Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence exokrinní pankreatické insuficience u pacientů s dekompenzovanou cirhózou ((EPIIHC))

8. prosince 2020 aktualizováno: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Exokrinní pankreatická insuficience (EPI) je neschopnost slinivky břišní vykonávat normální trávicí funkci. Prevalence IPE u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou (HC) není známa a většina publikovaných sérií je krátká, stará a používá jedinou diagnostickou techniku ​​s potenciálním rizikem falešně pozitivních a negativních výsledků. Průkaz IPE u pacienta s HC může změnit jeho vitální prognózu s indikací pankreatických enzymů, které mohou zlepšit jeho nutriční stav a pomoci kontrolovat jeho dekompenzace.

Cíle: Zhodnotit prevalenci IPE u pacientů s dekompenzovanou CH. Stanovit korelaci mezi fekální elastázou a 13C trioleinovým dechovým testem.

Metodika: Unicentrická, transverzální studie, která bude provedena během hospitalizace. Pacienti s HC, kteří vstupují na dekompenzaci a vyžadují hospitalizaci, budou zařazeni postupně. Kritéria vyloučení budou zahrnovat předchozí diagnózu IPE, podezření na biliární obstrukci, více než 5 dep/d vyvolané laxativy nebo tekutou stolicí.

Diagnóza IPE bude provedena kombinací dvou technik (13C trioleinový dechový test a fekální elastáza).

Budou shromažďovány demografické, epidemiologické údaje, klinické údaje a také antropometrické parametry. Bude také proveden krevní test k posouzení stavu výživy a souvisejících deficitů. K posouzení prediktivních faktorů IPE bude provedena vícerozměrná analýza

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exokrinní pankreatická insuficience (EPI) je definována jako neschopnost slinivky břišní vykonávat normální trávicí funkci. Obvykle k němu dochází v důsledku výrazného snížení sekrece pankreatických enzymů, i když – méně často – může být způsobeno neschopností těchto enzymů plnit svou funkci. Klinicky má velmi široké spektrum projevů s břišními potížemi, podvýživou, chronickým průjmem a v těžkých případech i steatoreou. Je však třeba říci, že až když je onemocnění velmi vyvinuté s velmi zhoršenou funkcí pankreatu (více než 90 %), stane se steatorea klinicky evidentní. Navíc nástup příznaků vyvolaných příjmem tuků nutí tyto pacienty přizpůsobovat stravu, často nevědomě, takže není neobvyklé najít pacienty s EPI a zácpou.

Ke stanovení diagnózy IPE se používají různé klinické testy. Existují metody přímé nebo invazivní (test sekretinové stimulace, sekretin-ceruleinový Lundhův test) a neinvazivní nebo nepřímé metody (koeficient absorpce tuku, fekální elastáza, aktivita fekálního chymotrypsinu, test pankreoleurilu, test s kyselinou paraaminobenzoovou a test značeného trioleinu). obecně přístupnější pro běžnou klinickou praxi.

Z hlediska etiologie je nejčastější příčinou EPI chronická pankreatitida, subjekt, který je úzce spjat s chronickou konzumací alkoholu. Na jedné straně je třeba poznamenat, že alkohol je společným etiologickým faktorem patogeneze pankreatických a jaterních afekcí. Na druhé straně je dobře známo, že játra a slinivka mají úzký vztah s ohledem na jejich anatomii a fyziologii. Pankreatický vývod a coledocus se vážou na úroveň Vaterovy papily, takže se jejich obsah smísí.

Pacienti s EPI mají těžkou podvýživu, faktor, který zvyšuje morbiditu a mortalitu. Adekvátní nahrazení nutričních deficitů enzymatickou substituční terapií proto významně přispívá ke snížení komplikací, hospitalizace a mortality. Mohlo by to zvýšit kvalitu života pacientů. Kromě toho mají pacienti trpící jaterní cirhózou další komplikace vyplývající z malnutrice, jako je ascites, které by mohly mít prospěch ze zlepšení nutričního profilu enzymatickou substituční terapií zjištěnou v případě EPI. Proto se domníváme, že by naše studie mohla přispět ke zlepšení léčby pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou.

Cílem studie je posoudit prevalenci exokrinní pankreatické insuficience EPI u pacientů s dekompenzovanou alkoholickou cirhózou jater.

Toto je epidemiologická, unicentrální, průřezová studie, která bude provedena v nemocničním prostředí od října '17 do října'19.

Zařazeni budou pacienti s diagnózou jaterní cirhózy a nastupující na hepatologické oddělení pro klinickou dekompenzaci (sd hepatorenální, ascitická dekompenzace, jaterní encefalopatie, gastrointestinální krvácení stabilní).

Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografická, epidemiologická, analytická a klinická data. Dále budou měřeny antropometrické parametry jako tricipitální záhyb, hmotnost a velikost, což umožní výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI).

Pro diagnostiku přítomnosti IPE bude proveden dechový test s trioleinem označeným 13C (Pancreo-Kit®). Studie sestává z 8hodinového zpoždění (přes noc) a pozdějšího získání základního vzorku výdechem vzduchu ve zkumavce. Následně bude pacientovi podán substrát (potraviny s značeným trioleinem) a po 30 minutách bude muset každých 30 minut vydechovat vzduch ve zkumavce po dobu celkem 6 hodin, čímž získá celkem 13 vzorků.

U všech pacientů budou také provedeny krevní testy za účelem posouzení jejich nutričního stavu (Hg, albumin, prealbumin, celkové bílkoviny, cholesterol (HDL / LDL), bilirubin, protrombinový čas, triglyceridy, v tucích rozpustné vitamíny A, D, E a K; vitamíny B1 , B12, vápník, fosfor a hořčík), Hb glukózu a odeberte vzorek izolované tuhé stolice pro stanovení fekální elastázy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 28208
        • Parc Taulí Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou, kteří jsou z tohoto důvodu přijati do nemocnice. Pacienti budou zahrnuti prospektivně a následně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologickou diagnózou CH nebo podle klinických, analytických, ekografických nebo fibroscan kritérií.
  2. Pacienti s dekompenzovanou HC (ascites, jaterní hydrothorax, hepatorenální syndrom, trávicí krvácení v důsledku portální hypertenze nebo jaterní encefalopatie.
  3. Podpis informovaného souhlasu
  4. Prevence přijetí do nemocnice minimálně na 48 hodin (pro správné vyplnění označeného trioleinového testu a odběru vzorků na fekální elastázu)
  5. Věk od 18 do 85 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza EPI
  2. Podezření na obstrukci žlučových cest
  3. Potřeba vysokých dávek laxativ, která znemožňuje správný odběr vzorků stolice (> 5 dep/d sekundární k laxativům)
  4. Pacienti, kteří vzhledem ke své klinické situaci nejsou schopni spolupracovat při značeném trioleinovém dechovém testu
  5. Pacienti s neschopností použít orální cestu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence exokrinní pankreatické insuficience u dekompenzované alkoholické cirhózy
Časové okno: Toto je prevalenční studie. Měření výsledku bude posouzeno při přijetí pacienta do nemocnice. Údaje budou hlášeny po dokončení zařazení (2 roky).

Diagnóza EPI bude provedena kombinací dvou diagnostických testů.

Označený trioleinový dechový test bude používat kritéria stanovená výrobcem produktu (Pancreo-Kit®) Isomed pharma.

Referenční hodnota: Normální: > 29 %; Patologické: < 29 % podaného tuku

Test fekální elastázy (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) distribuovaný společností Palex Medical.)

  • Za normální výsledek bude považován: 200 až > 500 μg/g
  • Mírná exokrinní pankreatická insuficience - Střední: 100 - 200 μg / g
  • Těžká exokrinní pankreatická insuficience: <100 μg/g

V případech, kdy jsou oba výsledky negativní, bude se mít za to, že neexistuje EPI. V případech, kdy jsou oba výsledky pozitivní, bude provedena diagnostika EPI. Pokud se výsledky neshodují, provede se Sobelův test nebo test kvantifikace výkalů.

Koeficient absorpce tuku; Patologické, pokud eliminace > 7 g tuku / den při dietě 100 g tuku / den.

Toto je prevalenční studie. Měření výsledku bude posouzeno při přijetí pacienta do nemocnice. Údaje budou hlášeny po dokončení zařazení (2 roky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechový test s značeným trioleinem a močovinou

Prohledejte podobné pokusy