Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CyberKnife dla pacjentów z rakiem prostaty w wieku 70 lat lub więcej (ProRobot)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Zrobotyzowane leczenie radioterapią pacjentów z rakiem prostaty w wieku 70 lat lub więcej

Zrobotyzowane radioterapie stereotaktyczne w leczeniu gruczolakoraka gruczołu krokowego u osób w podeszłym wieku.

Kryteria włączenia: T1-T3b, MRI węzłów chłonnych miednicy ujemny, M0, dowolny wynik Gleasona, PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) <30 ng/ml.

Dawka: 36,25 Gy w 5 frakcjach, w ciągu 10 dni, biorąc pod uwagę wyniki CAPRA ≤5 ORAZ 37,5 Gy w 5 frakcjach, w ciągu 10 dni, biorąc pod uwagę wyniki CAPRA>5.

Główny cel: ocena ostrej i późnej toksyczności po 36 miesiącach. Cele drugorzędne: odpowiedź PSA i MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zrobotyzowane radioterapie stereotaktyczne w leczeniu gruczolakoraka gruczołu krokowego u osób w podeszłym wieku.

Uzasadnienie: Połowa gruczolakoraka gruczołu krokowego jest diagnozowana u osób w podeszłym wieku, ale do tej pory nie udowodniono, aby terapie lecznicze zwiększały ogólne wskaźniki przeżycia. Dlatego należy zaprojektować bardzo krótkie, wygodne i bezpieczne terapie, aby zwiększyć kontrolę miednicy nad chorobą. Ponadto stosunek alfa/beta choroby ≤3Gray przemawia za stosowaniem schematów hipofrakcjonowania.

Główny cel: ocena ostrej i późnej toksyczności po 36 miesiącach. Cele drugorzędne: odpowiedź PSA i MRI oraz ocena jakości życia.

Kryteria włączenia: T1-T3b, MRI węzłów chłonnych miednicy ujemny, M0, dowolny wynik Gleasona, PSA <30 ng/ml.

Dawka: 36,25 Grey w 5 frakcjach, w ciągu 10 dni, biorąc pod uwagę wynik CAPRA ≤5 ORAZ 37,5 Gray w 5 frakcjach, w 10 dni, biorąc pod uwagę wynik CAPRA>5.

Dawki dla zagrożonych narządów (OAR): Ściana odbytnicy: V36,25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Ściana pęcherza: V36,25<2%, V27<20%, V20<35%. Biorąc pod uwagę w szczególności receptę 37,5 Graya, odbytnicę i ścianę pęcherza moczowego: V37,5 <2%. Zawsze gorące punkty 105% przepisanej dawki muszą omijać cewkę moczową.

Kryteria oceny: CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version 4), PSA, wieloparametryczny MRI, IPSS (International Prostate Score Symptom) i IIEF5 (International Index of Erectile Function).

Metodologia: jest to trzyetapowe, prospektywne, obserwacyjne badanie z udziałem 20 pacjentów na każdym etapie. Przed przejściem do następnego etapu, ciężka ostra lub późna toksyczność przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 1 rok musi pozostać poniżej 5%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Luksemburg
      • Esch Sur Alzette, Luksemburg, 4005
        • Centre Francois Baclesse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku cierpiący na gruczolakoraka gruczołu krokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1-T3b,
  • MRI węzłów chłonnych miednicy ujemny,
  • M0,
  • dowolny wynik Gleasona,
  • PSA<30ng/ml,
  • Wynik WHO (Światowej Organizacji Zdrowia)<2, IPSS≤15,
  • maksymalny przepływ moczu ≥15ml/s,
  • średni przepływ moczu ≥5ml/s,
  • wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty i miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • Objętość prostaty > 100cc,
  • TURP (przezcewkowa prostatektomia) <3 lat,
  • jakiekolwiek nawracające zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 3 lat,
  • choroby kolagenozowe,
  • wrzodziejąco-krwotoczne zapalenie odbytnicy lub
  • choroby Leśniowskiego-Crohna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra i późna (za pomocą CTCAEv4)
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy po leczeniu
Korzystanie z CTCAEv4
W ciągu 36 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PSA
Ramy czasowe: w wieku 4 i 6 miesięcy, niż co 6 miesięcy przez 3 lata
Dawkowanie PSA
w wieku 4 i 6 miesięcy, niż co 6 miesięcy przez 3 lata
Cyfrowe badanie per rectum
Ramy czasowe: w wieku 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Badanie kliniczne (badanie per rectum)
w wieku 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Ocena wyniku Biradsa
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty
w wieku 36 miesięcy
Ocena IPSS
Ramy czasowe: w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Wynik IPSS
w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Ocena IIEF5
Ramy czasowe: w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Wynik IIEF5
w wieku 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYM Prostate CFB 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami