Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina nei pazienti con cirrosi scompensata ((EPIIHC))

8 dicembre 2020 aggiornato da: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

L'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) è l'incapacità del pancreas di svolgere una normale funzione digestiva. La prevalenza dell'IPE nei pazienti con cirrosi epatica (HC) scompensata non è nota e la maggior parte delle serie pubblicate sono brevi, vecchie e utilizzano un'unica tecnica diagnostica con potenziale rischio di falsi positivi e negativi. Dimostrare l'IPE in un paziente con HC può cambiare la sua prognosi vitale con l'indicazione di enzimi pancreatici che possono migliorare il suo stato nutrizionale e aiutare a controllare i suoi scompensi.

Obiettivi: Valutare la prevalenza di IPE nei pazienti con CH scompensato. Stabilire una correlazione tra l'elastasi fecale e il breath test della trioleina 13C.

Metodologia: Studio unicentrico, trasversale che verrà effettuato durante il ricovero. I pazienti con HC che entrano per scompenso e richiedono il ricovero saranno inclusi consecutivamente. I criteri di esclusione includeranno una diagnosi precedente di IPE, sospetto di ostruzione biliare, più di 5 dep / die indotte da lassativi o feci liquide.

La diagnosi di IPE sarà effettuata con la combinazione di due tecniche (breath test della trioleina 13C ed elastasi fecale).

Verranno raccolti dati demografici, epidemiologici, clinici e parametri antropometrici. Verrà inoltre eseguito un esame del sangue per valutare lo stato nutrizionale e i deficit associati. Verrà eseguita un'analisi multivariata per valutare i fattori predittivi di IPE

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) è definita come l'incapacità del pancreas di svolgere una normale funzione digestiva. Abitualmente, si verifica a seguito di una grave riduzione della secrezione degli enzimi pancreatici, anche se - meno frequentemente - può essere dovuto all'incapacità di questi enzimi di svolgere la loro funzione. Clinicamente presenta uno spettro di presentazione molto ampio con disturbi addominali, malnutrizione, diarrea cronica e, nei casi più gravi, steatorrea. Va detto però che è solo quando la malattia è molto evoluta con una funzione pancreatica molto deteriorata (oltre il 90%) che la steatorrea diventa clinicamente evidente. Inoltre, l'insorgenza di sintomi innescati dall'assunzione di grassi fa sì che questi pazienti adattino la loro dieta, spesso inconsapevolmente, quindi non è raro trovare pazienti con EPI e stitichezza.

Per stabilire la diagnosi di IPE, vengono utilizzati diversi test clinici. Esistono metodi diretti o invasivi (test di stimolazione della secretina, test di Lundh secretina-ceruleina) e metodi non invasivi o indiretti (coefficiente di assorbimento dei grassi, elastasi fecale, attività della chimotripsina fecale, test del pancreoleurile, test con acido paraaminobenzoico e test della trioleina marcata) sono, in generale, più accessibile alla consueta pratica clinica.

Per quanto riguarda l'eziologia, la causa più frequente di EPI è la pancreatite cronica, entità strettamente legata al consumo cronico di alcol. Da un lato, va notato che l'alcol è un fattore eziologico comune sia alla patogenesi delle affezioni pancreatiche che epatiche. D'altra parte, è ben noto che il fegato e il pancreas hanno una stretta relazione per quanto riguarda la loro anatomia e fisiologia. Il dotto pancreatico e il coledocus si legano al livello della papilla di Vater, in modo che i loro contenuti si mescolino.

I pazienti con EPI hanno una grave malnutrizione, un fattore che aumenta la morbilità e la mortalità. Pertanto, sostituire adeguatamente i deficit nutrizionali con la terapia enzimatica sostitutiva contribuisce in modo significativo a ridurre le complicanze, le degenze ospedaliere e la mortalità. Potrebbe aumentare la qualità della vita dei pazienti. Inoltre, i pazienti affetti da cirrosi epatica presentano altre complicanze derivanti dalla malnutrizione, come l'ascite che potrebbe beneficiare del miglioramento del profilo nutrizionale mediante terapia enzimatica sostitutiva rilevata in caso di EPI. Ecco perché crediamo che il nostro studio possa contribuire a migliorare la gestione dei pazienti con cirrosi epatica scompensata.

L'obiettivo dello studio è valutare la prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina EPI in pazienti con cirrosi epatica alcolica scompensata.

Si tratta di uno studio epidemiologico, unicentrale, trasversale che verrà svolto in ambito ospedaliero da ottobre '17 a ottobre '19.

Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di cirrosi epatica ed inseriti nel reparto di epatologia per scompenso clinico (sd epatorenale, scompenso ascitico, encefalopatia epatica, sanguinamento gastrointestinale stabile).

Gli investigatori raccoglieranno dati demografici, epidemiologici, analitici e clinici. Verranno misurati anche parametri antropometrici come piega tricipitale, peso e taglia, che permetteranno il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI).

Per diagnosticare la presenza di IPE verrà eseguito il breath test con trioleina marcata con 13C (Pancreo-Kit®). Lo studio consiste in un ritardo di 8 ore (durante la notte) e successivamente nell'ottenimento di un campione basale attraverso l'espirazione di aria in un tubo. Successivamente al paziente verrà somministrato un substrato (alimenti con marcata trioleina) e dopo 30 minuti dovrà espirare aria in un tubo ogni 30 minuti per un totale di 6 ore, ottenendo così un totale di 13 campioni.

Su tutti i pazienti verranno inoltre eseguiti esami del sangue per valutare il loro stato nutrizionale (Hg, albumina, prealbumina, proteine ​​totali, colesterolo (HDL/LDL), bilirubina, tempo di protrombina, trigliceridi, Vitamine liposolubili A, D, E e K; Vitamine B1 , B12; calcio, fosforo e magnesio), Hb glucosio e prelevare un campione di feci solide isolate per la determinazione dell'elastasi fecale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 28208
        • Parc Taulí Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi epatica scompensata e ricoverati per questo motivo. I pazienti saranno inclusi in modo prospettico e consecutivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologica di CH o secondo criteri clinici, analitici, ecografici o fibroscan.
  2. Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata (ascite, idrotorace epatico, sindrome epatorenale, sanguinamento digestivo dovuto a ipertensione portale o encefalopatia epatica.
  3. Firma del consenso informato
  4. Previsione del ricovero ospedaliero per un minimo di 48 ore (per il corretto completamento del marcato test della trioleina e la raccolta dei campioni per l'elastasi fecale)
  5. Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di EPI
  2. Sospetta ostruzione delle vie biliari
  3. Necessità di alte dosi di lassativo che rende impossibile prelevare correttamente i campioni fecali (> 5 dep/d secondari ai lassativi)
  4. Pazienti che, a causa della loro situazione clinica, non sono in grado di collaborare al test del respiro della trioleina marcata
  5. Pazienti con impossibilità di utilizzare la via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina nella cirrosi alcolica scompensata
Lasso di tempo: Questo è uno studio di prevalenza. La misura dell'esito sarà valutata durante il ricovero del paziente in ospedale. I dati saranno riportati una volta completata l'inclusione (2 anni).

La diagnosi di EPI sarà effettuata attraverso la combinazione di due test diagnostici.

Il test del respiro della trioleina etichettato utilizzerà i criteri stabiliti dal produttore del prodotto (Pancreo-Kit®) Isomed pharma.

Valore di riferimento: Normale: > 29%; Patologico: < 29% del grasso somministrato

Il test dell'elastasi fecale (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) distribuito da Palex Medical.)

  • Verrà considerato un risultato normale: da 200 a > 500 μg/g
  • Insufficienza pancreatica esocrina lieve- Moderata: 100 - 200 μg / g
  • Insufficienza pancreatica esocrina grave: <100 μg/g

In quei casi in cui entrambi i risultati sono negativi, si considererà che non esiste un EPI. Nei casi in cui entrambi i risultati sono positivi, verrà eseguita la diagnosi di EPI. Se i risultati sono discordanti, verrà eseguito un test di Sobel o un test di quantificazione delle feci.

Coefficiente di assorbimento dei grassi; Patologico se eliminazione > 7 g di grassi/die con una dieta di 100 g di grassi/die.

Questo è uno studio di prevalenza. La misura dell'esito sarà valutata durante il ricovero del paziente in ospedale. I dati saranno riportati una volta completata l'inclusione (2 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test del respiro con trioleina urea marcata

Cerca prove simili