Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CyberKnife pro pacienty s rakovinou prostaty ve věku 70 a více let (ProRobot)

20. června 2022 aktualizováno: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Robotická radiační léčba pacientů s rakovinou prostaty ve věku 70 a více let

Robotická stereotaktická radiační léčba adenokarcinomu prostaty u starších osob.

Kritéria pro zařazení: T1-T3b, MRI pánevní uzliny negativní, M0, jakékoli Gleasonovo skóre, PSA (prostatický specifický antigen) <30 ng/ml.

Dávka: 36,25 Gy v 5 frakcích za 10 dní, s ohledem na skóre CAPRA ≤ 5 A 37,5 Gy v 5 frakcích, za 10 dní, s ohledem na skóre CAPRA > 5.

Primární cíl: hodnocení akutní a pozdní toxicity po 36 měsících. Sekundární cíle: PSA a MRI odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Robotická stereotaktická radiační léčba adenokarcinomu prostaty u starších osob.

Odůvodnění: Polovina adenokarcinomu prostaty je diagnostikována u starších pacientů, ale dosud nebylo prokázáno, že by kurativní léčba zvyšovala celkovou míru přežití. Proto musí být navržena velmi krátká, pohodlná a bezpečná léčba, aby se zvýšila pánevní kontrola onemocnění. Navíc poměr alfa/beta u onemocnění ≤3Gray je ve prospěch použití schémat hypofrakcionace.

Primární cíl: hodnocení akutní a pozdní toxicity po 36 měsících. Sekundární cíle: PSA a MRI odpověď a hodnocení kvality života.

Kritéria pro zařazení: T1-T3b, MRI pánevní uzliny negativní, M0, jakékoli Gleasonovo skóre, PSA <30 ng/ml.

Dávka: 36,25 Gray v 5 frakcích za 10 dní, s ohledem na skóre CAPRA ≤ 5 A 37,5 Gray v 5 frakcích, za 10 dní, s ohledem na skóre CAPRA > 5.

Dávky pro ohrožené orgány (OAR): Stěna konečníku: V36,25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Stěna močového měchýře : V36,25<2%, V27<20%, V20<35%. Konkrétně s ohledem na předpis 37,5 Gray, konečník a stěna močového měchýře: V37,5 < 2 %. Horká místa 105 % předepsané dávky se musí vždy vyhnout močové trubici.

Kritéria hodnocení: CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version4), PSA, multiparametric MRI, IPSS (International Prostate Score Symptom) a IIEF5 (Mezinárodní index erektilní funkce).

Metodika: toto je tříkroková prospektivní observační studie s 20 pacienty v každém kroku. Před přechodem k dalšímu kroku musí závažná akutní nebo pozdní toxicita při mediánu sledování 1 rok zůstat pod 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lucembursko
      • Esch Sur Alzette, Lucembursko, 4005
        • Centre Francois Baclesse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti trpící adenokarcinomem prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1-T3b,
  • MRI pánevních uzlin negativní,
  • M0,
  • jakékoli skóre Gleason,
  • PSA < 30 ng/ml,
  • Skóre WHO (Světová zdravotnická organizace)<2, IPSS≤15,
  • maximální průtok moči ≥15 ml/s,
  • průměrný průtok moči ≥5 ml/s,
  • multiparametrické MRI prostaty a pánve

Kritéria vyloučení:

  • objem prostaty > 100 ccm,
  • TURP (transuretrální prostatektomie) < 3 roky,
  • jakákoli recidivující prostatitida během posledních 3 let,
  • kolagenózní onemocnění,
  • ulcero-hemoragická rektokolitida nebo
  • crohnova onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní toxicita (pomocí CTCAEv4)
Časové okno: Během 36 měsíců po léčbě
Pomocí CTCAEv4
Během 36 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PSA
Časové okno: ve 4 a 6 měsících, než každých 6 měsíců po dobu 3 let
Dávkování PSA
ve 4 a 6 měsících, než každých 6 měsíců po dobu 3 let
Digitální rektální vyšetření
Časové okno: v 6, 12, 24 a 36 měsících
Klinické vyšetření (digitální rektální vyšetření)
v 6, 12, 24 a 36 měsících
Hodnocení Biradsova skóre
Časové okno: ve 36 měsících
Multiparametrické MRI prostaty
ve 36 měsících
Hodnocení IPSS
Časové okno: ve 12, 24 a 36 měsících
Skóre IPSS
ve 12, 24 a 36 měsících
Hodnocení IIEF5
Časové okno: ve 12, 24 a 36 měsících
Skóre IIEF5
ve 12, 24 a 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYM Prostate CFB 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení