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Investigación sobre la precisión de localización de PICC guiada por EDUG en el mundo real

25 de julio de 2017 actualizado por: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, 3000 casos, 25 centros en el país involucrado, llevan a cabo la guía de operación estandarizada EDUG PICC en el mismo período. Cada centro ayuda a usar la aplicación para recopilar datos de investigación. El patrocinador y los investigadores recopilarán, procesarán y analizarán los datos experimentales, y el efecto clínico de EDUG se evaluará de acuerdo con los resultados (como la tasa de una vez en el lugar, el número de tiempos de ajuste antes de la radiografía, el tiempo durante toda la colocación del catéter, la incidencia ectópica durante la primera implantación de PICC, etc., el contenido especial se puede ver en la siguiente sección de indicadores)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shangdong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente≥18 años
  2. Siga los consejos del médico, pacientes que necesitan colocarse PICC por primera vez.
  3. Sin enfermedades cardiovasculares graves, como fibrilación auricular, cardiopatía pulmonar y otras anomalías de la onda P, bloqueo cardíaco grave, etc.
  4. Pacientes que no participaron en otros estudios clínicos;
  5. Pacientes que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio clínico, firman el consentimiento informado y colaboran con el seguimiento clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen deformidad parcial o formación de cicatrices.
  2. Pacientes cuyo sitio de punción estaba infectado o dañado
  3. Pacientes que tienen esclerosis o el cordón como cambio de la vena.
  4. Los pacientes tienen vaso comprimido por el tumor
  5. Pacientes con sospecha o confirmación de infección, bacteriemia o sepsis relacionada con el catéter
  6. Pacientes cuyo tamaño no es apto para insertar el PICC
  7. Pacientes con sospecha o confirmación de sensibilidad al gel de sílice
  8. Pacientes que tengan antecedentes de radioterapia en el tramo de preinserción
  9. Pacientes con antecedentes de trombosis venosa, trauma o cirugía vascular
  10. Pacientes que tienen síndrome de vena cava superior
  11. Pacientes que no siempre hacían seguimiento con los médicos.
  12. Pacientes que tienen edema periférico severo

  13. Pacientes que pueden requerir un alto flujo de infusión de líquidos, hemodiálisis, marcapasos, muletas o fístula A-V

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: PICC guiado por EDUG
PICC (catéter central de inserción periférica) guiado por guía ultrasónica ECG Doppler (EDUG), EDUG es un dispositivo combinado que se puede usar para seleccionar la vena correcta y el posicionamiento preciso de la punta del catéter durante el cateterismo PICC.
Dispositivo: PICC guiado por EDUG
La tecnología de guía de ultrasonido ECG Doppler (EDUG) es la combinación de punción MST y tecnología ECG mediante el uso de una máquina de ultrasonido ECG Doppler y PICC de conducción de válvulas para conformar la localización de la tecnología EDUG mediante el estudio del mundo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de una vez en su lugar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la finalización del ensayo, hasta 6 meses.
juzgue el tiempo en que la ubicación de la punta del catéter guiada por el EDUG es precisa comparando los resultados con la radiografía
Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la finalización del ensayo, hasta 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de tiempos de ajuste antes de la radiografía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
el número total de tiempos de ajuste durante la operación única guiada por EDUG
Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
el tiempo durante toda la colocación del catéter antes de la radiografía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
todo el tiempo durante la operación una vez guiada por EDUG
Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
el número de veces de cateterismo después de la radiografía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
el número total de veces de cateterismo durante la operación guiada por EDUG hasta que la punta del catéter pueda guiarse a la ubicación correcta
Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
registrar los eventos adversos
Periodo de tiempo: 0,24,48,72 horas y 7 días después de completar toda la operación de cateterismo; Cada 7 días desde la finalización de toda la operación de cateterización hasta la extracción del tubo, lo que suceda primero, evaluado hasta 1 año
los eventos adversos que incluyen sangrado, infección, trombosis, etc.
0,24,48,72 horas y 7 días después de completar toda la operación de cateterismo; Cada 7 días desde la finalización de toda la operación de cateterización hasta la extracción del tubo, lo que suceda primero, evaluado hasta 1 año
Aceptación del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
El paciente que cumpla con los criterios de alta y pretenda ingresar al estudio deberá dejar constancia de si ha accedido o no a aceptar el plan de operación y completar la operación.
Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
la conveniencia de la operación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.
Se utilizó el cuestionario de la aplicación para recopilar la conveniencia y comodidad de los operadores de PICC.
Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Branden-edug

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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