten waarvan is vastgesteld of vermoed wordt dat ze gevoelig zijn voor silicagel
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in de pre-insertiesectie
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombose, trauma of vasculaire chirurgie
  10. Patiënten met superieur vena cava-syndroom
  11. Patiënten die de dokters niet altijd opvolgden
  12. Patiënten met ernstig perifeer oedeem

  13. Patiënten die mogelijk een hoge stroom vloeistofinfusie, hemodialyse, pacemaker, krukken of AV-fistels nodig hebben

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: PICC begeleid door EDUG
PICC (Peripherally Inserted Central Catheter) geleid door ECG Doppler ultrasone begeleiding (EDUG), EDUG is een combinatie-apparaat dat kan worden gebruikt voor het selecteren van de juiste ader en nauwkeurige positionering van de kathetertip tijdens de PICC-kathetering.
Apparaat: PICC begeleid door EDUG
ECG Doppler-echografiegeleidingstechnologie (EDUG) is de combinatie van MST-punctie en ECG-technologie door het gebruik van een ECG Doppler-echografiemachine en klepgeleiding PICC om te voldoen aan de lokalisatie van EDUG-technologie door de studie van real-world

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het tarief van eenmaal op zijn plaats
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de voltooiing van de studie, tot 6 maanden.
beoordeel of de locatie van de kathetertip, geleid door de EDUG, nauwkeurig is door de resultaten te vergelijken met de röntgenfoto
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de voltooiing van de studie, tot 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal aanpassingstijden vóór röntgenfoto's
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
het totale aantal aanpassingstijden tijdens de eenmalige operatie geleid door EDUG
Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
de tijdsduur gedurende de gehele plaatsing van de katheter vóór de röntgenfoto
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
de hele tijd tijdens de eenmalige operatie geleid door EDUG
Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
het aantal katheterisatietijden na röntgenfoto's
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
het totale aantal katheterisatietijden tijdens de operatie begeleid door EDUG totdat de kathetertip naar de juiste locatie kan worden geleid
Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
noteer de bijwerkingen
Tijdsspanne: 0,24,48,72 uur en 7 dagen na voltooiing van de gehele katheteroperatie; Elke 7 dagen vanaf het voltooien van de hele catheratie-operatie tot het trekken van de sonde, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
de bijwerkingen, waaronder bloedingen, infectie, trombose enzovoort
0,24,48,72 uur en 7 dagen na voltooiing van de gehele katheteroperatie; Elke 7 dagen vanaf het voltooien van de hele catheratie-operatie tot het trekken van de sonde, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
De patiënt die voldoet aan de ontslagcriteria en van plan is deel te nemen aan het onderzoek, moet noteren of hij al dan niet heeft ingestemd met het accepteren van het operatieplan en het voltooien van de operatie.
Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
het gemak van de bediening
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.
App-vragenlijst werd gebruikt om het gemak en comfort van PICC-operators te verzamelen
Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Branden-edug

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen