Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CyberKnife для пациентов с раком простаты в возрасте 70 лет и старше (ProRobot)

20 июня 2022 г. обновлено: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Роботизированное лучевое лечение больных раком предстательной железы в возрасте 70 лет и старше

Роботизированная стереотаксическая лучевая терапия аденокарциномы предстательной железы у пожилых людей.

Критерии включения: T1-T3b, МРТ тазовых узлов отрицательный, M0, любая оценка по шкале Глисона, ПСА (специфический антиген простаты) <30 нг/мл.

Доза: 36,25 Гр за 5 фракций в течение 10 дней при оценке по шкале CAPRA≤5 и 37,5 Гр за 5 фракций в течение 10 дней при оценке по шкале CAPRA>5.

Основная цель: оценка острой и поздней токсичности через 36 месяцев. Второстепенные цели: ответ ПСА и МРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Роботизированная стереотаксическая лучевая терапия аденокарциномы предстательной железы у пожилых людей.

Обоснование: Половина аденокарциномы предстательной железы диагностируется у пожилых людей, но до сих пор не было доказано, что лечебное лечение увеличивает общую выживаемость. Поэтому необходимо разработать очень короткие, удобные и безопасные методы лечения, чтобы усилить тазовый контроль над заболеванием. Более того, соотношение альфа/бета болезни ≤3Грей говорит в пользу использования схем гипофракционирования.

Основная цель: оценка острой и поздней токсичности через 36 месяцев. Второстепенные цели: ответ ПСА и МРТ и оценка качества жизни.

Критерии включения: T1-T3b, МРТ тазовых узлов отрицательный, M0, любая оценка по шкале Глисона, ПСА <30 нг/мл.

Доза: 36,25 Грэй за 5 фракций, через 10 дней, при условии, что балл CAPRA ≤5, И 37,5 Грэй, за 5 фракций, за 10 дней, при условии, что балл CAPRA>5.

Дозы на органы риска (OAR): Стенка прямой кишки: V36.25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Стенка мочевого пузыря: V36.25<2%, V27<20%, V20<35%. Учитывая конкретно назначение 37,5 Грея, прямую кишку и стенку мочевого пузыря: V37,5<2%. В любое время горячие точки 105 % предписанной дозы должны избегать попадания в уретру.

Критерии оценки: CTCAEV4 (Общие критерии токсичности для нежелательных явлений, версия 4), ПСА, многопараметрическая МРТ, IPSS (Международный показатель оценки простаты) и IIEF5 (Международный индекс эректильной функции).

Методология: это трехэтапное проспективное обсервационное исследование с участием 20 пациентов на каждом этапе. Прежде чем перейти к следующему шагу, тяжелая острая или поздняя токсичность при медиане наблюдения 1 год должна оставаться ниже 5% в каждом случае.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые пациенты, страдающие аденокарциномой предстательной железы

Описание

Критерии включения:

  • Т1-Т3б,
  • МРТ тазовых узлов отрицательный,
  • М0,
  • любая оценка Глисона,
  • ПСА<30 нг/мл,
  • Оценка ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) <2, IPSS≤15,
  • максимальная скорость потока мочи ≥15 мл/с,
  • средняя скорость потока мочи ≥5 мл/с,
  • мультипараметрическая МРТ предстательной железы и малого таза

Критерий исключения:

  • Объем предстательной железы > 100 мл,
  • ТУРП (трансуретральная простатэктомия) <3 лет,
  • любой рецидивирующий простатит в течение последних 3 лет,
  • коллагенозы,
  • язвенно-геморрагический ректоколит или
  • болезни Крона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая и поздняя токсичность (с использованием CTCAEv4)
Временное ограничение: В течение 36 месяцев после лечения
Использование CTCAev4
В течение 36 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ВАБ
Временное ограничение: в 4 и 6 мес, чем каждые 6 мес в течение 3 лет
Дозировка ПСА
в 4 и 6 мес, чем каждые 6 мес в течение 3 лет
Пальцевое ректальное исследование
Временное ограничение: в 6, 12, 24 и 36 месяцев
Клиническое обследование (пальцевое ректальное исследование)
в 6, 12, 24 и 36 месяцев
Оценка по Бираду
Временное ограничение: в 36 месяцев
Мультипараметрическая МРТ предстательной железы
в 36 месяцев
Оценка IPSS
Временное ограничение: в 12, 24 и 36 месяцев
Оценка IPSS
в 12, 24 и 36 месяцев
Оценка IIEF5
Временное ограничение: в 12, 24 и 36 месяцев
Оценка МИЭФ5
в 12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CYM Prostate CFB 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками