Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af eksokrin pancreasinsufficiens hos patienter med dekompenseret cirrhosis ((EPIIHC))

8. december 2020 opdateret af: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) er bugspytkirtlens manglende evne til at udføre en normal fordøjelsesfunktion. Forekomsten af ​​IPE hos patienter med dekompenseret levercirrhose (HC) er ukendt, og de fleste publicerede serier er korte, gamle og anvender en enkelt diagnostisk teknik med potentiel risiko for falske positive og negative. Påvisning af IPE hos en patient med HC kan ændre deres vitale prognose med indikation af bugspytkirtelenzymer, der kan forbedre deres ernæringsstatus og hjælpe med at kontrollere deres dekompensationer.

Formål: At vurdere prævalensen af ​​IPE hos patienter med dekompenseret CH. For at etablere sammenhæng mellem fækal elastase og 13C triolein udåndingstest.

Metode: Unicentrisk, tværgående undersøgelse, der vil blive udført under indlæggelse. Patienter med HC, der kommer til dekompensation og kræver hospitalsindlæggelse, vil blive inkluderet fortløbende. Eksklusionskriterier vil omfatte forudgående diagnose af IPE, mistanke om biliær obstruktion, mere end 5 dep/d induceret af afføringsmidler eller flydende afføring.

Diagnosen af ​​IPE vil blive stillet med en kombination af to teknikker (13C triolein udåndingstest og fækal elastase).

Demografiske, epidemiologiske data, kliniske data samt antropometriske parametre vil blive indsamlet. Der vil også blive taget en blodprøve for at vurdere ernæringsstatus og tilhørende underskud. En multivariat analyse vil blive udført for at vurdere de prædiktive faktorer af IPE

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) er defineret som bugspytkirtlens manglende evne til at udføre en normal fordøjelsesfunktion. Sædvanligvis forekommer det som et resultat af en alvorlig reduktion i udskillelsen af ​​bugspytkirtelenzymer, selvom det - sjældnere - kan skyldes disse enzymers manglende evne til at udføre deres funktion. Klinisk har det et meget bredt spektrum af præsentationer med abdominale gener, underernæring, kronisk diarré og i alvorlige tilfælde steatorrhea. Det skal dog siges, at det først er, når sygdommen er meget udviklet med en meget forringet bugspytkirtelfunktion (mere end 90%), at steatorrhea bliver klinisk tydelig. Derudover får symptomer, der udløses af indtagelse af fedt, disse patienter til at tilpasse deres kost, ofte ubevidst, så det er ikke ualmindeligt at finde patienter med EPI og forstoppelse.

For at etablere diagnosen IPE anvendes forskellige kliniske tests. Der er direkte metoder eller invasive (sekretinstimuleringstest, sekretin-cerulein Lundh-test) og ikke-invasive eller indirekte metoder (fedtabsorptionskoefficient, fækal elastase, fækal chymotrypsinaktivitet, pancreoleuriltesten, test med paraaminobenzoesyre og markeret trioleintest) er, generelt mere tilgængelig for den sædvanlige kliniske praksis.

Hvad angår ætiologi, er den hyppigste årsag til EPI kronisk pancreatitis, en enhed, der er tæt forbundet med kronisk alkoholforbrug. På den ene side skal det bemærkes, at alkohol er en fælles ætiologisk faktor for både patogenesen af ​​pancreas- og leverpåvirkninger. På den anden side er det velkendt, at leveren og bugspytkirtlen har et tæt forhold med hensyn til deres anatomi og fysiologi. Pancreaskanalen og coledocus binder sig til niveauet af Vater-papillen, så deres indhold blandes.

Patienter med EPI har alvorlig underernæring, en faktor som øger sygeligheden og dødeligheden. Derfor bidrager tilstrækkelig erstatning af ernæringsmæssige underskud med enzymerstatningsterapi væsentligt til at mindske komplikationerne, hospitalsopholdene og dødeligheden. Det kan øge patienternes livskvalitet. Derudover har patienter, der lider af levercirrhose, andre komplikationer som følge af underernæring, som ascites, der kunne drages fordel af forbedringen af ​​ernæringsprofilen ved hjælp af enzymerstatningsterapi påvist i tilfælde af EPI. Derfor mener vi, at vores undersøgelse kan bidrage til at forbedre patientbehandlingen med dekompenseret levercirrhose.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af ​​eksokrin pancreasinsufficiens EPI hos patienter med dekompenseret alkoholisk levercirrhose.

Dette er en epidemiologisk, unicentral, tværsnitsundersøgelse, der vil blive udført inden for hospitalsmiljøet fra oktober '17 til oktober'19.

Patienter diagnosticeret med levercirrhose og kommer ind på hepatologisk afdeling for klinisk dekompensation (sd hepatorenal, ascitisk dekompensation, hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning stabil) vil blive inkluderet.

Efterforskerne vil indsamle demografiske, epidemiologiske, analytiske og kliniske data. Antropometriske parametre såsom tricipital fold, vægt og størrelse vil også blive målt, hvilket vil muliggøre beregning af body mass index (BMI).

For at diagnosticere tilstedeværelsen af ​​IPE vil udåndingstesten med triolein mærket med 13C (Pancreo-Kit®) blive udført. Undersøgelsen består af en forsinkelse på 8 timer (over natten) og senere opnåelse af en basalprøve gennem udånding af luft i et rør. Efterfølgende vil et substrat (fødevarer med markeret triolein) blive administreret til patienten, og efter 30 minutter skal det udånde luft i et rør hvert 30. minut i i alt 6 timer, hvorved der opnås i alt 13 prøver.

Blodprøver vil også blive udført på alle patienter for at vurdere deres ernæringsstatus (Hg, albumin, præalbumin, totalproteiner, kolesterol (HDL / LDL), bilirubin, protrombintid, triglycerider, fedtopløselige vitaminer A, D, E og K; vitaminer B1 , B12; calcium, phosphor og magnesium), Hb glucose og opsaml en prøve af fast afføring isoleret til bestemmelse af den fækale elastase.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 28208
        • Parc Taulí Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dekompenseret levercirrhose, og som er indlagt af denne grund. Patienter vil blive inkluderet prospektivt og konsekutivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk diagnose CH eller efter kliniske, analytiske, økografiske eller fibroscanske kriterier.
  2. Patienter med dekompenseret HC (ascites, hepatisk hydrothorax, hepatorenalt syndrom, fordøjelsesblødning på grund af portal hypertension eller hepatisk encefalopati.
  3. Underskrift af informeret samtykke
  4. Forebyggelse af hospitalsindlæggelse i minimum 48 timer (for korrekt udførelse af den markerede trioleintest og indsamling af prøver for fækal elastase)
  5. Alder mellem 18 og 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af EPI
  2. Mistænkt galdevejsobstruktion
  3. Behov for høje doser af afføringsmiddel, som gør det umuligt at udtage fæcesprøver korrekt (> 5 dep/d sekundært til afføringsmidler)
  4. Patienter, der på grund af deres kliniske situation ikke er i stand til at samarbejde i den mærkede triolein udåndingstest
  5. Patienter med manglende evne til at bruge den orale vej.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af eksokrin pancreasinsufficiens ved dekompenseret alkoholisk cirrhose
Tidsramme: Dette er en prævalensundersøgelse. Resultatmål vil blive vurderet under patientindlæggelse på hospitalet. Data vil blive rapporteret, når optagelsen er gennemført (2 år).

Diagnosen EPI vil blive stillet gennem kombinationen af ​​to diagnostiske tests.

Den mærkede triolein-åndedrætstest vil bruge kriterier fastsat af producenten af ​​produktet (Pancreo-Kit®) Isomed pharma.

Referenceværdi: Normal: > 29%; Patologisk: < 29 % af det indgivne fedt

Fækal elastasetest (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) distribueret af Palex Medical.)

  • Et normalt resultat vil blive overvejet: 200 til > 500 μg/g
  • Let eksokrin bugspytkirtelinsufficiens- Moderat: 100 - 200 μg/g
  • Svær eksokrin pancreasinsufficiens: <100 μg/g

I de tilfælde, hvor begge resultater er negative, vil det blive vurderet, at der ikke er nogen EPI. I tilfælde, hvor begge resultater er positive, vil diagnosen EPI blive udført. Hvis resultaterne er uoverensstemmende, udføres en Sobel-test eller fæces-kvantificeringstest.

Koefficient for fedtabsorption; Patologisk hvis eliminering > 7g fedt/dag med en diæt på 100g fedt/dag.

Dette er en prævalensundersøgelse. Resultatmål vil blive vurderet under patientindlæggelse på hospitalet. Data vil blive rapporteret, når optagelsen er gennemført (2 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksokrin pancreasinsufficiens

Kliniske forsøg med Mærket triolein urea udåndingstest

Søg i lignende forsøg