Prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina nei pazienti con cirrosi scompensata ((EPIIHC))
L'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) è l'incapacità del pancreas di svolgere una normale funzione digestiva. La prevalenza dell'IPE nei pazienti con cirrosi epatica (HC) scompensata non è nota e la maggior parte delle serie pubblicate sono brevi, vecchie e utilizzano un'unica tecnica diagnostica con potenziale rischio di falsi positivi e negativi. Dimostrare l'IPE in un paziente con HC può cambiare la sua prognosi vitale con l'indicazione di enzimi pancreatici che possono migliorare il suo stato nutrizionale e aiutare a controllare i suoi scompensi.
Obiettivi: Valutare la prevalenza di IPE nei pazienti con CH scompensato. Stabilire una correlazione tra l'elastasi fecale e il breath test della trioleina 13C.
Metodologia: Studio unicentrico, trasversale che verrà effettuato durante il ricovero. I pazienti con HC che entrano per scompenso e richiedono il ricovero saranno inclusi consecutivamente. I criteri di esclusione includeranno una diagnosi precedente di IPE, sospetto di ostruzione biliare, più di 5 dep / die indotte da lassativi o feci liquide.
La diagnosi di IPE sarà effettuata con la combinazione di due tecniche (breath test della trioleina 13C ed elastasi fecale).
Verranno raccolti dati demografici, epidemiologici, clinici e parametri antropometrici. Verrà inoltre eseguito un esame del sangue per valutare lo stato nutrizionale e i deficit associati. Verrà eseguita un'analisi multivariata per valutare i fattori predittivi di IPE
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) è definita come l'incapacità del pancreas di svolgere una normale funzione digestiva. Abitualmente, si verifica a seguito di una grave riduzione della secrezione degli enzimi pancreatici, anche se - meno frequentemente - può essere dovuto all'incapacità di questi enzimi di svolgere la loro funzione. Clinicamente presenta uno spettro di presentazione molto ampio con disturbi addominali, malnutrizione, diarrea cronica e, nei casi più gravi, steatorrea. Va detto però che è solo quando la malattia è molto evoluta con una funzione pancreatica molto deteriorata (oltre il 90%) che la steatorrea diventa clinicamente evidente. Inoltre, l'insorgenza di sintomi innescati dall'assunzione di grassi fa sì che questi pazienti adattino la loro dieta, spesso inconsapevolmente, quindi non è raro trovare pazienti con EPI e stitichezza.
Per stabilire la diagnosi di IPE, vengono utilizzati diversi test clinici. Esistono metodi diretti o invasivi (test di stimolazione della secretina, test di Lundh secretina-ceruleina) e metodi non invasivi o indiretti (coefficiente di assorbimento dei grassi, elastasi fecale, attività della chimotripsina fecale, test del pancreoleurile, test con acido paraaminobenzoico e test della trioleina marcata) sono, in generale, più accessibile alla consueta pratica clinica.
Per quanto riguarda l'eziologia, la causa più frequente di EPI è la pancreatite cronica, entità strettamente legata al consumo cronico di alcol. Da un lato, va notato che l'alcol è un fattore eziologico comune sia alla patogenesi delle affezioni pancreatiche che epatiche. D'altra parte, è ben noto che il fegato e il pancreas hanno una stretta relazione per quanto riguarda la loro anatomia e fisiologia. Il dotto pancreatico e il coledocus si legano al livello della papilla di Vater, in modo che i loro contenuti si mescolino.
I pazienti con EPI hanno una grave malnutrizione, un fattore che aumenta la morbilità e la mortalità. Pertanto, sostituire adeguatamente i deficit nutrizionali con la terapia enzimatica sostitutiva contribuisce in modo significativo a ridurre le complicanze, le degenze ospedaliere e la mortalità. Potrebbe aumentare la qualità della vita dei pazienti. Inoltre, i pazienti affetti da cirrosi epatica presentano altre complicanze derivanti dalla malnutrizione, come l'ascite che potrebbe beneficiare del miglioramento del profilo nutrizionale mediante terapia enzimatica sostitutiva rilevata in caso di EPI. Ecco perché crediamo che il nostro studio possa contribuire a migliorare la gestione dei pazienti con cirrosi epatica scompensata.
L'obiettivo dello studio è valutare la prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina EPI in pazienti con cirrosi epatica alcolica scompensata.
Si tratta di uno studio epidemiologico, unicentrale, trasversale che verrà svolto in ambito ospedaliero da ottobre '17 a ottobre '19.
Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di cirrosi epatica ed inseriti nel reparto di epatologia per scompenso clinico (sd epatorenale, scompenso ascitico, encefalopatia epatica, sanguinamento gastrointestinale stabile).
Gli investigatori raccoglieranno dati demografici, epidemiologici, analitici e clinici. Verranno misurati anche parametri antropometrici come piega tricipitale, peso e taglia, che permetteranno il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI).
Per diagnosticare la presenza di IPE verrà eseguito il breath test con trioleina marcata con 13C (Pancreo-Kit®). Lo studio consiste in un ritardo di 8 ore (durante la notte) e successivamente nell'ottenimento di un campione basale attraverso l'espirazione di aria in un tubo. Successivamente al paziente verrà somministrato un substrato (alimenti con marcata trioleina) e dopo 30 minuti dovrà espirare aria in un tubo ogni 30 minuti per un totale di 6 ore, ottenendo così un totale di 13 campioni.
Su tutti i pazienti verranno inoltre eseguiti esami del sangue per valutare il loro stato nutrizionale (Hg, albumina, prealbumina, proteine totali, colesterolo (HDL/LDL), bilirubina, tempo di protrombina, trigliceridi, Vitamine liposolubili A, D, E e K; Vitamine B1 , B12; calcio, fosforo e magnesio), Hb glucosio e prelevare un campione di feci solide isolate per la determinazione dell'elastasi fecale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 28208
- Parc Taulí Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi istologica di CH o secondo criteri clinici, analitici, ecografici o fibroscan.
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata (ascite, idrotorace epatico, sindrome epatorenale, sanguinamento digestivo dovuto a ipertensione portale o encefalopatia epatica.
- Firma del consenso informato
- Previsione del ricovero ospedaliero per un minimo di 48 ore (per il corretto completamento del marcato test della trioleina e la raccolta dei campioni per l'elastasi fecale)
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di EPI
- Sospetta ostruzione delle vie biliari
- Necessità di alte dosi di lassativo che rende impossibile prelevare correttamente i campioni fecali (> 5 dep/d secondari ai lassativi)
- Pazienti che, a causa della loro situazione clinica, non sono in grado di collaborare al test del respiro della trioleina marcata
- Pazienti con impossibilità di utilizzare la via orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina nella cirrosi alcolica scompensata
Lasso di tempo: Questo è uno studio di prevalenza. La misura dell'esito sarà valutata durante il ricovero del paziente in ospedale. I dati saranno riportati una volta completata l'inclusione (2 anni).
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La diagnosi di EPI sarà effettuata attraverso la combinazione di due test diagnostici. Il test del respiro della trioleina etichettato utilizzerà i criteri stabiliti dal produttore del prodotto (Pancreo-Kit®) Isomed pharma. Valore di riferimento: Normale: > 29%; Patologico: < 29% del grasso somministrato Il test dell'elastasi fecale (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) distribuito da Palex Medical.)
In quei casi in cui entrambi i risultati sono negativi, si considererà che non esiste un EPI. Nei casi in cui entrambi i risultati sono positivi, verrà eseguita la diagnosi di EPI. Se i risultati sono discordanti, verrà eseguito un test di Sobel o un test di quantificazione delle feci. Coefficiente di assorbimento dei grassi; Patologico se eliminazione > 7 g di grassi/die con una dieta di 100 g di grassi/die. |
Questo è uno studio di prevalenza. La misura dell'esito sarà valutata durante il ricovero del paziente in ospedale. I dati saranno riportati una volta completata l'inclusione (2 anni).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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- 2017536
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