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Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose ((EPIIHC))

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) ist die Unfähigkeit der Bauchspeicheldrüse, eine normale Verdauungsfunktion zu erfüllen. Die Prävalenz von IPE bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (HC) ist unbekannt, und die meisten veröffentlichten Serien sind kurz, alt und verwenden eine einzelne Diagnosetechnik mit dem potenziellen Risiko falsch positiver und negativer Ergebnisse. Der Nachweis von IPE bei einem Patienten mit HC kann seine Vitalprognose mit der Indikation von Pankreasenzymen ändern, die seinen Ernährungszustand verbessern und helfen können, seine Dekompensationen zu kontrollieren.

Ziele: Bestimmung der Prävalenz von IPE bei Patienten mit dekompensierter CH. Um eine Korrelation zwischen fäkaler Elastase und 13C-Triolein-Atemtest herzustellen.

Methodik: Unizentrische, transversale Studie, die während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wird. Patienten mit HC, die wegen Dekompensation eintreten und einen Krankenhausaufenthalt benötigen, werden fortlaufend eingeschlossen. Ausschlusskriterien umfassen die vorherige Diagnose von IPE, Verdacht auf Gallenobstruktion, mehr als 5 Dep / d, induziert durch Abführmittel oder flüssigen Stuhl.

Die Diagnose von IPE wird durch die Kombination zweier Techniken (13C-Triolein-Atemtest und fäkale Elastase) gestellt.

Demografische, epidemiologische Daten, klinische Daten sowie anthropometrische Parameter werden erhoben. Ein Bluttest wird auch durchgeführt, um den Ernährungszustand und die damit verbundenen Defizite zu beurteilen. Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um die prädiktiven Faktoren von IPE zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) ist definiert als die Unfähigkeit der Bauchspeicheldrüse, eine normale Verdauungsfunktion zu erfüllen. Gewöhnlich tritt es als Folge einer starken Verringerung der Sekretion von Pankreasenzymen auf, obwohl es – seltener – auf die Unfähigkeit dieser Enzyme zurückzuführen sein kann, ihre Funktion zu erfüllen. Klinisch hat sie ein sehr breites Spektrum an Symptomen mit Bauchbeschwerden, Mangelernährung, chronischem Durchfall und in schweren Fällen Steatorrhoe. Es muss jedoch gesagt werden, dass Steatorrhoe erst dann klinisch erkennbar wird, wenn die Krankheit sehr weit fortgeschritten ist und sich die Pankreasfunktion stark verschlechtert hat (mehr als 90 %). Darüber hinaus führt das Auftreten von Symptomen, die durch die Aufnahme von Fetten ausgelöst werden, dazu, dass diese Patienten ihre Ernährung anpassen, oft unbewusst, so dass es nicht ungewöhnlich ist, Patienten mit EPI und Obstipation zu finden.

Um die Diagnose von IPE zu stellen, werden verschiedene klinische Tests verwendet. Es gibt direkte Methoden oder invasive (Secretin-Stimulationstest, Secretin-Cerulein-Lundh-Test) und nicht-invasive oder indirekte Methoden (Koeffizient der Fettabsorption, fäkale Elastase, fäkale Chymotrypsin-Aktivität, der Pancreoleuril-Test, Test mit Paraaminobenzoesäure und markierter Triolein-Test). im Allgemeinen für die übliche klinische Praxis zugänglicher.

In Bezug auf die Ätiologie ist die häufigste Ursache von EPI die chronische Pankreatitis, eine Entität, die eng mit chronischem Alkoholkonsum verbunden ist. Einerseits sollte beachtet werden, dass Alkohol ein gemeinsamer ätiologischer Faktor sowohl für die Pathogenese von Pankreas- als auch für Lebererkrankungen ist. Andererseits ist bekannt, dass Leber und Bauchspeicheldrüse anatomisch und physiologisch eng miteinander verwandt sind. Der Bauchspeicheldrüsengang und der Coledocus binden an die Höhe der Vaterpapille, so dass ihre Inhalte vermischt werden.

Patienten mit EPI leiden unter schwerer Unterernährung, einem Faktor, der die Morbidität und Mortalität erhöht. Daher trägt der adäquate Ersatz von Ernährungsdefiziten durch eine Enzymersatztherapie wesentlich dazu bei, die Komplikationen, die Krankenhausaufenthalte und die Sterblichkeit zu verringern. Es könnte die Lebensqualität der Patienten erhöhen. Darüber hinaus haben Patienten, die an Leberzirrhose leiden, andere Komplikationen, die sich aus Mangelernährung ergeben, wie Aszites, der von der Verbesserung des Ernährungsprofils durch Enzymersatztherapie im Falle von EPI profitieren könnte. Deshalb glauben wir, dass unsere Studie dazu beitragen könnte, das Patientenmanagement mit dekompensierter Leberzirrhose zu verbessern.

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz EPI bei Patienten mit dekompensierter alkoholischer Leberzirrhose zu beurteilen.

Dies ist eine epidemiologische, unizentrale Querschnittsstudie, die vom 17. Oktober bis 19. Oktober im Krankenhaus durchgeführt wird.

Patienten, bei denen eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde und die wegen klinischer Dekompensation (sd hepatorenale Dekompensation, Aszitesdekompensation, hepatische Enzephalopathie, stabile gastrointestinale Blutung) in die hepatologische Abteilung aufgenommen werden, werden eingeschlossen.

Die Ermittler sammeln demografische, epidemiologische, analytische und klinische Daten. Anthropometrische Parameter wie Trizipitalfalte, Gewicht und Größe werden ebenfalls gemessen, was die Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) ermöglicht.

Um das Vorliegen eines IPE zu diagnostizieren, wird der Atemtest mit Triolein markiert mit 13C (Pancreo-Kit®) durchgeführt. Die Studie besteht aus einer Verzögerung von 8 Stunden (über Nacht) und der späteren Gewinnung einer Basalprobe durch Ausatmen von Luft in einem Röhrchen. Anschließend wird dem Patienten ein Substrat (Lebensmittel mit markiertem Triolein) verabreicht und nach 30 Minuten muss er insgesamt 6 Stunden lang alle 30 Minuten Luft in einem Schlauch ausatmen, wodurch er insgesamt 13 Proben erhält.

Außerdem werden bei allen Patienten Blutuntersuchungen zur Beurteilung des Ernährungszustands durchgeführt (Hg, Albumin, Präalbumin, Gesamtproteine, Cholesterin (HDL/LDL), Bilirubin, Prothrombinzeit, Triglyceride, fettlösliche Vitamine A, D, E und K; Vitamine B1 , B12; Calcium, Phosphor und Magnesium), Hb-Glukose und entnehmen Sie eine Probe von festem Stuhl, die für die Bestimmung der fäkalen Elastase isoliert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 28208
        • Parc Taulí Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, die aus diesem Grund stationär aufgenommen werden. Die Patienten werden prospektiv und konsekutiv eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologischer CH-Diagnose oder nach klinischen, analytischen, ökographischen oder fibroscanischen Kriterien.
  2. Patienten mit dekompensierter HC (Aszites, hepatischer Hydrothorax, hepatorenales Syndrom, Verdauungsblutungen aufgrund von portaler Hypertension oder hepatischer Enzephalopathie.
  3. Unterschrift der Einverständniserklärung
  4. Vorausschauende Krankenhauseinweisung für mindestens 48 Stunden (zur korrekten Durchführung des markierten Triolein-Tests und der Entnahme von Proben für fäkale Elastase)
  5. Alter zwischen 18 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose von EPI
  2. Verdacht auf Obstruktion der Gallenwege
  3. Notwendigkeit hoher Dosen von Abführmitteln, die eine korrekte Entnahme von Kotproben unmöglich machen (> 5 dep / d sekundär zu Abführmitteln)
  4. Patienten, die aufgrund ihrer klinischen Situation nicht in der Lage sind, am gekennzeichneten Triolein-Atemtest teilzunehmen
  5. Patienten mit Unfähigkeit, den oralen Weg zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei dekompensierter alkoholischer Zirrhose
Zeitfenster: Dies ist eine Prävalenzstudie. Die Ergebnismessung wird während der Patientenaufnahme im Krankenhaus bewertet. Die Daten werden nach Abschluss der Aufnahme (2 Jahre) gemeldet.

Die Diagnose von EPI wird durch die Kombination von zwei diagnostischen Tests gestellt.

Der gekennzeichnete Triolein-Atemtest verwendet vom Hersteller des Produkts (Pancreo-Kit®) Isomed Pharma festgelegte Kriterien.

Referenzwert: Normal: > 29 %; Pathologisch: < 29 % des verabreichten Fettes

Der fäkale Elastase-Test (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA), vertrieben von Palex Medical.)

  • Als normales Ergebnis gilt: 200 bis > 500 μg / g
  • Leichte exokrine Pankreasinsuffizienz - Moderat: 100 - 200 μg / g
  • Schwere exokrine Pankreasinsuffizienz: < 100 μg / g

In den Fällen, in denen beide Ergebnisse negativ sind, wird davon ausgegangen, dass kein EPI vorliegt. In Fällen, in denen beide Ergebnisse positiv sind, wird die Diagnose von EPI durchgeführt. Wenn die Ergebnisse nicht übereinstimmen, wird ein Sobel-Test oder ein Kotquantifizierungstest durchgeführt.

Koeffizient der Fettabsorption; Pathologisch, wenn die Ausscheidung > 7 g Fett / Tag bei einer Diät von 100 g Fett / Tag beträgt.

Dies ist eine Prävalenzstudie. Die Ergebnismessung wird während der Patientenaufnahme im Krankenhaus bewertet. Die Daten werden nach Abschluss der Aufnahme (2 Jahre) gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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