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CyberKnife para pacientes com câncer de próstata com 70 anos ou mais (ProRobot)

20 de junho de 2022 atualizado por: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Tratamento de radiação robótica de pacientes com câncer de próstata com 70 anos ou mais

Radioterapia estereotáxica robótica no tratamento do adenocarcinoma prostático do idoso.

Critérios de inclusão: T1-T3b, nódulos pélvicos MRI negativos, M0, qualquer pontuação de Gleason, PSA (antígeno específico da próstata) <30ng/ml.

Dose: 36,25 Gy em 5 frações, em 10 dias, considerando CAPRA Scores≤5 E 37,5 Gy em 5 frações, em 10 dias, considerando CAPRA Scores>5.

Objetivo primário: avaliação da toxicidade aguda e tardia aos 36 meses. Objetivos secundários: resposta PSA e MRI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Radioterapia estereotáxica robótica no tratamento do adenocarcinoma prostático do idoso.

Justificativa: Metade dos adenocarcinomas prostáticos são diagnosticados em idosos, mas até agora tratamentos curativos não provaram aumentar as taxas de sobrevida global. Portanto, tratamentos muito curtos, confortáveis ​​e seguros devem ser projetados para aumentar o controle pélvico da doença. Além disso, a relação alfa/beta da doença ≤3Gray é favorável ao uso de esquemas de hipofracionamento.

Objetivo primário: avaliação da toxicidade aguda e tardia aos 36 meses. Objetivos secundários: Resposta do PSA e RM e avaliação da qualidade de vida.

Critérios de inclusão: T1-T3b, nódulos pélvicos MRI negativos, M0, qualquer pontuação de Gleason, PSA <30ng/ml.

Dose: 36,25 Gray em 5 frações, em 10 dias, considerando CAPRA Score≤5 E 37,5 Gray em 5 frações, em 10 dias, considerando CAPRA Scores>5.

Doses para os órgãos de risco (OAR): Parede retal: V36,25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Parede da bexiga: V36,25<2%, V27<20%, V20<35%. Considerando especificamente a prescrição de 37,5 Gray, o reto e a parede da bexiga: V37,5<2%. A qualquer momento, pontos quentes de 105% da dose prescrita devem evitar a uretra.

Critérios de avaliação: CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version4), PSA, MRI multiparamétrica, IPSS (International Prostate Score Symptom) e IIEF5 (International Index of Erectile Function).

Metodologia: este é um estudo observacional prospectivo de três etapas de 20 pacientes em cada etapa. Antes de passar para a próxima etapa, a toxicidade aguda ou tardia grave em um acompanhamento médio de 1 ano deve permanecer abaixo de 5% cada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Luxemburgo
      • Esch Sur Alzette, Luxemburgo, 4005
        • Centre Francois Baclesse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes idosos com adenocarcinoma de próstata

Descrição

Critério de inclusão:

  • T1-T3b,
  • Nódulos pélvicos MRI negativos,
  • M0,
  • qualquer Pontuação de Gleason,
  • PSA <30ng/ml,
  • Pontuação da OMS (Organização Mundial da Saúde) <2, IPSS≤15,
  • taxa de fluxo urinário máximo ≥15ml/s,
  • taxa média de fluxo urinário ≥5ml/s,
  • RM multiparamétrica de próstata e pelve

Critério de exclusão:

  • Volume prostático > 100cc,
  • RTU (prostatectomia transuretral) <3 anos,
  • qualquer prostatite recorrente nos últimos 3 anos,
  • doenças da colagenose,
  • retocolite ulcero-hemorrágica ou
  • doenças de crohn

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda e tardia (Usando o CTCAEv4)
Prazo: Durante 36 meses após o tratamento
Usando o CTCAEv4
Durante 36 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de PSA
Prazo: aos 4 e 6 meses, do que a cada 6 meses durante 3 anos
Dosagem de PSA
aos 4 e 6 meses, do que a cada 6 meses durante 3 anos
Exame de toque retal
Prazo: aos 6, 12, 24 e 36 meses
Exame clínico (exame retal digital)
aos 6, 12, 24 e 36 meses
Avaliação da pontuação de Birads
Prazo: aos 36 meses
RM prostática multiparamétrica
aos 36 meses
Avaliação IPSS
Prazo: aos 12, 24 e 36 meses
Pontuação IPSS
aos 12, 24 e 36 meses
Avaliação IIEF5
Prazo: aos 12, 24 e 36 meses
Pontuação IIEF5
aos 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CYM Prostate CFB 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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